- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716491
Fremme af søvn for patienter underkastet perkutan intervention til behandling af hjertesygdomme
Fremme af søvn for patienter underkastet perkutan intervention til behandling af hjertesygdomme: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventionen for at fremme søvn hos patienter, der gennemgår perkutan intervention for at behandle hjertesygdomme indlagt på intensivafdelingen, vil være brugen af høreværn og øjenmasker. Formålet med interventionen er at fremme søvn hos denne befolkning ved at reducere støj og lys i intensivafdelingens omgivelser. De anvendte enheder vil være brugen af sorte silkemasker med elastik til beskyttelse af øjnene mod lys og en silikonehørebeskytter for at reducere miljøstøj. Proceduren vil bestå af følgende trin: anvendelse af den frie og informerede samtykkeformular, søvnvurderingsinstrumenter, træk- og tilstandsangst og indsamling af sociodemografiske og kliniske data og randomisering i studiets arme ved patientens indlæggelse på ICU, vejledning om brug af apparater fra 21 timer og indtil opvågning, måling af støj og lysstyrke ved placering af apparaterne, anvendelse af den visuelle søvnskala om morgenen under den fysiske undersøgelse, noter hver anden time på et specifikt skema, om patienten forbliver med enhederne. Disse trin vil blive udført af interventionssygeplejerskerne, som vil blive uddannet af hovedforskeren og vil henvende sig til patienterne på den indlagte afdeling eller på intensivafdelingen efter indlæggelsen.
Indgrebet vil kun blive anvendt på hjerteintensiv afdeling, og efter udskrivelse fra intensivafdelingen vil patienterne kunne bruge det, hvis de ønsker, at enhederne skal sove.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Regina Souza, Master
- Telefonnummer: +5511972746161
- E-mail: regina.souza@hsl.org.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Har evnen til at kommunikere mundtligt og forstå, hvad der efterspørges i vurderingsinstrumenterne, efter sygeplejerskens første vurdering foretaget ved indlæggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Indberetning af en alvorlig søvnforstyrrelse, der kræver daglig behandling før indlæggelse, såsom søvnapnø, narkolepsi og kronisk søvnløshed.
- Tilstedeværelse af alvorlig komplikation (aortadissektion, blødning eller slagtilfælde efter proceduren) relateret til behandlingen.
- Tilstedeværelse af delirium som vurderet i journalen.
- Alvorligt høre- og synstab.
- Anamnese med neurologisk sygdom eller diagnosticerede psykiatriske lidelser.
- Indlæggelse på intensivafdelingen mellem kl. 21.00 og 06.00 efter den perkutane interventionsprocedure.
- Behandling med mekanisk ventilation.
- Behov for sedation på intensivafdelingen.
- Som ikke er flydende i det portugisiske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention for at mindske forstyrrende søvn hos patienter, der gennemgår perkutan intervention for at behandle hjertesygdomme indlagt på intensivafdelingen: høreværn og øjenmaske.
|
Når de opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil interventionssygeplejersken forklare patienten målene og protokollen for undersøgelsen, anvende samtykkeerklæringen og instrumenterne til vurdering af søvn (pittsburgh), træk og tilstandsangst (STAI) ).
Derefter vil softwaren blive randomiseret, og efter at have defineret gruppen, vil sygeplejersken vejlede patienten om brugen af apparaterne fra kl. 9.00 til den endelige opvågning om morgenen.
Kontrolgruppedeltagere vil kun gennemføre vurderingsinstrumenterne.
Støj og lysstyrke vil blive målt ved randomisering af deltagere.
Den følgende morgen vil den visuelle søvnskala og søvnighedsskalaen blive anvendt for begge grupper, udover at udfylde oplysninger om, hvor længe apparaterne opholder sig hos patienter om natten og de kliniske data, der vil blive indsamlet indtil udskrivelse fra hospitalet. .
ICU, når den er uafhængig af gruppen, vil det statslige angstinstrument blive anvendt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke bruge apparaterne på noget tidspunkt af indlæggelsen på intensivafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivelse fra afdelingen under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivning fra afdelingen i cirka tre måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet af den visuelle søvnskala, tilpasset og valideret i Brasilien fra det originale instrument Verran Snyder-Halpern Sleep Scale, der tillader daglig selvevaluering af søvneffektiviteten hos indlagte patienter med hensyn til deres sidste nats søvn
|
Under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivelse fra afdelingen under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivning fra afdelingen i cirka tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighed
Tidsramme: Under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivelse fra afdelingen under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivning fra afdelingen i cirka tre måneder
|
Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) vil blive brugt om morgenen for at give patienten mulighed for selv at vurdere resultatet
|
Under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivelse fra afdelingen under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivning fra afdelingen i cirka tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVAP-NG 1527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnhygiejne
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan