Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af søvn for patienter underkastet perkutan intervention til behandling af hjertesygdomme

15. januar 2021 opdateret af: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes

Fremme af søvn for patienter underkastet perkutan intervention til behandling af hjertesygdomme: Randomiseret klinisk forsøg

Patienter, der gennemgår behandling for hjertesygdomme gennem perkutane indgreb, der er indlagt på intensivafdelinger, lider ofte af søvnmangel, hvor multifaktorielle faktorer er forløberne for dette problem. Søvnmangel har en negativ indvirkning på rehabilitering med øget sygelighed og dødelighed. Derfor er implementering af ikke-farmakologiske foranstaltninger for denne befolkning essentiel for bedre kvalitetspleje samt mere tilfredsstillende oplevelser. Målene er at vurdere, om den ikke-farmakologiske intervention, der omfatter brug af øjenmasker og høreværn, har indflydelse på søvnkvaliteten hos patienter, der gennemgår perkutane indgreb til behandling af hjertesygdomme indlagt på intensivafdelingen, for at sammenligne søvnkvalitet mellem patienter i henhold til sociodemografiske og kliniske variabler og for at identificere, om angst er en faktor forbundet med søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår perkutane indgreb til behandling af hjertesygdomme hos patienter indlagt på intensivafdelingen. Randomiseret klinisk forsøg blindt for trinene i dataindsamling og dataanalyse, med to grupper af deltagere, hvor interventionen med øjenmasker og høreværn vil blive evalueret. Inklusionskriterierne i undersøgelsen vil være patienter, der gennemgår perkutan interventionsbehandling for hjertesygdomme over 18 år, bevarede kommunikationsevner og forståelse. Studiestedet vil være en hjerteintensiv afdeling på et privat hospital af høj kompleksitet i byen São Paulo. Interventionen vil blive udført i indlæggelsesperioden på intensivafdelingen af ​​sygeplejersker uddannet af forskeren fra kl. 21.00 til patienten vågner, og variabler relateret til søvnkvalitet, angst, smerter, delirium og liggetid vil blive indsamlet. . i seng. Prøven vil bestå af 80 patienter opdelt i to grupper (intervention og kontrol), og dataene vil blive analyseret med beskrivende statistik, med Student t test og Mann Whitney test til sammenligning mellem grupper og med Chi-square test og Spearman til analyse af kategorisk. variabler. . Relativ risiko, oddsratio vil blive beregnet, og det valgte signifikansniveau vil være 5%. Det er beregnet til at vide, om den ikke-farmakologiske intervention medfører fordele for at reducere søvnmangel og bidrager til bedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventionen for at fremme søvn hos patienter, der gennemgår perkutan intervention for at behandle hjertesygdomme indlagt på intensivafdelingen, vil være brugen af ​​høreværn og øjenmasker. Formålet med interventionen er at fremme søvn hos denne befolkning ved at reducere støj og lys i intensivafdelingens omgivelser. De anvendte enheder vil være brugen af ​​sorte silkemasker med elastik til beskyttelse af øjnene mod lys og en silikonehørebeskytter for at reducere miljøstøj. Proceduren vil bestå af følgende trin: anvendelse af den frie og informerede samtykkeformular, søvnvurderingsinstrumenter, træk- og tilstandsangst og indsamling af sociodemografiske og kliniske data og randomisering i studiets arme ved patientens indlæggelse på ICU, vejledning om brug af apparater fra 21 timer og indtil opvågning, måling af støj og lysstyrke ved placering af apparaterne, anvendelse af den visuelle søvnskala om morgenen under den fysiske undersøgelse, noter hver anden time på et specifikt skema, om patienten forbliver med enhederne. Disse trin vil blive udført af interventionssygeplejerskerne, som vil blive uddannet af hovedforskeren og vil henvende sig til patienterne på den indlagte afdeling eller på intensivafdelingen efter indlæggelsen.

Indgrebet vil kun blive anvendt på hjerteintensiv afdeling, og efter udskrivelse fra intensivafdelingen vil patienterne kunne bruge det, hvis de ønsker, at enhederne skal sove.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Har evnen til at kommunikere mundtligt og forstå, hvad der efterspørges i vurderingsinstrumenterne, efter sygeplejerskens første vurdering foretaget ved indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indberetning af en alvorlig søvnforstyrrelse, der kræver daglig behandling før indlæggelse, såsom søvnapnø, narkolepsi og kronisk søvnløshed.
  2. Tilstedeværelse af alvorlig komplikation (aortadissektion, blødning eller slagtilfælde efter proceduren) relateret til behandlingen.
  3. Tilstedeværelse af delirium som vurderet i journalen.
  4. Alvorligt høre- og synstab.
  5. Anamnese med neurologisk sygdom eller diagnosticerede psykiatriske lidelser.
  6. Indlæggelse på intensivafdelingen mellem kl. 21.00 og 06.00 efter den perkutane interventionsprocedure.
  7. Behandling med mekanisk ventilation.
  8. Behov for sedation på intensivafdelingen.
  9. Som ikke er flydende i det portugisiske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention for at mindske forstyrrende søvn hos patienter, der gennemgår perkutan intervention for at behandle hjertesygdomme indlagt på intensivafdelingen: høreværn og øjenmaske.
Når de opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil interventionssygeplejersken forklare patienten målene og protokollen for undersøgelsen, anvende samtykkeerklæringen og instrumenterne til vurdering af søvn (pittsburgh), træk og tilstandsangst (STAI) ). Derefter vil softwaren blive randomiseret, og efter at have defineret gruppen, vil sygeplejersken vejlede patienten om brugen af ​​apparaterne fra kl. 9.00 til den endelige opvågning om morgenen. Kontrolgruppedeltagere vil kun gennemføre vurderingsinstrumenterne. Støj og lysstyrke vil blive målt ved randomisering af deltagere. Den følgende morgen vil den visuelle søvnskala og søvnighedsskalaen blive anvendt for begge grupper, udover at udfylde oplysninger om, hvor længe apparaterne opholder sig hos patienter om natten og de kliniske data, der vil blive indsamlet indtil udskrivelse fra hospitalet. . ICU, når den er uafhængig af gruppen, vil det statslige angstinstrument blive anvendt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke bruge apparaterne på noget tidspunkt af indlæggelsen på intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivelse fra afdelingen under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivning fra afdelingen i cirka tre måneder
Søvnkvaliteten vil blive vurderet af den visuelle søvnskala, tilpasset og valideret i Brasilien fra det originale instrument Verran Snyder-Halpern Sleep Scale, der tillader daglig selvevaluering af søvneffektiviteten hos indlagte patienter med hensyn til deres sidste nats søvn
Under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivelse fra afdelingen under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivning fra afdelingen i cirka tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed
Tidsramme: Under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivelse fra afdelingen under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivning fra afdelingen i cirka tre måneder
Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) vil blive brugt om morgenen for at give patienten mulighed for selv at vurdere resultatet
Under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivelse fra afdelingen under patientens ophold på intensivafdelingen indtil udskrivning fra afdelingen i cirka tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVAP-NG 1527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnhygiejne

Abonner