- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04716491
Unen edistäminen potilaille, joille on kohdistettu sydänsairauksien perkutaanista interventiota
Unen edistäminen potilaille, joille on kohdistettu sydänsairauksien perkutaanista interventiota: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio, jolla edistetään teho-osastolle perkutaanista sydänsairauksia hoitavien potilaiden unta, on kuulosuojaimien ja silmänaamarin käyttö. Intervention tarkoituksena on edistää unta tässä väestössä vähentämällä melua ja valoa tehohoitoyksikön ympäristössä. Laitteina käytetään mustia silkkinaamioita, joissa on kuminauha, joka suojaa silmiä valolta ja silikoninen kuulosuojain ympäristömelun vähentämiseksi. Toimenpide koostuu seuraavista vaiheista: vapaan ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen soveltaminen, unen arviointivälineet, luonteen ja tilan ahdistuneisuus sekä sosiodemografisten ja kliinisten tietojen kerääminen ja satunnaistaminen tutkimuksen käsivarsissa potilaan tullessa teho-osastolle, ohjaus laitteiden käytöstä 21 tunnista heräämiseen asti, melun ja kirkkauden mittaaminen laitteiden sijoitteluhetkellä, visuaalisen uniasteikon käyttäminen aamulla fyysisen tarkastuksen aikana, merkintä kahden tunnin välein erityiseen lomakkeeseen, onko potilas jää laitteisiin. Nämä vaiheet suorittavat interventiohoitajat, jotka päätutkija kouluttaa ja jotka lähestyvät potilaita laitososastolla tai teho-osastolla vastaanoton jälkeen.
Interventio toteutetaan vain sydämen teho-osastolla, ja teho-osastolta kotiutumisen jälkeen potilaat voivat käyttää sitä, jos haluavat laitteiden nukkuvan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Regina Souza, Master
- Puhelinnumero: +5511972746161
- Sähköposti: regina.souza@hsl.org.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja ymmärtämään, mitä arviointivälineissä vaaditaan, hoitajan vastaanoton yhteydessä tekemän alustavan arvioinnin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raportti vakavasta unihäiriöstä, joka vaatii päivittäistä hoitoa ennen sairaalahoitoa, kuten uniapnea, narkolepsia ja krooninen unettomuus.
- Hoitoon liittyvä vakava komplikaatio (aortan dissektio, verenvuoto tai aivohalvaus toimenpiteen jälkeen).
- Deliriumin esiintyminen sairauskertomuksessa arvioituna.
- Vaikea kuulon ja näön menetys.
- Aiemmin neurologinen sairaus tai diagnosoitu psykiatrinen sairaus.
- Pääsy teho-osastolle klo 21.00-6.00 perkutaanisen interventiotoimenpiteen jälkeen.
- Käsittely koneellisella ilmanvaihdolla.
- Rauhoitteen tarve teho-osastolla.
- Jotka eivät osaa sujuvasti portugalin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio häiritsevän unen vähentämiseksi potilailla, joille tehdään sydänsairauksien perkutaaninen hoito teho-osastolle: kuulosuojaimet ja silmänaamari.
|
Kun potilas täyttää osallistumiskriteerit ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, interventiohoitaja selittää potilaalle tutkimuksen tavoitteet ja protokollan, soveltaa suostumuslomaketta ja välineitä unen (pittsburgh), piirteen ja tilan ahdistuneisuuden (STAI) arvioimiseen. ).
Tämän jälkeen ohjelmisto satunnaistetaan ja ryhmän määrittämisen jälkeen hoitaja ohjaa potilasta laitteiden käytössä klo 9.00 alkaen aina aamun viimeiseen heräämiseen asti.
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat vain arviointivälineet.
Melu ja kirkkaus mitataan osallistujien satunnaistamisen yhteydessä.
Seuraavana aamuna molemmille ryhmille sovelletaan visuaalista uniasteikkoa ja uneliaisuusasteikkoa, minkä lisäksi täytetään tiedot laitteiden yöaikaan potilaiden luona ja kliinisistä tiedoista, joita kerätään sairaalasta kotiutumiseen saakka. .
ICU, kun se on riippumaton ryhmästä, käytetään valtion ahdistusinstrumenttia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät käytä laitteita teho-osastolle saapuessaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen asti potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen noin kolmen kuukauden ajan
|
Unen laatua arvioidaan visuaalisella uniasteikolla, joka on mukautettu ja validoitu Brasiliassa alkuperäisestä Verran Snyder-Halpern Sleep Scale -instrumentista, joka mahdollistaa sairaalassa olevien potilaiden unen tehokkuuden päivittäisen itsearvioinnin viimeisen uniyönsä perusteella.
|
Potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen asti potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen noin kolmen kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen asti potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen noin kolmen kuukauden ajan
|
Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) -asteikkoa käytetään aamulla, jotta potilas voi itse arvioida lopputuloksen
|
Potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen asti potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen noin kolmen kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVAP-NG 1527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .