Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen edistäminen potilaille, joille on kohdistettu sydänsairauksien perkutaanista interventiota

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes

Unen edistäminen potilaille, joille on kohdistettu sydänsairauksien perkutaanista interventiota: satunnaistettu kliininen tutkimus

Potilaat, joita hoidetaan sydänsairaudesta perkutaanisilla toimenpiteillä tehohoitoyksiköille, kärsivät usein univajeesta, ja monitekijäiset tekijät ovat tämän ongelman esiasteita. Unenpuute vaikuttaa kielteisesti kuntoutukseen ja lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Siksi ei-lääketieteellisten toimenpiteiden toteuttaminen tälle väestölle on välttämätöntä laadukkaamman hoidon ja tyydyttävämpien kokemusten saavuttamiseksi. Tavoitteena on arvioida, onko ei-lääkehoidolla, joka sisältää silmänaamarin ja kuulonsuojaimien käytön, vaikutusta teho-osastolle perkutaanisiin sydänsairauksien hoitoon tulevien potilaiden unen laatuun, vertailla potilaiden välisen unen laatu sosiodemografisten ja kliinisten muuttujien mukaan sekä selvittää, onko ahdistuneisuus unen laatuun liittyvä tekijä potilailla, joille tehdään sydänsairauksien hoitoon tarkoitettuja perkutaanisia interventioita teho-osastolle otettujen potilaiden osalta. Satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on sokeutunut tiedonkeruun ja data-analyysin vaiheisiin, kahdella osallistujaryhmällä, jossa arvioidaan interventiota silmämaskeilla ja kuulosuojaimilla. Kriteereinä tutkimukseen ovat sydänsairauden perkutaanisessa interventiohoidossa olevat yli 18-vuotiaat potilaat, säilyneet kommunikaatiotaidot ja ymmärrys. Tutkimuspaikka on sydämen tehohoitoyksikkö São Paulon kaupungissa sijaitsevassa erittäin monimutkaisessa yksityisessä sairaalassa. Interventio suoritetaan teho-osastolla sairaalahoidon aikana, tutkijan kouluttamien sairaanhoitajien toimesta klo 21.00 asti potilaan heräämiseen asti ja kerätään unen laatuun, ahdistukseen, kipuun, deliriumiin ja oleskelun pituuteen liittyvät muuttujat. . sängyssä. Otos koostuu 80 potilaasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään (interventio ja kontrolli), ja tiedot analysoidaan kuvaavilla tilastoilla, Student t -testillä ja Mann Whitney -testillä ryhmien välistä vertailua varten sekä Chi-neliötestillä ja Spearmanin kategorisen analysointiin. muuttujia. . Suhteellinen riski, kerroinsuhde lasketaan ja merkittävyyden taso on 5 %. Tarkoituksena on tietää, auttaako ei-lääkehoito vähentämään univajetta ja parantaako kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio, jolla edistetään teho-osastolle perkutaanista sydänsairauksia hoitavien potilaiden unta, on kuulosuojaimien ja silmänaamarin käyttö. Intervention tarkoituksena on edistää unta tässä väestössä vähentämällä melua ja valoa tehohoitoyksikön ympäristössä. Laitteina käytetään mustia silkkinaamioita, joissa on kuminauha, joka suojaa silmiä valolta ja silikoninen kuulosuojain ympäristömelun vähentämiseksi. Toimenpide koostuu seuraavista vaiheista: vapaan ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen soveltaminen, unen arviointivälineet, luonteen ja tilan ahdistuneisuus sekä sosiodemografisten ja kliinisten tietojen kerääminen ja satunnaistaminen tutkimuksen käsivarsissa potilaan tullessa teho-osastolle, ohjaus laitteiden käytöstä 21 tunnista heräämiseen asti, melun ja kirkkauden mittaaminen laitteiden sijoitteluhetkellä, visuaalisen uniasteikon käyttäminen aamulla fyysisen tarkastuksen aikana, merkintä kahden tunnin välein erityiseen lomakkeeseen, onko potilas jää laitteisiin. Nämä vaiheet suorittavat interventiohoitajat, jotka päätutkija kouluttaa ja jotka lähestyvät potilaita laitososastolla tai teho-osastolla vastaanoton jälkeen.

Interventio toteutetaan vain sydämen teho-osastolla, ja teho-osastolta kotiutumisen jälkeen potilaat voivat käyttää sitä, jos haluavat laitteiden nukkuvan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta.
  2. Pystyy kommunikoimaan suullisesti ja ymmärtämään, mitä arviointivälineissä vaaditaan, hoitajan vastaanoton yhteydessä tekemän alustavan arvioinnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raportti vakavasta unihäiriöstä, joka vaatii päivittäistä hoitoa ennen sairaalahoitoa, kuten uniapnea, narkolepsia ja krooninen unettomuus.
  2. Hoitoon liittyvä vakava komplikaatio (aortan dissektio, verenvuoto tai aivohalvaus toimenpiteen jälkeen).
  3. Deliriumin esiintyminen sairauskertomuksessa arvioituna.
  4. Vaikea kuulon ja näön menetys.
  5. Aiemmin neurologinen sairaus tai diagnosoitu psykiatrinen sairaus.
  6. Pääsy teho-osastolle klo 21.00-6.00 perkutaanisen interventiotoimenpiteen jälkeen.
  7. Käsittely koneellisella ilmanvaihdolla.
  8. Rauhoitteen tarve teho-osastolla.
  9. Jotka eivät osaa sujuvasti portugalin kieltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio häiritsevän unen vähentämiseksi potilailla, joille tehdään sydänsairauksien perkutaaninen hoito teho-osastolle: kuulosuojaimet ja silmänaamari.
Kun potilas täyttää osallistumiskriteerit ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, interventiohoitaja selittää potilaalle tutkimuksen tavoitteet ja protokollan, soveltaa suostumuslomaketta ja välineitä unen (pittsburgh), piirteen ja tilan ahdistuneisuuden (STAI) arvioimiseen. ). Tämän jälkeen ohjelmisto satunnaistetaan ja ryhmän määrittämisen jälkeen hoitaja ohjaa potilasta laitteiden käytössä klo 9.00 alkaen aina aamun viimeiseen heräämiseen asti. Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat vain arviointivälineet. Melu ja kirkkaus mitataan osallistujien satunnaistamisen yhteydessä. Seuraavana aamuna molemmille ryhmille sovelletaan visuaalista uniasteikkoa ja uneliaisuusasteikkoa, minkä lisäksi täytetään tiedot laitteiden yöaikaan potilaiden luona ja kliinisistä tiedoista, joita kerätään sairaalasta kotiutumiseen saakka. . ICU, kun se on riippumaton ryhmästä, käytetään valtion ahdistusinstrumenttia.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät käytä laitteita teho-osastolle saapuessaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen asti potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen noin kolmen kuukauden ajan
Unen laatua arvioidaan visuaalisella uniasteikolla, joka on mukautettu ja validoitu Brasiliassa alkuperäisestä Verran Snyder-Halpern Sleep Scale -instrumentista, joka mahdollistaa sairaalassa olevien potilaiden unen tehokkuuden päivittäisen itsearvioinnin viimeisen uniyönsä perusteella.
Potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen asti potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen noin kolmen kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen asti potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen noin kolmen kuukauden ajan
Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) -asteikkoa käytetään aamulla, jotta potilas voi itse arvioida lopputuloksen
Potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen asti potilaan teho-osastolla oleskelun aikana yksiköstä kotiuttamiseen noin kolmen kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVAP-NG 1527

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa