Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвижение сна у пациентов, перенесших чрескожное вмешательство для лечения сердечных заболеваний

15 января 2021 г. обновлено: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes

Улучшение сна у пациентов, перенесших чрескожное вмешательство для лечения сердечных заболеваний: рандомизированное клиническое исследование

Пациенты, проходящие лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний с помощью чрескожных вмешательств, поступающие в отделения интенсивной терапии, часто страдают от депривации сна, причем предвестниками этой проблемы являются многофакторные факторы. Лишение сна оказывает негативное влияние на реабилитацию, увеличивая заболеваемость и смертность. Таким образом, применение немедикаментозных мер для этой группы населения имеет важное значение для повышения качества медицинской помощи, а также для более удовлетворительного опыта. Цели: оценить, влияет ли немедикаментозное вмешательство, включающее использование масок для глаз и средств защиты органов слуха, на качество сна пациентов, перенесших чрескожные вмешательства для лечения заболеваний сердца, поступивших в отделение интенсивной терапии, сравнить качество сна между пациентами в соответствии с социально-демографическими и клиническими переменными, а также определить, является ли тревога фактором, связанным с качеством сна у пациентов, перенесших чрескожные вмешательства для лечения заболеваний сердца у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии. Рандомизированное клиническое исследование, не учитывающее этапы сбора и анализа данных, с двумя группами участников, в которых будет оцениваться вмешательство с использованием масок для глаз и средств защиты органов слуха. Критериями включения в исследование будут пациенты, проходящие чрескожное интервенционное лечение по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, в возрасте старше 18 лет, с сохраненными коммуникативными навыками и пониманием. Местом проведения исследования станет отделение кардиореанимации в частной больнице высокой сложности в городе Сан-Паулу. Вмешательство будет проводиться в период госпитализации в отделении интенсивной терапии медсестрами, обученными исследователем, с 21:00 до пробуждения пациента, и будут собраны переменные, связанные с качеством сна, тревогой, болью, делирием и продолжительностью пребывания. . в постели. Выборка будет состоять из 80 пациентов, разделенных на две группы (вмешательство и контроль), и данные будут проанализированы с помощью описательной статистики, t-критерия Стьюдента и критерия Манна-Уитни для сравнения между группами, а также критерия Хи-квадрат и Спирмена для анализа категориальных показателей. переменные. . Будут рассчитаны относительный риск, отношение шансов и принятый уровень значимости 5%. Он предназначен для того, чтобы узнать, приносит ли немедикаментозное вмешательство пользу для уменьшения лишения сна и способствует ли улучшению клинических результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Вмешательство для улучшения сна у пациентов, перенесших чрескожное вмешательство для лечения сердечных заболеваний, поступивших в отделение интенсивной терапии, будет заключаться в использовании защитных наушников и масок для глаз. Целью вмешательства является улучшение сна у этой группы населения за счет уменьшения шума и света в помещении отделения интенсивной терапии. В качестве устройств будут использоваться черные шелковые маски с резинкой для защиты глаз от света и силиконовые наушники для снижения шума окружающей среды. Процедура будет состоять из следующих этапов: применение формы свободного и информированного согласия, инструментов оценки сна, личностной и ситуационной тревожности, сбора социально-демографических и клинических данных и рандомизации в группах исследования при поступлении пациента в отделение интенсивной терапии, руководство об использовании устройств с 21 часа и до пробуждения, измерении шума и яркости в момент размещения устройств, применении визуальной шкалы сна утром во время физикального осмотра, каждые два часа отмечать на специальном бланке, есть ли у пациента остается с устройствами. Эти шаги будут выполняться медсестрами-интервенционистами, которые будут обучены главным исследователем и будут подходить к пациентам в стационарном отделении или в отделении интенсивной терапии после поступления.

Вмешательство будет применяться только в кардиологическом отделении интенсивной терапии, и после выписки из отделения интенсивной терапии пациенты смогут использовать его, если хотят, чтобы устройства спали.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Regina Souza, Master
  • Номер телефона: +5511972746161
  • Электронная почта: regina.souza@hsl.org.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Иметь возможность устно общаться и понимать, что требуется в инструментах оценки, в соответствии с первоначальной оценкой медсестры, проведенной при поступлении.

Критерий исключения:

  1. Сообщение о серьезном нарушении сна, которое требует ежедневного лечения до госпитализации, например, об апноэ во сне, нарколепсии и хронической бессоннице.
  2. Наличие тяжелых осложнений (расслоение аорты, кровотечение или инсульт после процедуры), связанных с лечением.
  3. Наличие делирия по данным медицинской карты.
  4. Сильная потеря слуха и зрения.
  5. Неврологические заболевания в анамнезе или диагностированные психические расстройства.
  6. Поступление в отделение интенсивной терапии с 21:00 до 6:00 после процедуры чрескожного вмешательства.
  7. Лечение искусственной вентиляцией легких.
  8. Необходимость седации в отделении интенсивной терапии.
  9. Кто не владеет португальским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство для уменьшения беспокойного сна у пациентов, перенесших чрескожное вмешательство для лечения сердечных заболеваний, поступивших в отделение интенсивной терапии: защита для ушей и маска для глаз.
Когда они соответствуют критериям включения и соглашаются на участие в исследовании, медсестра-интервенционист объяснит пациенту цели и протокол исследования, применит форму согласия и инструменты для оценки сна (питтсбург), личностной и ситуационной тревожности (STAI). ). Затем программное обеспечение будет рандомизировано, и после определения группы медсестра будет направлять пациента по использованию устройств с 9:00 до окончательного пробуждения утром. Участники контрольной группы будут заполнять только инструменты оценки. Шум и яркость будут измеряться при рандомизации участников. На следующее утро для обеих групп будут применяться визуальная шкала сна и шкала сонливости в дополнение к заполнению информации о продолжительности ночного пребывания устройств с пациентами и клинических данных, которые будут собираться до выписки из больницы. . ОИТ, когда независимо от группы, будет применяться инструмент тревожности состояния.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не будут использовать устройства при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения около трех месяцев
Качество сна будет оцениваться с помощью визуальной шкалы сна, адаптированной и проверенной в Бразилии на основе оригинального инструмента «Шкала сна Веррана Снайдера-Халперна», которая позволяет ежедневно оценивать эффективность сна госпитализированных пациентов в отношении их последней ночи сна.
Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения около трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сонливость
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения около трех месяцев
Шкала чрезмерной сонливости Эпворта (ESS) будет использоваться утром, чтобы позволить пациенту самостоятельно оценить результат.
Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения около трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Regina Souza, master, Hospital Sirio-Libanes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVAP-NG 1527

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться