- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04716491
Продвижение сна у пациентов, перенесших чрескожное вмешательство для лечения сердечных заболеваний
Улучшение сна у пациентов, перенесших чрескожное вмешательство для лечения сердечных заболеваний: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вмешательство для улучшения сна у пациентов, перенесших чрескожное вмешательство для лечения сердечных заболеваний, поступивших в отделение интенсивной терапии, будет заключаться в использовании защитных наушников и масок для глаз. Целью вмешательства является улучшение сна у этой группы населения за счет уменьшения шума и света в помещении отделения интенсивной терапии. В качестве устройств будут использоваться черные шелковые маски с резинкой для защиты глаз от света и силиконовые наушники для снижения шума окружающей среды. Процедура будет состоять из следующих этапов: применение формы свободного и информированного согласия, инструментов оценки сна, личностной и ситуационной тревожности, сбора социально-демографических и клинических данных и рандомизации в группах исследования при поступлении пациента в отделение интенсивной терапии, руководство об использовании устройств с 21 часа и до пробуждения, измерении шума и яркости в момент размещения устройств, применении визуальной шкалы сна утром во время физикального осмотра, каждые два часа отмечать на специальном бланке, есть ли у пациента остается с устройствами. Эти шаги будут выполняться медсестрами-интервенционистами, которые будут обучены главным исследователем и будут подходить к пациентам в стационарном отделении или в отделении интенсивной терапии после поступления.
Вмешательство будет применяться только в кардиологическом отделении интенсивной терапии, и после выписки из отделения интенсивной терапии пациенты смогут использовать его, если хотят, чтобы устройства спали.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Regina Souza, Master
- Номер телефона: +5511972746161
- Электронная почта: regina.souza@hsl.org.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Иметь возможность устно общаться и понимать, что требуется в инструментах оценки, в соответствии с первоначальной оценкой медсестры, проведенной при поступлении.
Критерий исключения:
- Сообщение о серьезном нарушении сна, которое требует ежедневного лечения до госпитализации, например, об апноэ во сне, нарколепсии и хронической бессоннице.
- Наличие тяжелых осложнений (расслоение аорты, кровотечение или инсульт после процедуры), связанных с лечением.
- Наличие делирия по данным медицинской карты.
- Сильная потеря слуха и зрения.
- Неврологические заболевания в анамнезе или диагностированные психические расстройства.
- Поступление в отделение интенсивной терапии с 21:00 до 6:00 после процедуры чрескожного вмешательства.
- Лечение искусственной вентиляцией легких.
- Необходимость седации в отделении интенсивной терапии.
- Кто не владеет португальским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство для уменьшения беспокойного сна у пациентов, перенесших чрескожное вмешательство для лечения сердечных заболеваний, поступивших в отделение интенсивной терапии: защита для ушей и маска для глаз.
|
Когда они соответствуют критериям включения и соглашаются на участие в исследовании, медсестра-интервенционист объяснит пациенту цели и протокол исследования, применит форму согласия и инструменты для оценки сна (питтсбург), личностной и ситуационной тревожности (STAI). ).
Затем программное обеспечение будет рандомизировано, и после определения группы медсестра будет направлять пациента по использованию устройств с 9:00 до окончательного пробуждения утром.
Участники контрольной группы будут заполнять только инструменты оценки.
Шум и яркость будут измеряться при рандомизации участников.
На следующее утро для обеих групп будут применяться визуальная шкала сна и шкала сонливости в дополнение к заполнению информации о продолжительности ночного пребывания устройств с пациентами и клинических данных, которые будут собираться до выписки из больницы. .
ОИТ, когда независимо от группы, будет применяться инструмент тревожности состояния.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не будут использовать устройства при поступлении в отделение интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения около трех месяцев
|
Качество сна будет оцениваться с помощью визуальной шкалы сна, адаптированной и проверенной в Бразилии на основе оригинального инструмента «Шкала сна Веррана Снайдера-Халперна», которая позволяет ежедневно оценивать эффективность сна госпитализированных пациентов в отношении их последней ночи сна.
|
Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения около трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сонливость
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения около трех месяцев
|
Шкала чрезмерной сонливости Эпворта (ESS) будет использоваться утром, чтобы позволить пациенту самостоятельно оценить результат.
|
Во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения около трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regina Souza, master, Hospital Sirio-Libanes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVAP-NG 1527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .