Promotion du sommeil pour les patients soumis à une intervention percutanée pour traiter les maladies cardiaques
15 janvier 2021 mis à jour par: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes
Promotion du sommeil chez les patients soumis à une intervention percutanée pour traiter les maladies cardiaques : essai clinique randomisé
Les patients subissant un traitement pour une maladie cardiaque par des interventions percutanées admis dans les unités de soins intensifs souffrent souvent de privation de sommeil, des facteurs multifactoriels étant les précurseurs de ce problème.
La privation de sommeil a un impact négatif sur la réadaptation, avec une morbidité et une mortalité accrues.
Par conséquent, la mise en place de mesures non pharmacologiques pour cette population est essentielle pour des soins de meilleure qualité, ainsi que des expériences plus satisfaisantes.
Les objectifs sont d'évaluer si l'intervention non médicamenteuse qui comprend l'utilisation de masques oculaires et de protecteurs auditifs a une influence sur la qualité du sommeil des patients subissant des interventions percutanées pour le traitement des maladies cardiaques admis à l'unité de soins intensifs, de comparer la qualité du sommeil entre les patients selon des variables sociodémographiques et cliniques et d'identifier si l'anxiété est un facteur associé à la qualité du sommeil chez les patients subissant des interventions percutanées pour le traitement des maladies cardiaques chez les patients admis en unité de soins intensifs.
Essai clinique randomisé en aveugle sur les étapes de collecte et d'analyse des données, avec deux groupes de participants dans lesquels l'intervention avec masques oculaires et protecteurs auditifs sera évaluée.
Les critères d'inclusion dans l'étude seront les patients âgés de plus de 18 ans subissant un traitement d'intervention percutanée pour les maladies cardiaques, les compétences de communication et la compréhension préservées.
Le site d'étude sera une unité de soins intensifs cardiaques dans un hôpital privé de grande complexité de la ville de São Paulo.
L'intervention sera réalisée pendant la période d'hospitalisation en unité de soins intensifs, par des infirmières formées par le chercheur à partir de 21h jusqu'au réveil du patient, et des variables liées à la qualité du sommeil, à l'anxiété, à la douleur, au délire et à la durée du séjour seront recueillies. .
au lit.
L'échantillon sera composé de 80 patients divisés en deux groupes (intervention et contrôle) et les données seront analysées avec des statistiques descriptives, avec le test t de Student et le test de Mann Whitney pour la comparaison entre les groupes et avec le test du chi carré et Spearman pour l'analyse des catégories. variables. .
Le risque relatif, l'odds ratio seront calculés et le seuil de signification retenu sera de 5 %.
Il est destiné à savoir si l'intervention non pharmacologique apporte des avantages pour réduire la privation de sommeil et contribue à de meilleurs résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'intervention visant à favoriser le sommeil chez les patients subissant une intervention percutanée pour traiter les troubles cardiaques admis aux soins intensifs sera l'utilisation de protecteurs auditifs et de masques oculaires. Le but de l'intervention est de favoriser le sommeil de cette population en réduisant le bruit et la lumière dans l'environnement de l'unité de soins intensifs. Les dispositifs utilisés seront l'utilisation de masques en soie noire avec élastique pour la protection des yeux contre la lumière et un protège-oreilles en silicone pour réduire le bruit ambiant. La procédure comprendra les étapes suivantes : application du formulaire de consentement libre et éclairé, instruments d'évaluation du sommeil, trait et état d'anxiété et collecte de données sociodémographiques et cliniques et randomisation dans les bras de l'étude à l'admission du patient en réanimation, orientation sur l'utilisation des appareils à partir de 21 heures et jusqu'au réveil, mesure du bruit et de la luminosité au moment de la pose des appareils, application de l'échelle visuelle du sommeil le matin lors de l'examen physique, noter toutes les deux heures sur une fiche spécifique si le patient reste avec les appareils. Ces étapes seront effectuées par les infirmières interventionnistes qui seront formées par le chercheur principal et approcheront les patients dans l'unité d'hospitalisation ou dans l'unité de soins intensifs après l'admission.
L'intervention sera appliquée uniquement dans l'unité de soins intensifs cardiaques, et après la sortie de l'unité de soins intensifs, les patients pourront l'utiliser s'ils veulent que les appareils dorment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Regina Souza, Master
- Numéro de téléphone: +5511972746161
- E-mail: regina.souza@hsl.org.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Avoir la capacité de communiquer verbalement et de comprendre ce qui est demandé dans les instruments d'évaluation, selon l'évaluation initiale de l'infirmière effectuée à l'admission.
Critère d'exclusion:
- Déclaration d'un trouble grave du sommeil nécessitant un traitement quotidien avant l'hospitalisation, tel que l'apnée du sommeil, la narcolepsie et l'insomnie chronique.
- Présence de complication grave (dissection aortique, saignement ou accident vasculaire cérébral après l'intervention) liée au traitement.
- Présence de délire tel qu'évalué dans le dossier médical.
- Perte auditive et visuelle sévère.
- Antécédents de maladie neurologique ou de troubles psychiatriques diagnostiqués.
- Admission à l'unité de soins intensifs entre 21h00 et 6h00 après la procédure d'intervention percutanée.
- Traitement par ventilation mécanique.
- Besoin de sédation aux soins intensifs.
- Qui ne parlent pas couramment la langue portugaise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention pour diminuer les troubles du sommeil chez les patients subissant une intervention percutanée pour traiter les troubles cardiaques admis aux soins intensifs : protège-oreilles et masque pour les yeux.
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Lorsqu'il répond aux critères d'inclusion et accepte de participer à l'étude, l'infirmière interventionniste expliquera au patient les objectifs et le protocole de l'étude, appliquera le formulaire de consentement et les instruments d'évaluation du sommeil (pittsburgh), des traits et de l'état d'anxiété (STAI ).
Puis le logiciel sera randomisé et après avoir défini le groupe, l'infirmier guidera le patient sur l'utilisation des appareils de 9h00 jusqu'au réveil définitif le matin.
Les participants du groupe témoin ne rempliront que les instruments d'évaluation.
Le bruit et la luminosité seront mesurés lors de la randomisation des participants.
Le lendemain matin, l'échelle visuelle du sommeil et l'échelle de somnolence seront appliquées pour les deux groupes, en plus de renseigner les informations concernant la durée pendant laquelle les appareils restent avec les patients la nuit et les données cliniques qui seront collectées jusqu'à la sortie de l'hôpital. .
ICU, lorsqu'il est indépendant du groupe, l'instrument d'anxiété d'état sera appliqué.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants n'utiliseront les appareils à aucun moment de l'admission à l'unité de soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Pendant le séjour du patient aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité Pendant le séjour du patient aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité pendant environ trois mois
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La qualité du sommeil sera évaluée par l'échelle visuelle du sommeil, adaptée et validée au Brésil à partir de l'instrument original Verran Snyder-Halpern Sleep Scale qui permet l'auto-évaluation quotidienne de l'efficacité du sommeil des patients hospitalisés concernant leur dernière nuit de sommeil
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Pendant le séjour du patient aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité Pendant le séjour du patient aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité pendant environ trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie de dormir
Délai: Pendant le séjour du patient aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité Pendant le séjour du patient aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité pendant environ trois mois
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L'échelle de somnolence excessive d'Epworth (ESS) sera utilisée le matin pour permettre au patient d'auto-évaluer le résultat
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Pendant le séjour du patient aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité Pendant le séjour du patient aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité pendant environ trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVAP-NG 1527
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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