- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04716491
Az alvás elősegítése a szívbetegségek kezelésére szolgáló perkután beavatkozáson átesett betegek számára
Az alvás elősegítése a szívbetegségek kezelésére szolgáló perkután beavatkozáson átesett betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intenzív osztályra felvett szívbetegségek kezelésére perkután beavatkozáson átesett betegek alvást elősegítő beavatkozása fülvédő és szemmaszk használata lesz. A beavatkozás célja az alvás elősegítése ebben a populációban azáltal, hogy csökkenti a zajt és a fényt az intenzív osztály környezetében. A felhasznált eszközök fekete selyemmaszkok, elasztikus szemek fény elleni védelmére és szilikon fülvédő használata lesz a környezeti zaj csökkentésére. Az eljárás a következő lépésekből fog állni: a szabad és tájékozott beleegyező űrlap alkalmazása, alvásértékelési eszközök, vonás- és állapotszorongás, valamint szociodemográfiai és klinikai adatok gyűjtése és randomizálás a vizsgálat ágaiban a beteg intenzív osztályra történő felvételekor, útmutatás az eszközök használatáról 21 órától ébredésig, zaj- és fényerőmérés az eszközök elhelyezésekor, vizuális alvás skála alkalmazása reggel a fizikális vizsgálat során, kétóránként külön nyomtatványon fel kell jegyezni, hogy a beteg a készülékeknél marad. Ezeket a lépéseket a főkutató által kiképzett intervenciós ápolónők végzik el, akik felvételt követően a fekvőbeteg osztályon vagy az intenzív osztályon keresik fel a betegeket.
A beavatkozást csak a szívintenzív osztályon alkalmazzák, az intenzív osztályról való elbocsátást követően a betegek akkor használhatják, ha aludni akarják a készülékeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Regina Souza, Master
- Telefonszám: +5511972746161
- E-mail: regina.souza@hsl.org.br
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett.
- Legyen képes szóban kommunikálni, és megértse, hogy mit kérnek az értékelési eszközökben, az ápolónő felvételkor végzett kezdeti értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Jelentés súlyos alvászavarról, amely napi kezelést igényel a kórházi kezelés előtt, mint például alvási apnoe, narkolepszia és krónikus álmatlanság.
- A kezeléssel összefüggő súlyos szövődmény (aorta disszekció, vérzés vagy stroke) jelenléte a beavatkozás után.
- Delírium jelenléte az orvosi feljegyzés szerint.
- Súlyos hallás- és látásvesztés.
- Neurológiai betegség vagy diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség anamnézisében.
- Intenzív osztályra történő felvétel 21:00 és 6:00 óra között a perkután beavatkozás után.
- Kezelés gépi szellőztetéssel.
- Szedáció szükséges az intenzív osztályon.
- Akik nem beszélik folyékonyan a portugál nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Beavatkozás a zavaró alvás csökkentésére az intenzív osztályra felvett szívbetegségek kezelésére perkután beavatkozáson átesett betegeknél: fülvédő és szemmaszk.
|
Amikor megfelelnek a bevonási kritériumoknak és elfogadják a vizsgálatban való részvételt, az intervenciós nővér elmagyarázza a páciensnek a vizsgálat céljait és protokollját, alkalmazza a beleegyezési űrlapot és az alvás (pittsburgh), a vonás- és állapotszorongás (STAI) értékelésére szolgáló eszközöket. ).
Ezt követően a szoftver randomizálásra kerül és a csoport meghatározása után a nővér 9:00 órától a reggeli végső ébredésig kalauzolja a pácienst az eszközök használatához.
A kontrollcsoport résztvevői csak az értékelő eszközöket töltik ki.
A zaj és a fényerő mérése a résztvevők véletlenszerű besorolásával történik.
Másnap reggel a vizuális alvás és az álmosság skála kerül alkalmazásra mindkét csoportnál, ezen kívül az eszközök éjszakai tartózkodási idejére és a kórházi kibocsátásig gyűjtött klinikai adatokra vonatkozó adatok kitöltése mellett. .
Az intenzív osztályon, ha független a csoporttól, akkor az állami szorongásos eszközt alkalmazzák.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők az intenzív osztályra történő felvételükkor nem használják az eszközöket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége
Időkeret: A beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig körülbelül három hónapig
|
Az alvás minőségét a vizuális alvásskála fogja értékelni, amelyet Brazíliában adaptáltak és validáltak az eredeti Verran Snyder-Halpern Sleep Scale műszerrel, amely lehetővé teszi a kórházi betegek alvási hatékonyságának napi önértékelését az utolsó éjszakai alvásuk tekintetében.
|
A beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig körülbelül három hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmosság
Időkeret: A beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig körülbelül három hónapig
|
Az Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) skálát reggel használják, hogy a beteg maga értékelje az eredményt.
|
A beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig körülbelül három hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVAP-NG 1527
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .