Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás elősegítése a szívbetegségek kezelésére szolgáló perkután beavatkozáson átesett betegek számára

2021. január 15. frissítette: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes

Az alvás elősegítése a szívbetegségek kezelésére szolgáló perkután beavatkozáson átesett betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Az intenzív osztályokra felvett, szívbetegség miatt perkután beavatkozással kezelt betegek gyakran alváshiányban szenvednek, és a probléma előfutára többtényezős tényező. Az alváshiány negatív hatással van a rehabilitációra, növeli a morbiditást és a mortalitást. Ezért a nem gyógyszeres intézkedések végrehajtása e populáció esetében elengedhetetlen a jobb minőségű ellátás és a kielégítőbb tapasztalatok érdekében. A cél annak felmérése, hogy a szemmaszkok és hallásvédők használatát magában foglaló nem gyógyszeres beavatkozás befolyásolja-e az intenzív osztályra kerülő szívbetegségek kezelésére perkután beavatkozáson átesett betegek alvásminőségét, összehasonlítani a a betegek közötti alvás minősége a szociodemográfiai és klinikai változók alapján, valamint annak megállapítása, hogy a szorongás az alvásminőséggel kapcsolatos tényező-e az intenzív osztályra felvett betegek szívbetegségének kezelése céljából perkután beavatkozáson áteső betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat az adatgyűjtés és adatelemzés lépéseire vakon, két résztvevői csoporttal, amelyben a szemmaszkokkal és fülvédőkkel történő beavatkozást értékelik. A vizsgálatba való bevonási kritériumok a 18 év feletti szívbetegség miatt perkután intervenciós kezelésen átesett betegek, megőrzött kommunikációs készségek és megértés. A vizsgálat helyszíne egy kardiológiai intenzív osztály lesz São Paulo városában, egy rendkívül összetett magánkórházban. A beavatkozást az intenzív osztályon történő hospitálás ideje alatt, a kutató által kiképzett ápolónők végzik este 21 órától a beteg ébredéséig, és összegyűjtik az alvásminőséggel, szorongással, fájdalommal, delíriummal és a tartózkodás időtartamával kapcsolatos változókat. . ágyban. A minta 80 betegből áll majd két csoportra osztva (beavatkozás és kontroll), és az adatokat leíró statisztikákkal elemzik, Student t teszttel és Mann Whitney teszttel a csoportok összehasonlítására, valamint Chi-négyzet teszttel és Spearman teszttel a kategorikus elemzéshez. változók. . Relatív kockázat, esélyhányados kerül kiszámításra, és az elfogadott szignifikancia szint 5%. Célja, hogy megtudja, hogy a nem gyógyszeres beavatkozás hoz-e előnyöket az alváshiány csökkentésében, és hozzájárul-e a jobb klinikai eredményekhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív osztályra felvett szívbetegségek kezelésére perkután beavatkozáson átesett betegek alvást elősegítő beavatkozása fülvédő és szemmaszk használata lesz. A beavatkozás célja az alvás elősegítése ebben a populációban azáltal, hogy csökkenti a zajt és a fényt az intenzív osztály környezetében. A felhasznált eszközök fekete selyemmaszkok, elasztikus szemek fény elleni védelmére és szilikon fülvédő használata lesz a környezeti zaj csökkentésére. Az eljárás a következő lépésekből fog állni: a szabad és tájékozott beleegyező űrlap alkalmazása, alvásértékelési eszközök, vonás- és állapotszorongás, valamint szociodemográfiai és klinikai adatok gyűjtése és randomizálás a vizsgálat ágaiban a beteg intenzív osztályra történő felvételekor, útmutatás az eszközök használatáról 21 órától ébredésig, zaj- és fényerőmérés az eszközök elhelyezésekor, vizuális alvás skála alkalmazása reggel a fizikális vizsgálat során, kétóránként külön nyomtatványon fel kell jegyezni, hogy a beteg a készülékeknél marad. Ezeket a lépéseket a főkutató által kiképzett intervenciós ápolónők végzik el, akik felvételt követően a fekvőbeteg osztályon vagy az intenzív osztályon keresik fel a betegeket.

A beavatkozást csak a szívintenzív osztályon alkalmazzák, az intenzív osztályról való elbocsátást követően a betegek akkor használhatják, ha aludni akarják a készülékeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év felett.
  2. Legyen képes szóban kommunikálni, és megértse, hogy mit kérnek az értékelési eszközökben, az ápolónő felvételkor végzett kezdeti értékelése szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentés súlyos alvászavarról, amely napi kezelést igényel a kórházi kezelés előtt, mint például alvási apnoe, narkolepszia és krónikus álmatlanság.
  2. A kezeléssel összefüggő súlyos szövődmény (aorta disszekció, vérzés vagy stroke) jelenléte a beavatkozás után.
  3. Delírium jelenléte az orvosi feljegyzés szerint.
  4. Súlyos hallás- és látásvesztés.
  5. Neurológiai betegség vagy diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség anamnézisében.
  6. Intenzív osztályra történő felvétel 21:00 és 6:00 óra között a perkután beavatkozás után.
  7. Kezelés gépi szellőztetéssel.
  8. Szedáció szükséges az intenzív osztályon.
  9. Akik nem beszélik folyékonyan a portugál nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Beavatkozás a zavaró alvás csökkentésére az intenzív osztályra felvett szívbetegségek kezelésére perkután beavatkozáson átesett betegeknél: fülvédő és szemmaszk.
Amikor megfelelnek a bevonási kritériumoknak és elfogadják a vizsgálatban való részvételt, az intervenciós nővér elmagyarázza a páciensnek a vizsgálat céljait és protokollját, alkalmazza a beleegyezési űrlapot és az alvás (pittsburgh), a vonás- és állapotszorongás (STAI) értékelésére szolgáló eszközöket. ). Ezt követően a szoftver randomizálásra kerül és a csoport meghatározása után a nővér 9:00 órától a reggeli végső ébredésig kalauzolja a pácienst az eszközök használatához. A kontrollcsoport résztvevői csak az értékelő eszközöket töltik ki. A zaj és a fényerő mérése a résztvevők véletlenszerű besorolásával történik. Másnap reggel a vizuális alvás és az álmosság skála kerül alkalmazásra mindkét csoportnál, ezen kívül az eszközök éjszakai tartózkodási idejére és a kórházi kibocsátásig gyűjtött klinikai adatokra vonatkozó adatok kitöltése mellett. . Az intenzív osztályon, ha független a csoporttól, akkor az állami szorongásos eszközt alkalmazzák.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők az intenzív osztályra történő felvételükkor nem használják az eszközöket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége
Időkeret: A beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig körülbelül három hónapig
Az alvás minőségét a vizuális alvásskála fogja értékelni, amelyet Brazíliában adaptáltak és validáltak az eredeti Verran Snyder-Halpern Sleep Scale műszerrel, amely lehetővé teszi a kórházi betegek alvási hatékonyságának napi önértékelését az utolsó éjszakai alvásuk tekintetében.
A beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig körülbelül három hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmosság
Időkeret: A beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig körülbelül három hónapig
Az Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) skálát reggel használják, hogy a beteg maga értékelje az eredményt.
A beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig a beteg intenzív osztályon való tartózkodása alatt az osztályról való elbocsátásig körülbelül három hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVAP-NG 1527

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel