Promoción del Sueño para Pacientes Sometidos a Intervención Percutánea para el Tratamiento de Enfermedades del Corazón
15 de enero de 2021 actualizado por: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes
Promoción del Sueño en Pacientes Sometidos a Intervención Percutánea para el Tratamiento de Enfermedades del Corazón: Ensayo Clínico Aleatorizado
Los pacientes en tratamiento de cardiopatías mediante intervenciones percutáneas que ingresan en unidades de cuidados intensivos sufren con frecuencia privación del sueño, siendo los factores multifactoriales los precursores de este problema.
La privación del sueño tiene un impacto negativo en la rehabilitación, con un aumento de la morbilidad y la mortalidad.
Por lo tanto, la implementación de medidas no farmacológicas para esta población es fundamental para una mejor calidad de atención, así como experiencias más satisfactorias.
Los Objetivos son evaluar si la intervención no farmacológica que incluye el uso de máscaras oculares y protectores auditivos influye en la calidad del sueño de los pacientes sometidos a intervenciones percutáneas para el tratamiento de cardiopatías ingresadas en la unidad de cuidados intensivos, comparar la calidad del sueño entre pacientes según variables sociodemográficas y clínicas e identificar si la ansiedad es un factor asociado a la calidad del sueño en pacientes sometidos a intervenciones percutáneas para el tratamiento de cardiopatías en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos.
Ensayo clínico aleatorizado ciego a los pasos de recogida y análisis de datos, con dos grupos de participantes en los que se evaluará la intervención con antifaces y protectores auditivos.
Los criterios de inclusión en el estudio serán pacientes sometidos a tratamiento intervencionista percutáneo por cardiopatía mayores de 18 años, con capacidad de comunicación y comprensión conservadas.
El sitio de estudio será una unidad de cuidados intensivos cardíacos en un hospital privado de alta complejidad en la ciudad de São Paulo.
La intervención será realizada durante el período de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos, por enfermeras capacitadas por el investigador desde las 21 horas hasta que el paciente despierte, y se recogerán variables relacionadas con la calidad del sueño, ansiedad, dolor, delirio y tiempo de estancia. .
en cama.
La muestra estará compuesta por 80 pacientes divididos en dos grupos (intervención y control) y los datos serán analizados con estadística descriptiva, con prueba t de Student y prueba de Mann Whitney para comparación entre grupos y con prueba de Chi-cuadrado y Spearman para análisis de categóricas. variables .
Se calculará riesgo relativo, razón de momios y el nivel de significación adoptado será del 5%.
Se pretende conocer si la intervención no farmacológica trae beneficios para reducir la privación del sueño y contribuye a mejores resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La intervención para favorecer el sueño en los pacientes sometidos a intervención percutánea por patología cardiaca ingresados en UCI será el uso de protectores auditivos y antifaz. El objetivo de la intervención es promover el sueño de esta población mediante la reducción del ruido y la luz en el ambiente de la Unidad de Cuidados Intensivos. Los dispositivos utilizados serán el uso de mascarillas de seda negra con elástico para protección de los ojos contra la luz y un protector auditivo de silicona para reducir el ruido ambiental. El procedimiento constará de los siguientes pasos: aplicación del formulario de consentimiento libre e informado, instrumentos de evaluación del sueño, rasgo y estado de ansiedad y recolección de datos sociodemográficos y clínicos y aleatorización en los brazos del estudio al ingreso del paciente en la UCI, orientación sobre el uso de dispositivos a partir de las 21 horas y hasta el despertar, medición de ruido y brillo al momento de colocar los dispositivos, aplicación de la escala visual del sueño por la mañana durante el examen físico, anotar cada dos horas en un formulario específico si el paciente permanece con los dispositivos. Estos pasos serán realizados por las enfermeras intervencionistas que serán entrenadas por el investigador principal y abordarán a los pacientes en la unidad de hospitalización o en la Unidad de Cuidados Intensivos después del ingreso.
La intervención se aplicará únicamente en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos, y luego del alta de la UCI, los pacientes podrán usarla si quieren que los dispositivos duerman.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Regina Souza, Master
- Número de teléfono: +5511972746161
- Correo electrónico: regina.souza@hsl.org.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Tener la capacidad de comunicarse verbalmente y comprender lo que se solicita en los instrumentos de evaluación, de acuerdo con la evaluación inicial de enfermería realizada al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Reporte de un trastorno grave del sueño que requiere tratamiento diario previo a la hospitalización, como apnea del sueño, narcolepsia e insomnio crónico.
- Presencia de complicación grave (disección aórtica, sangrado o accidente cerebrovascular posterior al procedimiento) relacionada con el tratamiento.
- Presencia de delirio valorado en la historia clínica.
- Pérdida auditiva y visual severa.
- Antecedentes de enfermedad neurológica o trastornos psiquiátricos diagnosticados.
- Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos en el horario de 9:00 pm a 6:00 am posterior al procedimiento de intervención percutánea.
- Tratamiento con ventilación mecánica.
- Necesidad de sedación en la UCI.
- Que no dominen el idioma portugués.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención para disminuir el sueño disruptivo en pacientes sometidos a intervención percutánea por patología cardiaca ingresados en UCI: protector auditivo y antifaz.
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Cuando cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio, la enfermera intervencionista explicará al paciente los objetivos y protocolo del estudio, aplicará el formulario de consentimiento y los instrumentos de evaluación del sueño (pittsburgh), ansiedad rasgo y estado (STAI ).
Luego se aleatorizará el software y luego de definir el grupo, la enfermera orientará al paciente en el uso de los dispositivos desde las 9:00 am hasta el último despertar en la mañana.
Los participantes del grupo de control solo completarán los instrumentos de evaluación.
El ruido y el brillo se medirán en la aleatorización de los participantes.
A la mañana siguiente, se aplicará la escala visual del sueño y la escala de somnolencia para ambos grupos, además de completar la información sobre el tiempo de permanencia nocturna de los dispositivos con los pacientes y los datos clínicos que se recopilarán hasta el alta hospitalaria. .
UCI, cuando sea independiente del grupo, se aplicará el instrumento de ansiedad estado.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no utilizarán los dispositivos en ningún momento de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Durante la estancia del paciente en la UCI hasta el alta de la unidad durante la estancia del paciente en la UCI hasta el alta de la unidad durante unos tres meses
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La calidad del sueño será evaluada por la escala visual del sueño, adaptada y validada en Brasil a partir del instrumento original Verran Snyder-Halpern Sleep Scale que permite la autoevaluación diaria de la eficiencia del sueño de los pacientes hospitalizados con respecto a su última noche de sueño
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Durante la estancia del paciente en la UCI hasta el alta de la unidad durante la estancia del paciente en la UCI hasta el alta de la unidad durante unos tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Durante la estancia del paciente en la UCI hasta el alta de la unidad durante la estancia del paciente en la UCI hasta el alta de la unidad durante unos tres meses
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La escala de somnolencia excesiva de Epworth (ESS) se utilizará por la mañana para permitir que el paciente autoevalúe el resultado.
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Durante la estancia del paciente en la UCI hasta el alta de la unidad durante la estancia del paciente en la UCI hasta el alta de la unidad durante unos tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVAP-NG 1527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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