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促进经皮介入治疗心脏病患者的睡眠

2021年1月15日 更新者:Regina Claudia da Silva Souza、Hospital Sirio-Libanes

促进经皮介入治疗心脏病患者的睡眠:随机临床试验

通过经皮介入治疗心脏病并入住重症监护病房的患者经常遭受睡眠剥夺,多因素是该问题的先兆。 睡眠剥夺对康复有负面影响,会增加发病率和死亡率。 因此,为这一人群实施非药物措施对于提高护理质量和获得更令人满意的体验至关重要。 目的是评估包括使用眼罩和听力保护器在内的非药物干预是否对接受经皮介入治疗的重症监护病房心脏病患者的睡眠质量有影响,比较根据社会人口统计学和临床​​变量研究患者之间的睡眠质量,并确定焦虑是否与接受经皮介入治疗的重症监护病房患者的睡眠质量相关。 随机临床试验对数据收集和数据分析的步骤不知情,有两组参与者,其中将评估眼罩和护耳器的干预。 该研究的纳入标准将是 18 岁以上接受经皮心脏病介入治疗、保持沟通技巧和理解力的患者。 研究地点将是圣保罗市一家高度复杂的私立医院的心脏重症监护病房。 干预将在重症监护病房住院期间,由研究人员培训的护士从晚上 9 点开始直到患者醒来,并收集与睡眠质量、焦虑、疼痛、谵妄和住院时间有关的变量. 在床上。 样本将由 80 名患者组成,分为两组(干预组和对照组),数据将采用描述性统计分析,采用 Student t 检验和 Mann Whitney 检验进行组间比较,采用卡方检验和 Spearman 进行分类分析变量。 . 计算相对风险、比值比,采用5%的显着性水平。 目的是了解非药物干预是否有益于减少睡眠剥夺并有助于改善临床结果。

研究概览

详细说明

为接受经皮介入治疗入住 ICU 的心脏疾病的患者促进睡眠的干预措施将是使用耳罩和眼罩。 干预的目的是通过减少重症监护病房环境中的噪音和光线来促进该人群的睡眠。 使用的设备将使用带有弹性的黑色丝绸面罩来保护眼睛免受光线照射,并使用硅胶耳罩来减少环境噪音。 该程序将包括以下步骤:自由和知情同意书的应用、睡眠评估工具、特质和状态焦虑以及社会人口统计学和临床​​数据的收集以及患者进入 ICU 时研究组的随机化,指导关于从 21 小时到醒来为止的设备使用情况,在放置设备时测量噪音和亮度,在早上体检期间应用视觉睡眠量表,每两小时在特定表格上记录一次患者是否保留在设备上。 这些步骤将由干预护士执行,他们将接受主要研究人员的培训,并在入院后接触住院病房或重症监护病房的患者。

该干预将仅适用于心脏重症监护病房,患者从 ICU 出院后,如果他们想让设备入睡,就可以使用它。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 岁以上。
  2. 根据护士在入院时进行的初步评估,能够进行口头交流并理解评估工具中的要求。

排除标准:

  1. 需要在住院前进行日常治疗的严重睡眠障碍的报告,例如睡眠呼吸暂停、发作性睡病和慢性失眠。
  2. 存在与治疗相关的严重并发症(主动脉夹层、手术后出血或中风)。
  3. 病历中评估的谵妄的存在。
  4. 严重的听力和视力丧失。
  5. 神经系统疾病史或确诊的精神疾病。
  6. 在经皮介入手术后的晚上 9:00 至早上 6:00 之间入住重症监护室。
  7. 机械通气治疗。
  8. 在 ICU 时需要镇静。
  9. 葡萄牙语不流利的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预以减少接受经皮介入治疗入住 ICU 的心脏疾病患者的睡眠中断:护耳器和眼罩。
当他们符合纳入标准并同意参与研究时,干预护士将向患者解释研究的目的和方案,应用同意书和评估睡眠(匹兹堡)、特质和状态焦虑(STAI)的工具). 然后软件将随机化,在定义组后,护士将从上午 9:00 开始指导患者使用这些设备,直到早上最后一次醒来。 对照组参与者将只完成评估工具。 噪声和亮度将在参与者随机化时进行测量。 第二天早上,将对两组进行视觉睡眠量表和嗜睡量表,此外还要填写有关设备在夜间与患者接触的时间长度以及将收集到出院前的临床数据的信息. ICU,脱离群体时,应用状态焦虑仪。
无干预:控制组
参加者在进入重症监护病房的任何时候都不会使用这些设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间:患者入住 ICU 至出院期间 患者入住 ICU 至出院约三个月
睡眠质量将通过视觉睡眠量表进行评估,该量表根据原始仪器 Verran Snyder-Halpern 睡眠量表在巴西进行了改编和验证,该量表允许每天自我评估住院患者最后一晚的睡眠效率
患者入住 ICU 至出院期间 患者入住 ICU 至出院约三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嗜睡
大体时间:患者入住 ICU 至出院期间 患者入住 ICU 至出院约三个月
Epworth 过度嗜睡量表 (ESS) 将在早上使用,让患者自我评估结果
患者入住 ICU 至出院期间 患者入住 ICU 至出院约三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Regina Souza, master、Hospital Sírio-Libanês

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月31日

研究完成 (预期的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVAP-NG 1527

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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