Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av søvn for pasienter som er utsatt for perkutan intervensjon for å behandle hjertesykdommer

15. januar 2021 oppdatert av: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes

Fremme av søvn for pasienter som er utsatt for perkutan intervensjon for å behandle hjertesykdommer: randomisert klinisk studie

Pasienter som gjennomgår behandling for hjertesykdom gjennom perkutane intervensjoner innlagt på intensivavdelinger lider ofte av søvnmangel, med multifaktorielle faktorer som forløperne til dette problemet. Søvnmangel har negativ innvirkning på rehabilitering, med økt sykelighet og dødelighet. Derfor er implementering av ikke-farmakologiske tiltak for denne populasjonen avgjørende for bedre kvalitet på omsorgen, samt mer tilfredsstillende opplevelser. Målene er å vurdere om den ikke-farmakologiske intervensjonen som inkluderer bruk av øyemasker og hørselsvern har innflytelse på søvnkvaliteten til pasienter som gjennomgår perkutane intervensjoner for behandling av hjertesykdommer innlagt på intensivavdelingen, for å sammenligne søvnkvalitet mellom pasienter i henhold til sosiodemografiske og kliniske variabler og for å identifisere om angst er en faktor assosiert med søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår perkutane intervensjoner for behandling av hjertesykdom hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. Randomisert klinisk studie blindet for trinnene for datainnsamling og dataanalyse, med to grupper deltakere der intervensjonen med øyemasker og ørebeskyttere vil bli evaluert. Inklusjonskriteriene i studien vil være pasienter som gjennomgår perkutan intervensjonsbehandling for hjertesykdom over 18 år, bevarte kommunikasjonsevner og forståelse. Studiestedet vil være en hjerteintensivavdeling på et privat sykehus med høy kompleksitet i byen São Paulo. Intervensjonen vil bli utført i løpet av innleggelsen på intensivavdelingen, av sykepleiere utdannet av forskeren fra kl 21 til pasienten våkner, og variabler knyttet til søvnkvalitet, angst, smerte, delirium og liggetid vil bli samlet inn. . i seng. Utvalget vil bestå av 80 pasienter fordelt på to grupper (intervensjon og kontroll) og dataene vil bli analysert med beskrivende statistikk, med Student t test og Mann Whitney test for sammenligning mellom grupper og med Chi-square test og Spearman for analyse av kategorisk. variabler. . Relativ risiko, oddsratio vil bli beregnet og det vedtatte signifikansnivået vil være 5 %. Det er ment å vite om den ikke-farmakologiske intervensjonen gir fordeler for å redusere søvnmangel og bidrar til bedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen for å fremme søvn hos pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon for å behandle hjertesykdommer innlagt på intensivavdelingen vil være bruk av ørebeskyttere og øyemasker. Hensikten med intervensjonen er å fremme søvn i denne populasjonen ved å redusere støy og lys i intensivavdelingens miljø. Enhetene som brukes vil være bruk av svarte silkemasker med strikk for beskyttelse av øynene mot lys og en silikonhørebeskytter for å redusere miljøstøy. Prosedyren vil bestå av følgende trinn: bruk av skjemaet for gratis og informert samtykke, søvnvurderingsinstrumenter, egenskaps- og tilstandsangst og innsamling av sosiodemografiske og kliniske data og randomisering i armene til studien ved pasientens innleggelse på intensivavdelingen, veiledning om bruk av utstyr fra 21 timer og til oppvåkning, måling av støy og lysstyrke ved plassering av enhetene, bruk av visuell søvnskala om morgenen under den fysiske undersøkelsen, noter annenhver time på et bestemt skjema om pasienten forblir med enhetene. Disse trinnene vil bli utført av intervensjonssykepleierne som vil bli utdannet av hovedforsker og vil henvende seg til pasientene på døgnavdelingen eller på intensivavdelingen etter innleggelse.

Intervensjonen vil kun bli brukt på hjerteintensivavdelingen, og etter utskrivning fra intensivavdelingen vil pasientene kunne bruke den hvis de vil at enhetene skal sove.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Ha evne til å kommunisere muntlig og forstå hva som etterspørres i vurderingsinstrumentene, i henhold til sykepleiers første vurdering utført ved innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapport om en alvorlig søvnforstyrrelse som krever daglig behandling før sykehusinnleggelse, som søvnapné, narkolepsi og kronisk søvnløshet.
  2. Tilstedeværelse av alvorlig komplikasjon (aortadisseksjon, blødning eller hjerneslag etter inngrepet) relatert til behandlingen.
  3. Tilstedeværelse av delirium som vurdert i journalen.
  4. Alvorlig hørsel og synstap.
  5. Historie med nevrologisk sykdom eller diagnostiserte psykiatriske lidelser.
  6. Innleggelse på intensivavdelingen mellom klokken 21.00 og 06.00 etter den perkutane intervensjonsprosedyren.
  7. Behandling med mekanisk ventilasjon.
  8. Behov for sedasjon mens du er på intensivavdelingen.
  9. Som ikke behersker det portugisiske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon for å redusere forstyrrende søvn hos pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon for å behandle hjertesykdommer innlagt på intensivavdelingen: ørebeskytter og øyemaske.
Når de oppfyller inklusjonskriteriene og aksepterer å delta i studien, vil intervensjonssykepleieren forklare pasienten målene og protokollen for studien, bruke samtykkeskjemaet og instrumentene for å vurdere søvn (pittsburgh), trekk og tilstandsangst (STAI) ). Deretter vil programvaren randomiseres, og etter å ha definert gruppen, vil sykepleieren veilede pasienten om bruken av enhetene fra kl. 09.00 til siste oppvåkning om morgenen. Kontrollgruppedeltakere vil kun gjennomføre vurderingsinstrumentene. Støy og lysstyrke vil bli målt ved randomisering av deltakere. Morgenen etter vil den visuelle søvnskalaen og søvnighetsskalaen bli brukt for begge grupper, i tillegg til å fylle ut informasjon om hvor lenge enhetene er hos pasienter om natten og de kliniske data som samles inn frem til utskrivning fra sykehuset. . ICU, når uavhengig av gruppen, vil det statlige angstinstrumentet bli brukt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke bruke enhetene på noe tidspunkt ved innleggelse på intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten i ca. tre måneder
Søvnkvaliteten vil bli vurdert av den visuelle søvnskalaen, tilpasset og validert i Brasil fra det originale instrumentet Verran Snyder-Halpern Sleep Scale som tillater daglig selvevaluering av søvneffektiviteten til sykehuspasienter angående deres siste natts søvn
Under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten i ca. tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet
Tidsramme: Under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten i ca. tre måneder
Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) vil bli brukt om morgenen for å la pasienten selv vurdere utfallet
Under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten i ca. tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVAP-NG 1527

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnhygiene

3
Abonnere