- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04716491
Fremme av søvn for pasienter som er utsatt for perkutan intervensjon for å behandle hjertesykdommer
Fremme av søvn for pasienter som er utsatt for perkutan intervensjon for å behandle hjertesykdommer: randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen for å fremme søvn hos pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon for å behandle hjertesykdommer innlagt på intensivavdelingen vil være bruk av ørebeskyttere og øyemasker. Hensikten med intervensjonen er å fremme søvn i denne populasjonen ved å redusere støy og lys i intensivavdelingens miljø. Enhetene som brukes vil være bruk av svarte silkemasker med strikk for beskyttelse av øynene mot lys og en silikonhørebeskytter for å redusere miljøstøy. Prosedyren vil bestå av følgende trinn: bruk av skjemaet for gratis og informert samtykke, søvnvurderingsinstrumenter, egenskaps- og tilstandsangst og innsamling av sosiodemografiske og kliniske data og randomisering i armene til studien ved pasientens innleggelse på intensivavdelingen, veiledning om bruk av utstyr fra 21 timer og til oppvåkning, måling av støy og lysstyrke ved plassering av enhetene, bruk av visuell søvnskala om morgenen under den fysiske undersøkelsen, noter annenhver time på et bestemt skjema om pasienten forblir med enhetene. Disse trinnene vil bli utført av intervensjonssykepleierne som vil bli utdannet av hovedforsker og vil henvende seg til pasientene på døgnavdelingen eller på intensivavdelingen etter innleggelse.
Intervensjonen vil kun bli brukt på hjerteintensivavdelingen, og etter utskrivning fra intensivavdelingen vil pasientene kunne bruke den hvis de vil at enhetene skal sove.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Regina Souza, Master
- Telefonnummer: +5511972746161
- E-post: regina.souza@hsl.org.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Ha evne til å kommunisere muntlig og forstå hva som etterspørres i vurderingsinstrumentene, i henhold til sykepleiers første vurdering utført ved innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Rapport om en alvorlig søvnforstyrrelse som krever daglig behandling før sykehusinnleggelse, som søvnapné, narkolepsi og kronisk søvnløshet.
- Tilstedeværelse av alvorlig komplikasjon (aortadisseksjon, blødning eller hjerneslag etter inngrepet) relatert til behandlingen.
- Tilstedeværelse av delirium som vurdert i journalen.
- Alvorlig hørsel og synstap.
- Historie med nevrologisk sykdom eller diagnostiserte psykiatriske lidelser.
- Innleggelse på intensivavdelingen mellom klokken 21.00 og 06.00 etter den perkutane intervensjonsprosedyren.
- Behandling med mekanisk ventilasjon.
- Behov for sedasjon mens du er på intensivavdelingen.
- Som ikke behersker det portugisiske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon for å redusere forstyrrende søvn hos pasienter som gjennomgår perkutan intervensjon for å behandle hjertesykdommer innlagt på intensivavdelingen: ørebeskytter og øyemaske.
|
Når de oppfyller inklusjonskriteriene og aksepterer å delta i studien, vil intervensjonssykepleieren forklare pasienten målene og protokollen for studien, bruke samtykkeskjemaet og instrumentene for å vurdere søvn (pittsburgh), trekk og tilstandsangst (STAI) ).
Deretter vil programvaren randomiseres, og etter å ha definert gruppen, vil sykepleieren veilede pasienten om bruken av enhetene fra kl. 09.00 til siste oppvåkning om morgenen.
Kontrollgruppedeltakere vil kun gjennomføre vurderingsinstrumentene.
Støy og lysstyrke vil bli målt ved randomisering av deltakere.
Morgenen etter vil den visuelle søvnskalaen og søvnighetsskalaen bli brukt for begge grupper, i tillegg til å fylle ut informasjon om hvor lenge enhetene er hos pasienter om natten og de kliniske data som samles inn frem til utskrivning fra sykehuset. .
ICU, når uavhengig av gruppen, vil det statlige angstinstrumentet bli brukt.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke bruke enhetene på noe tidspunkt ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten i ca. tre måneder
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert av den visuelle søvnskalaen, tilpasset og validert i Brasil fra det originale instrumentet Verran Snyder-Halpern Sleep Scale som tillater daglig selvevaluering av søvneffektiviteten til sykehuspasienter angående deres siste natts søvn
|
Under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten i ca. tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnighet
Tidsramme: Under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten i ca. tre måneder
|
Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) vil bli brukt om morgenen for å la pasienten selv vurdere utfallet
|
Under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten under pasientens opphold i intensivavdelingen frem til utskrivning fra enheten i ca. tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVAP-NG 1527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnhygiene
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland