Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja snu u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji w leczeniu chorób serca

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes

Promocja snu u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji w leczeniu chorób serca: randomizowane badanie kliniczne

Pacjenci leczeni z powodu chorób serca interwencjami przezskórnymi przyjmowani na oddziały intensywnej terapii często cierpią na brak snu, a prekursorami tego problemu są czynniki wieloczynnikowe. Brak snu ma negatywny wpływ na rehabilitację, zwiększając zachorowalność i śmiertelność. Dlatego wdrożenie środków niefarmakologicznych dla tej populacji jest niezbędne dla lepszej jakości opieki, a także bardziej satysfakcjonujących doświadczeń. Celem jest ocena, czy interwencja niefarmakologiczna polegająca na stosowaniu masek na oczy i ochronników słuchu ma wpływ na jakość snu pacjentów poddawanych interwencjom przezskórnym w leczeniu chorób serca przyjmowanych na oddział intensywnej terapii, porównanie jakość snu pomiędzy pacjentami według zmiennych socjodemograficznych i klinicznych oraz określenie, czy lęk jest czynnikiem związanym z jakością snu u pacjentów poddawanych zabiegom przezskórnym w leczeniu chorób serca u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii. Randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem na etapy gromadzenia i analizy danych, z dwiema grupami uczestników, w których oceniana będzie interwencja z maskami na oczy i ochronnikami słuchu. Kryteriami włączenia do badania będą pacjenci poddawani przezskórnemu leczeniu interwencyjnemu z powodu chorób serca w wieku powyżej 18 lat, z zachowaną umiejętnością komunikowania się i rozumienia. Miejscem badań będzie oddział intensywnej terapii kardiologicznej w prywatnym szpitalu o wysokim stopniu złożoności w mieście São Paulo. Interwencja będzie prowadzona w okresie hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii przez przeszkolone przez badacza pielęgniarki od godz. . w łóżku. Próba będzie składała się z 80 pacjentów podzielonych na dwie grupy (interwencja i kontrola), a dane zostaną przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej, z użyciem testu t Studenta i testu Manna Whitneya do porównania grup oraz testu chi-kwadrat i testu Spearmana do analizy kategorycznej zmienne. . Obliczone zostanie ryzyko względne, iloraz szans i przyjęty poziom istotności 5%. Ma to na celu ustalenie, czy interwencja niefarmakologiczna przynosi korzyści w zakresie zmniejszenia deprywacji snu i przyczynia się do lepszych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencją ułatwiającą sen u pacjentów poddawanych zabiegom przezskórnym w leczeniu chorób serca przyjmowanych na OIT będzie stosowanie ochronników słuchu i masek na oczy. Celem interwencji jest promowanie snu w tej populacji poprzez ograniczenie hałasu i światła w środowisku Oddziału Intensywnej Terapii. Zastosowane urządzenia to maski z czarnego jedwabiu z gumką do ochrony oczu przed światłem oraz silikonowe nauszniki redukujące hałas otoczenia. Procedura będzie składać się z następujących etapów: zastosowanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody, narzędzia do oceny snu, cecha i stan lęku oraz zebranie danych socjodemograficznych i klinicznych oraz randomizacja w ramionach badania przy przyjęciu pacjenta na OIT, poradnictwo korzystania z urządzeń od 21 godzin do wybudzenia, pomiar hałasu i jasności w momencie zakładania urządzeń, stosowanie wizualnej skali snu rano podczas badania przedmiotowego, odnotowywanie co dwie godziny na specjalnym formularzu, czy pacjent pozostaje przy urządzeniach. Czynności te będą wykonywane przez pielęgniarki interwencyjne, które zostaną przeszkolone przez głównego badacza i podejdą do pacjentów na oddziale stacjonarnym lub na Oddziale Intensywnej Terapii po przyjęciu.

Interwencja będzie stosowana tylko na Oddziale Kardiologicznym, a po wypisaniu z OIT pacjenci będą mogli z niej skorzystać, jeśli chcą, aby urządzenia uśpiły się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Mieć umiejętność komunikowania się werbalnie i rozumieć, o co chodzi w narzędziach oceny, zgodnie ze wstępną oceną pielęgniarki przeprowadzoną przy przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie poważnego zaburzenia snu, które wymaga codziennego leczenia przed hospitalizacją, takiego jak bezdech senny, narkolepsja i przewlekła bezsenność.
  2. Obecność ciężkich powikłań (rozwarstwienie aorty, krwawienie lub udar mózgu po zabiegu) związanych z leczeniem.
  3. Obecność delirium zgodnie z oceną w dokumentacji medycznej.
  4. Ciężka utrata słuchu i wzroku.
  5. Historia chorób neurologicznych lub zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych.
  6. Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii w godzinach od 21:00 do 6:00 po zabiegu przezskórnej interwencji.
  7. Leczenie wentylacją mechaniczną.
  8. Potrzeba sedacji podczas pobytu na OIOM-ie.
  9. Którzy nie mówią płynnie po portugalsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja mająca na celu zmniejszenie zaburzeń snu u pacjentów poddawanych zabiegom przezskórnym w leczeniu chorób serca przyjętych na OIT: ochronniki słuchu i maska ​​na oczy.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu zgody na udział w badaniu pielęgniarka interwencyjna wyjaśni pacjentowi cele i protokół badania, zastosuje formularz zgody oraz narzędzia do oceny snu (pittsburgh), cechy i stanu lęku (STAI ). Następnie oprogramowanie zostanie wylosowane i po zdefiniowaniu grupy pielęgniarka przeprowadzi pacjenta przez obsługę urządzeń od godziny 9:00 do ostatecznego porannego przebudzenia. Uczestnicy grupy kontrolnej uzupełnią jedynie narzędzia oceny. Hałas i jasność będą mierzone podczas randomizacji uczestników. Następnego ranka dla obu grup zostanie zastosowana wizualna skala snu i skala senności, oprócz wypełnienia informacji dotyczących czasu przebywania urządzeń z pacjentami w nocy oraz danych klinicznych, które będą zbierane do wypisu ze szpitala . OIOM, gdy jest niezależny od grupy, zostanie zastosowany instrument lęku-stanu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie będą korzystać z urządzeń w żadnym momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: W czasie pobytu pacjenta na OIT do wypisu z oddziału w czasie pobytu pacjenta w OIT do wypisu z oddziału przez około 3 miesiące
Jakość snu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali snu, dostosowanej i zatwierdzonej w Brazylii na podstawie oryginalnego instrumentu Verran Snyder-Halpern Sleep Scale, który umożliwia codzienną samoocenę efektywności snu hospitalizowanych pacjentów w odniesieniu do ich ostatniej nocy snu
W czasie pobytu pacjenta na OIT do wypisu z oddziału w czasie pobytu pacjenta w OIT do wypisu z oddziału przez około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność
Ramy czasowe: W czasie pobytu pacjenta na OIT do wypisu z oddziału w czasie pobytu pacjenta w OIT do wypisu z oddziału przez około 3 miesiące
Skala Nadmiernej Senności Epworth (ESS) zostanie zastosowana rano, aby umożliwić pacjentowi samoocenę wyniku
W czasie pobytu pacjenta na OIT do wypisu z oddziału w czasie pobytu pacjenta w OIT do wypisu z oddziału przez około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVAP-NG 1527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj