- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04716491
Promocja snu u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji w leczeniu chorób serca
Promocja snu u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji w leczeniu chorób serca: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencją ułatwiającą sen u pacjentów poddawanych zabiegom przezskórnym w leczeniu chorób serca przyjmowanych na OIT będzie stosowanie ochronników słuchu i masek na oczy. Celem interwencji jest promowanie snu w tej populacji poprzez ograniczenie hałasu i światła w środowisku Oddziału Intensywnej Terapii. Zastosowane urządzenia to maski z czarnego jedwabiu z gumką do ochrony oczu przed światłem oraz silikonowe nauszniki redukujące hałas otoczenia. Procedura będzie składać się z następujących etapów: zastosowanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody, narzędzia do oceny snu, cecha i stan lęku oraz zebranie danych socjodemograficznych i klinicznych oraz randomizacja w ramionach badania przy przyjęciu pacjenta na OIT, poradnictwo korzystania z urządzeń od 21 godzin do wybudzenia, pomiar hałasu i jasności w momencie zakładania urządzeń, stosowanie wizualnej skali snu rano podczas badania przedmiotowego, odnotowywanie co dwie godziny na specjalnym formularzu, czy pacjent pozostaje przy urządzeniach. Czynności te będą wykonywane przez pielęgniarki interwencyjne, które zostaną przeszkolone przez głównego badacza i podejdą do pacjentów na oddziale stacjonarnym lub na Oddziale Intensywnej Terapii po przyjęciu.
Interwencja będzie stosowana tylko na Oddziale Kardiologicznym, a po wypisaniu z OIT pacjenci będą mogli z niej skorzystać, jeśli chcą, aby urządzenia uśpiły się.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Regina Souza, Master
- Numer telefonu: +5511972746161
- E-mail: regina.souza@hsl.org.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Mieć umiejętność komunikowania się werbalnie i rozumieć, o co chodzi w narzędziach oceny, zgodnie ze wstępną oceną pielęgniarki przeprowadzoną przy przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie poważnego zaburzenia snu, które wymaga codziennego leczenia przed hospitalizacją, takiego jak bezdech senny, narkolepsja i przewlekła bezsenność.
- Obecność ciężkich powikłań (rozwarstwienie aorty, krwawienie lub udar mózgu po zabiegu) związanych z leczeniem.
- Obecność delirium zgodnie z oceną w dokumentacji medycznej.
- Ciężka utrata słuchu i wzroku.
- Historia chorób neurologicznych lub zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych.
- Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii w godzinach od 21:00 do 6:00 po zabiegu przezskórnej interwencji.
- Leczenie wentylacją mechaniczną.
- Potrzeba sedacji podczas pobytu na OIOM-ie.
- Którzy nie mówią płynnie po portugalsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja mająca na celu zmniejszenie zaburzeń snu u pacjentów poddawanych zabiegom przezskórnym w leczeniu chorób serca przyjętych na OIT: ochronniki słuchu i maska na oczy.
|
Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu zgody na udział w badaniu pielęgniarka interwencyjna wyjaśni pacjentowi cele i protokół badania, zastosuje formularz zgody oraz narzędzia do oceny snu (pittsburgh), cechy i stanu lęku (STAI ).
Następnie oprogramowanie zostanie wylosowane i po zdefiniowaniu grupy pielęgniarka przeprowadzi pacjenta przez obsługę urządzeń od godziny 9:00 do ostatecznego porannego przebudzenia.
Uczestnicy grupy kontrolnej uzupełnią jedynie narzędzia oceny.
Hałas i jasność będą mierzone podczas randomizacji uczestników.
Następnego ranka dla obu grup zostanie zastosowana wizualna skala snu i skala senności, oprócz wypełnienia informacji dotyczących czasu przebywania urządzeń z pacjentami w nocy oraz danych klinicznych, które będą zbierane do wypisu ze szpitala .
OIOM, gdy jest niezależny od grupy, zostanie zastosowany instrument lęku-stanu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie będą korzystać z urządzeń w żadnym momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: W czasie pobytu pacjenta na OIT do wypisu z oddziału w czasie pobytu pacjenta w OIT do wypisu z oddziału przez około 3 miesiące
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali snu, dostosowanej i zatwierdzonej w Brazylii na podstawie oryginalnego instrumentu Verran Snyder-Halpern Sleep Scale, który umożliwia codzienną samoocenę efektywności snu hospitalizowanych pacjentów w odniesieniu do ich ostatniej nocy snu
|
W czasie pobytu pacjenta na OIT do wypisu z oddziału w czasie pobytu pacjenta w OIT do wypisu z oddziału przez około 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Senność
Ramy czasowe: W czasie pobytu pacjenta na OIT do wypisu z oddziału w czasie pobytu pacjenta w OIT do wypisu z oddziału przez około 3 miesiące
|
Skala Nadmiernej Senności Epworth (ESS) zostanie zastosowana rano, aby umożliwić pacjentowi samoocenę wyniku
|
W czasie pobytu pacjenta na OIT do wypisu z oddziału w czasie pobytu pacjenta w OIT do wypisu z oddziału przez około 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVAP-NG 1527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .