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Promozione del sonno per i pazienti sottoposti a intervento percutaneo per il trattamento di malattie cardiache

15 gennaio 2021 aggiornato da: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes

Promozione del sonno per i pazienti sottoposti a intervento percutaneo per il trattamento di malattie cardiache: sperimentazione clinica randomizzata

I pazienti sottoposti a trattamento per malattie cardiache attraverso interventi percutanei ricoverati in unità di terapia intensiva spesso soffrono di privazione del sonno, con fattori multifattoriali che sono i precursori di questo problema. La privazione del sonno ha un impatto negativo sulla riabilitazione, con un aumento della morbilità e della mortalità. Pertanto, l'implementazione di misure non farmacologiche per questa popolazione è essenziale per una migliore qualità dell'assistenza, nonché per esperienze più soddisfacenti. Gli Obiettivi sono valutare se l'intervento non farmacologico che prevede l'uso di mascherine e protezioni acustiche influisca sulla qualità del sonno dei pazienti sottoposti ad interventi percutanei per la cura delle cardiopatie ricoverati in Terapia Intensiva, confrontare la qualità del sonno tra i pazienti secondo variabili sociodemografiche e cliniche e per identificare se l'ansia è un fattore associato alla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a interventi percutanei per il trattamento delle malattie cardiache nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Studio clinico randomizzato cieco alle fasi di raccolta e analisi dei dati, con due gruppi di partecipanti in cui verrà valutato l'intervento con maschere per gli occhi e protezioni per le orecchie. I criteri di inclusione nello studio saranno pazienti sottoposti a trattamento di intervento percutaneo per malattie cardiache di età superiore ai 18 anni, capacità di comunicazione e comprensione conservate. Il sito di studio sarà un'unità di terapia intensiva cardiaca in un ospedale privato di elevata complessità nella città di San Paolo. L'intervento verrà svolto durante il periodo di degenza in terapia intensiva, da parte di infermieri formati dal ricercatore dalle ore 21 fino al risveglio del paziente, e verranno raccolte variabili relative alla qualità del sonno, ansia, dolore, delirio e durata della degenza . a letto. Il campione sarà composto da 80 pazienti divisi in due gruppi (intervento e controllo) e i dati saranno analizzati con statistica descrittiva, con test t di Student e test di Mann Whitney per il confronto tra i gruppi e con test Chi-quadrato e Spearman per l'analisi dei dati categoriali variabili. . Verrà calcolato il rischio relativo, l'odds ratio e il livello di significatività adottato sarà del 5%. Si intende sapere se l'intervento non farmacologico porta benefici per ridurre la privazione del sonno e contribuisce a migliori risultati clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento per favorire il sonno nei pazienti sottoposti a intervento percutaneo per il trattamento di disturbi cardiaci ricoverati in terapia intensiva sarà l'uso di protezioni per le orecchie e mascherine per gli occhi. Lo scopo dell'intervento è quello di favorire il sonno in questa popolazione riducendo il rumore e la luce nell'ambiente della Terapia Intensiva. I dispositivi utilizzati saranno l'uso di mascherine in seta nera con elastico per la protezione degli occhi dalla luce e un paraorecchie in silicone per ridurre il rumore ambientale. La procedura consisterà nelle seguenti fasi: applicazione del modulo di consenso libero e informato, strumenti di valutazione del sonno, ansia di tratto e di stato e raccolta di dati sociodemografici e clinici e randomizzazione nei bracci dello studio all'ingresso del paziente in terapia intensiva, orientamento sull'utilizzo dei dispositivi dalle ore 21 e fino al risveglio, misurazione del rumore e della luminosità al momento del posizionamento dei dispositivi, applicazione della scala visiva del sonno al mattino durante l'esame obiettivo, annotare ogni due ore su apposito modulo se il paziente rimane con i dispositivi. Questi passaggi saranno eseguiti dagli infermieri interventisti che saranno formati dal ricercatore principale e si avvicineranno ai pazienti nell'unità di degenza o nell'unità di terapia intensiva dopo il ricovero.

L'intervento verrà applicato solo nell'unità di terapia intensiva cardiaca e, dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, i pazienti potranno utilizzarlo se desiderano che i dispositivi dormano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Avere la capacità di comunicare verbalmente e comprendere quanto richiesto negli strumenti di valutazione, secondo la valutazione iniziale dell'infermiere effettuata al momento del ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Segnalazione di un grave disturbo del sonno che richiede un trattamento quotidiano prima del ricovero, come apnea notturna, narcolessia e insonnia cronica.
  2. Presenza di complicanze gravi (dissezione aortica, sanguinamento o ictus dopo la procedura) correlate al trattamento.
  3. Presenza di delirium accertata in cartella clinica.
  4. Grave perdita dell'udito e della vista.
  5. Storia di malattie neurologiche o disturbi psichiatrici diagnosticati.
  6. Ricovero in Terapia Intensiva tra le ore 21:00 e le ore 6:00 dopo la procedura di intervento percutaneo.
  7. Trattamento con ventilazione meccanica.
  8. Necessità di sedazione mentre si è in terapia intensiva.
  9. Chi non parla correntemente la lingua portoghese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento per ridurre il sonno disturbante nei pazienti sottoposti a intervento percutaneo per il trattamento di disturbi cardiaci ricoverati in terapia intensiva: protezione per le orecchie e mascherina per gli occhi.
Quando soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio, l'infermiere interventista spiegherà al paziente gli obiettivi e il protocollo dello studio, applicherà il modulo di consenso e gli strumenti per la valutazione del sonno (pittsburgh), del tratto e dell'ansia di stato (STAI ). Successivamente il software verrà randomizzato e dopo aver definito il gruppo, l'infermiere guiderà il paziente sull'utilizzo dei dispositivi dalle 9:00 fino al risveglio finale del mattino. I partecipanti al gruppo di controllo completeranno solo gli strumenti di valutazione. Il rumore e la luminosità saranno misurati alla randomizzazione dei partecipanti. La mattina seguente verranno applicate la scala del sonno visivo e la scala della sonnolenza per entrambi i gruppi, oltre a compilare le informazioni relative alla durata della permanenza notturna dei dispositivi con i pazienti e i dati clinici che verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale . In terapia intensiva, quando indipendente dal gruppo, verrà applicato lo strumento dell'ansia di stato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non utilizzeranno i dispositivi in ​​​​nessun momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto per circa tre mesi
La qualità del sonno sarà valutata dalla scala del sonno visivo, adattata e convalidata in Brasile dallo strumento originale Verran Snyder-Halpern Sleep Scale che consente l'autovalutazione quotidiana dell'efficienza del sonno dei pazienti ospedalizzati per quanto riguarda la loro ultima notte di sonno
Durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto per circa tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza
Lasso di tempo: Durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto per circa tre mesi
La Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) verrà utilizzata al mattino per consentire al paziente di autovalutare il risultato
Durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto per circa tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVAP-NG 1527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Igiene del sonno

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