- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04716491
Promozione del sonno per i pazienti sottoposti a intervento percutaneo per il trattamento di malattie cardiache
Promozione del sonno per i pazienti sottoposti a intervento percutaneo per il trattamento di malattie cardiache: sperimentazione clinica randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento per favorire il sonno nei pazienti sottoposti a intervento percutaneo per il trattamento di disturbi cardiaci ricoverati in terapia intensiva sarà l'uso di protezioni per le orecchie e mascherine per gli occhi. Lo scopo dell'intervento è quello di favorire il sonno in questa popolazione riducendo il rumore e la luce nell'ambiente della Terapia Intensiva. I dispositivi utilizzati saranno l'uso di mascherine in seta nera con elastico per la protezione degli occhi dalla luce e un paraorecchie in silicone per ridurre il rumore ambientale. La procedura consisterà nelle seguenti fasi: applicazione del modulo di consenso libero e informato, strumenti di valutazione del sonno, ansia di tratto e di stato e raccolta di dati sociodemografici e clinici e randomizzazione nei bracci dello studio all'ingresso del paziente in terapia intensiva, orientamento sull'utilizzo dei dispositivi dalle ore 21 e fino al risveglio, misurazione del rumore e della luminosità al momento del posizionamento dei dispositivi, applicazione della scala visiva del sonno al mattino durante l'esame obiettivo, annotare ogni due ore su apposito modulo se il paziente rimane con i dispositivi. Questi passaggi saranno eseguiti dagli infermieri interventisti che saranno formati dal ricercatore principale e si avvicineranno ai pazienti nell'unità di degenza o nell'unità di terapia intensiva dopo il ricovero.
L'intervento verrà applicato solo nell'unità di terapia intensiva cardiaca e, dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, i pazienti potranno utilizzarlo se desiderano che i dispositivi dormano.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Regina Souza, Master
- Numero di telefono: +5511972746161
- Email: regina.souza@hsl.org.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Avere la capacità di comunicare verbalmente e comprendere quanto richiesto negli strumenti di valutazione, secondo la valutazione iniziale dell'infermiere effettuata al momento del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Segnalazione di un grave disturbo del sonno che richiede un trattamento quotidiano prima del ricovero, come apnea notturna, narcolessia e insonnia cronica.
- Presenza di complicanze gravi (dissezione aortica, sanguinamento o ictus dopo la procedura) correlate al trattamento.
- Presenza di delirium accertata in cartella clinica.
- Grave perdita dell'udito e della vista.
- Storia di malattie neurologiche o disturbi psichiatrici diagnosticati.
- Ricovero in Terapia Intensiva tra le ore 21:00 e le ore 6:00 dopo la procedura di intervento percutaneo.
- Trattamento con ventilazione meccanica.
- Necessità di sedazione mentre si è in terapia intensiva.
- Chi non parla correntemente la lingua portoghese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento per ridurre il sonno disturbante nei pazienti sottoposti a intervento percutaneo per il trattamento di disturbi cardiaci ricoverati in terapia intensiva: protezione per le orecchie e mascherina per gli occhi.
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Quando soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio, l'infermiere interventista spiegherà al paziente gli obiettivi e il protocollo dello studio, applicherà il modulo di consenso e gli strumenti per la valutazione del sonno (pittsburgh), del tratto e dell'ansia di stato (STAI ).
Successivamente il software verrà randomizzato e dopo aver definito il gruppo, l'infermiere guiderà il paziente sull'utilizzo dei dispositivi dalle 9:00 fino al risveglio finale del mattino.
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno solo gli strumenti di valutazione.
Il rumore e la luminosità saranno misurati alla randomizzazione dei partecipanti.
La mattina seguente verranno applicate la scala del sonno visivo e la scala della sonnolenza per entrambi i gruppi, oltre a compilare le informazioni relative alla durata della permanenza notturna dei dispositivi con i pazienti e i dati clinici che verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale .
In terapia intensiva, quando indipendente dal gruppo, verrà applicato lo strumento dell'ansia di stato.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non utilizzeranno i dispositivi in nessun momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto per circa tre mesi
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La qualità del sonno sarà valutata dalla scala del sonno visivo, adattata e convalidata in Brasile dallo strumento originale Verran Snyder-Halpern Sleep Scale che consente l'autovalutazione quotidiana dell'efficienza del sonno dei pazienti ospedalizzati per quanto riguarda la loro ultima notte di sonno
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Durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto per circa tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonnolenza
Lasso di tempo: Durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto per circa tre mesi
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La Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) verrà utilizzata al mattino per consentire al paziente di autovalutare il risultato
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Durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto durante la permanenza del paziente in terapia intensiva fino alla dimissione dal reparto per circa tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
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- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AVAP-NG 1527
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