Bevordering van slaap voor patiënten die zijn onderworpen aan percutane interventie om hartaandoeningen te behandelen
15 januari 2021 bijgewerkt door: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes
Bevordering van slaap voor patiënten die zijn onderworpen aan percutane interventie om hartaandoeningen te behandelen: gerandomiseerde klinische studie
Patiënten die worden behandeld voor hartaandoeningen door middel van percutane interventies die worden opgenomen op intensive care-afdelingen, lijden vaak aan slaapgebrek, waarbij multifactoriële factoren de voorlopers van dit probleem zijn.
Slaaptekort heeft een negatieve invloed op de revalidatie, met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Daarom is het implementeren van niet-medicamenteuze maatregelen voor deze populatie essentieel voor een betere kwaliteit van zorg en voor meer bevredigende ervaringen.
De doelstellingen zijn om te evalueren of de niet-farmacologische interventie, waaronder het gebruik van oogmaskers en gehoorbeschermers, een invloed heeft op de kwaliteit van de slaap van patiënten die percutane interventies ondergaan voor de behandeling van hartaandoeningen die zijn opgenomen op de intensive care, om de slaapkwaliteit tussen patiënten volgens sociodemografische en klinische variabelen en om vast te stellen of angst een factor is die verband houdt met slaapkwaliteit bij patiënten die percutane interventies ondergaan voor de behandeling van hartaandoeningen bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care.
Gerandomiseerde klinische studie blind voor de stappen van gegevensverzameling en gegevensanalyse, met twee groepen deelnemers waarin de interventie met oogmaskers en gehoorbeschermers zal worden geëvalueerd.
De opnamecriteria in de studie zijn patiënten die een percutane interventiebehandeling ondergaan voor hartaandoeningen ouder dan 18 jaar, behouden communicatieve vaardigheden en begrip.
De onderzoekslocatie zal een cardiale intensive care-afdeling zijn in een privéziekenhuis van hoge complexiteit in de stad São Paulo.
De interventie zal worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling, door verpleegkundigen die door de onderzoeker zijn opgeleid vanaf 21.00 uur tot de patiënt wakker wordt, en variabelen met betrekking tot slaapkwaliteit, angst, pijn, delirium en verblijfsduur zullen worden verzameld .
in bed.
De steekproef zal bestaan uit 80 patiënten verdeeld in twee groepen (interventie en controle) en de gegevens zullen worden geanalyseerd met beschrijvende statistieken, met Student t-test en Mann Whitney-test voor vergelijking tussen groepen en met Chi-kwadraat-test en Spearman voor analyse van categorische variabelen. .
Relatief risico, odds ratio wordt berekend en het aangenomen significantieniveau is 5%.
Het is bedoeld om te weten of de niet-farmacologische interventie voordelen biedt om slaaptekort te verminderen en bijdraagt aan betere klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De interventie om de slaap te bevorderen bij patiënten die percutane interventies ondergaan om hartaandoeningen te behandelen die op de IC zijn opgenomen, is het gebruik van oorbeschermers en oogmaskers. Het doel van de ingreep is het bevorderen van slaap bij deze populatie door het verminderen van geluid en licht in de omgeving van de Intensive Care. De gebruikte apparaten zijn het gebruik van zwarte zijden maskers met elastiek voor bescherming van de ogen tegen licht en een siliconen oorbeschermer om omgevingsgeluid te verminderen. De procedure zal bestaan uit de volgende stappen: toepassing van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier, slaapbeoordelingsinstrumenten, angst voor kenmerken en toestand en verzameling van sociodemografische en klinische gegevens en randomisatie in de onderzoeksarmen bij opname van de patiënt op de IC, begeleiding over het gebruik van apparaten vanaf 21 uur en tot het ontwaken, meting van geluid en helderheid op het moment van plaatsen van de apparaten, toepassing van de visuele slaapschaal in de ochtend tijdens het lichamelijk onderzoek, om de twee uur op een specifiek formulier noteren of de patiënt blijft bij de apparaten. Deze stappen worden uitgevoerd door de interventionistische verpleegkundigen die worden opgeleid door de hoofdonderzoeker en na opname de patiënten op de intramurale afdeling of op de Intensive Care benaderen.
De ingreep wordt alleen toegepast op de Cardiac Intensive Care Unit en na ontslag van de IC kunnen patiënten deze gebruiken als ze willen dat de apparaten slapen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Regina Souza, Master
- Telefoonnummer: +5511972746161
- E-mail: regina.souza@hsl.org.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Het vermogen hebben om verbaal te communiceren en te begrijpen wat er wordt gevraagd in de beoordelingsinstrumenten, volgens de eerste beoordeling van de verpleegkundige die bij opname is uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Melding van een ernstige slaapstoornis die dagelijkse behandeling vereist vóór ziekenhuisopname, zoals slaapapneu, narcolepsie en chronische slapeloosheid.
- Aanwezigheid van ernstige complicaties (aortadissectie, bloeding of beroerte na de procedure) gerelateerd aan de behandeling.
- Aanwezigheid van delirium zoals vastgesteld in het medisch dossier.
- Ernstig gehoor- en gezichtsverlies.
- Geschiedenis van neurologische ziekte of gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen.
- Opname op de Intensive Care tussen 21.00 en 6.00 uur na de percutane ingreep.
- Behandeling met mechanische ventilatie.
- Noodzaak van sedatie op de IC.
- Die de Portugese taal niet vloeiend spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventie om verstoorde slaap te verminderen bij patiënten die percutane interventie ondergaan voor de behandeling van hartaandoeningen die op de IC zijn opgenomen: oorbeschermer en oogmasker.
|
Wanneer ze voldoen aan de inclusiecriteria en accepteren om deel te nemen aan de studie, zal de interventionistische verpleegkundige de patiënt de doelstellingen en het protocol van de studie uitleggen, het toestemmingsformulier toepassen en de instrumenten voor het beoordelen van slaap (pittsburgh), eigenschap en angsttoestand (STAI ).
Vervolgens wordt de software gerandomiseerd en na het definiëren van de groep begeleidt de verpleegkundige de patiënt bij het gebruik van de apparaten vanaf 9.00 uur tot het laatste ontwaken in de ochtend.
Deelnemers aan de controlegroep vullen alleen de beoordelingsinstrumenten in.
Ruis en helderheid worden gemeten bij randomisatie van deelnemers.
De volgende ochtend worden de visuele slaapschaal en de slaperigheidsschaal toegepast voor beide groepen, naast het invullen van informatie over de tijdsduur dat de apparaten 's nachts bij patiënten blijven en de klinische gegevens die worden verzameld tot ontslag uit het ziekenhuis .
ICU, wanneer onafhankelijk van de groep, zal het instrument voor toestandsangst worden toegepast.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers zullen de apparaten op geen enkel moment van opname op de intensive care gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt op de IC tot aan het ontslag van de afdeling tijdens het verblijf van de patiënt op de IC tot aan het ontslag van de afdeling gedurende ongeveer drie maanden
|
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld door de visuele slaapschaal, aangepast en gevalideerd in Brazilië van het originele instrument Verran Snyder-Halpern Sleep Scale, waarmee de slaapefficiëntie van gehospitaliseerde patiënten dagelijks kan worden beoordeeld met betrekking tot hun laatste nacht van slaap
|
Tijdens het verblijf van de patiënt op de IC tot aan het ontslag van de afdeling tijdens het verblijf van de patiënt op de IC tot aan het ontslag van de afdeling gedurende ongeveer drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt op de IC tot aan het ontslag van de afdeling tijdens het verblijf van de patiënt op de IC tot aan het ontslag van de afdeling gedurende ongeveer drie maanden
|
De Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) wordt 's ochtends gebruikt om de patiënt in staat te stellen het resultaat zelf te beoordelen
|
Tijdens het verblijf van de patiënt op de IC tot aan het ontslag van de afdeling tijdens het verblijf van de patiënt op de IC tot aan het ontslag van de afdeling gedurende ongeveer drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regina Souza, master, Hospital Sirio-Libanes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVAP-NG 1527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .