Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främjande av sömn för patienter som underkastats perkutan intervention för att behandla hjärtsjukdomar

15 januari 2021 uppdaterad av: Regina Claudia da Silva Souza, Hospital Sirio-Libanes

Främjande av sömn för patienter som underkastats perkutan intervention för att behandla hjärtsjukdomar: randomiserad klinisk prövning

Patienter som genomgår behandling för hjärtsjukdom genom perkutana ingrepp som lagts in på intensivvårdsavdelningar lider ofta av sömnbrist, med multifaktoriella faktorer som föregångare till detta problem. Sömnbrist har en negativ inverkan på rehabiliteringen, med ökad sjuklighet och dödlighet. Därför är det väsentligt att implementera icke-farmakologiska åtgärder för denna population för bättre vård av hög kvalitet och mer tillfredsställande upplevelser. Målen är att utvärdera om den icke-farmakologiska interventionen som inkluderar användningen av ögonmasker och hörselskydd har en inverkan på sömnkvaliteten hos patienter som genomgår perkutan ingrepp för behandling av hjärtsjukdomar inlagda på intensivvårdsavdelningen, för att jämföra sömnkvalitet mellan patienter enligt sociodemografiska och kliniska variabler och för att identifiera om ångest är en faktor associerad med sömnkvalitet hos patienter som genomgår perkutana ingrepp för behandling av hjärtsjukdom hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen. Randomiserad klinisk prövning förblindad för stegen av datainsamling och dataanalys, med två grupper av deltagare där interventionen med ögonmasker och hörselskydd kommer att utvärderas. Inklusionskriterierna i studien kommer att vara patienter som genomgår perkutan interventionsbehandling för hjärtsjukdomar över 18 år, bibehållen kommunikationsförmåga och förståelse. Studieplatsen kommer att vara en hjärtintensivvårdsavdelning på ett privat sjukhus av hög komplexitet i staden São Paulo. Interventionen kommer att utföras under inläggningsperioden på intensivvårdsavdelningen av sjuksköterskor utbildade av forskaren från kl 21 tills patienten vaknar och variabler relaterade till sömnkvalitet, ångest, smärta, delirium och vistelsetid kommer att samlas in. . i sängen. Urvalet kommer att bestå av 80 patienter uppdelade i två grupper (intervention och kontroll) och data kommer att analyseras med beskrivande statistik, med Student t test och Mann Whitney test för jämförelse mellan grupper och med Chi-square test och Spearman för analys av kategorisk variabler. . Relativ risk, oddskvot kommer att beräknas och den antagna signifikansnivån kommer att vara 5%. Det är avsett att veta om den icke-farmakologiska interventionen ger fördelar för att minska sömnbrist och bidrar till bättre kliniska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interventionen för att främja sömn hos patienter som genomgår perkutan intervention för att behandla hjärtsjukdomar som är inlagda på intensivvårdsavdelningen kommer att vara användningen av hörselskydd och ögonmasker. Syftet med interventionen är att främja sömn hos denna population genom att minska buller och ljus i miljön på intensivvårdsavdelningen. Enheterna som används kommer att vara användningen av svarta sidenmasker med resår för skydd av ögonen mot ljus och ett hörselskydd av silikon för att minska miljöbuller. Förfarandet kommer att bestå av följande steg: tillämpning av formuläret för fritt och informerat samtycke, instrument för sömnbedömning, ångest för egenskaper och tillstånd och insamling av sociodemografiska och kliniska data och randomisering i studiens armar vid patientens inläggning på ICU, vägledning om användning av enheter från 21 timmar och fram till uppvaknande, mätning av buller och ljusstyrka vid placeringen av enheterna, tillämpning av den visuella sömnskalan på morgonen under den fysiska undersökningen, notera varannan timme på ett specifikt formulär om patienten finns kvar med enheterna. Dessa steg kommer att utföras av interventionssjuksköterskorna som kommer att utbildas av huvudforskaren och kommer att närma sig patienterna på slutenvårdsavdelningen eller på intensivvårdsavdelningen efter inläggningen.

Interventionen kommer endast att tillämpas på hjärtintensivvårdsavdelningen och efter utskrivning från ICU kommer patienterna att kunna använda den om de vill att enheterna ska sova.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år.
  2. Ha förmågan att kommunicera verbalt och förstå vad som efterfrågas i bedömningsinstrumenten, enligt sjuksköterskans första bedömning gjord vid intagningen.

Exklusions kriterier:

  1. Rapport om en allvarlig sömnstörning som kräver daglig behandling före sjukhusvistelse, såsom sömnapné, narkolepsi och kronisk sömnlöshet.
  2. Förekomst av allvarlig komplikation (aortadissektion, blödning eller stroke efter ingreppet) relaterad till behandlingen.
  3. Förekomst av delirium som bedömts i journalen.
  4. Svår hörsel- och synnedsättning.
  5. Historik av neurologisk sjukdom eller diagnostiserade psykiatriska störningar.
  6. Inläggning på intensivvårdsavdelningen mellan kl. 21.00 och 06.00 efter det perkutana ingreppet.
  7. Behandling med mekanisk ventilation.
  8. Behov av sedering under intensivvården.
  9. Som inte är flytande i det portugisiska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Intervention för att minska störande sömn hos patienter som genomgår perkutan intervention för att behandla hjärtsjukdomar inlagda på ICU: hörselskydd och ögonmask.
När de uppfyller inklusionskriterierna och accepterar att delta i studien kommer interventionssjuksköterskan att förklara för patienten målen och protokollet för studien, tillämpa samtyckesformuläret och instrumenten för att bedöma sömn (pittsburgh), trait and state anxiety (STAI) ). Sedan kommer mjukvaran att randomiseras och efter att ha definierat gruppen kommer sjuksköterskan att vägleda patienten om användningen av enheterna från kl. 9:00 till det sista uppvaknandet på morgonen. Kontrollgruppsdeltagare kommer endast att slutföra bedömningsinstrumenten. Brus och ljusstyrka kommer att mätas vid randomisering av deltagare. Följande morgon kommer den visuella sömnskalan och sömnighetsskalan att tillämpas för båda grupperna, förutom att fylla i information om hur länge apparaterna stannar hos patienter på natten och de kliniska data som kommer att samlas in fram till utskrivning från sjukhuset . ICU, när oberoende av gruppen, kommer det statliga ångestinstrumentet att tillämpas.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att använda enheterna vid någon tidpunkt för inläggning på intensivvårdsavdelningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten i cirka tre månader
Sömnkvaliteten kommer att bedömas av den visuella sömnskalan, anpassad och validerad i Brasilien från originalinstrumentet Verran Snyder-Halpern Sleep Scale som tillåter daglig självutvärdering av sömneffektiviteten hos sjukhuspatienter angående deras sista natts sömn.
Under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten i cirka tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnighet
Tidsram: Under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten i cirka tre månader
Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) kommer att användas på morgonen för att låta patienten själv utvärdera resultatet
Under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten i cirka tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVAP-NG 1527

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera