- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04716491
Främjande av sömn för patienter som underkastats perkutan intervention för att behandla hjärtsjukdomar
Främjande av sömn för patienter som underkastats perkutan intervention för att behandla hjärtsjukdomar: randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Interventionen för att främja sömn hos patienter som genomgår perkutan intervention för att behandla hjärtsjukdomar som är inlagda på intensivvårdsavdelningen kommer att vara användningen av hörselskydd och ögonmasker. Syftet med interventionen är att främja sömn hos denna population genom att minska buller och ljus i miljön på intensivvårdsavdelningen. Enheterna som används kommer att vara användningen av svarta sidenmasker med resår för skydd av ögonen mot ljus och ett hörselskydd av silikon för att minska miljöbuller. Förfarandet kommer att bestå av följande steg: tillämpning av formuläret för fritt och informerat samtycke, instrument för sömnbedömning, ångest för egenskaper och tillstånd och insamling av sociodemografiska och kliniska data och randomisering i studiens armar vid patientens inläggning på ICU, vägledning om användning av enheter från 21 timmar och fram till uppvaknande, mätning av buller och ljusstyrka vid placeringen av enheterna, tillämpning av den visuella sömnskalan på morgonen under den fysiska undersökningen, notera varannan timme på ett specifikt formulär om patienten finns kvar med enheterna. Dessa steg kommer att utföras av interventionssjuksköterskorna som kommer att utbildas av huvudforskaren och kommer att närma sig patienterna på slutenvårdsavdelningen eller på intensivvårdsavdelningen efter inläggningen.
Interventionen kommer endast att tillämpas på hjärtintensivvårdsavdelningen och efter utskrivning från ICU kommer patienterna att kunna använda den om de vill att enheterna ska sova.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Regina Souza, Master
- Telefonnummer: +5511972746161
- E-post: regina.souza@hsl.org.br
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Ha förmågan att kommunicera verbalt och förstå vad som efterfrågas i bedömningsinstrumenten, enligt sjuksköterskans första bedömning gjord vid intagningen.
Exklusions kriterier:
- Rapport om en allvarlig sömnstörning som kräver daglig behandling före sjukhusvistelse, såsom sömnapné, narkolepsi och kronisk sömnlöshet.
- Förekomst av allvarlig komplikation (aortadissektion, blödning eller stroke efter ingreppet) relaterad till behandlingen.
- Förekomst av delirium som bedömts i journalen.
- Svår hörsel- och synnedsättning.
- Historik av neurologisk sjukdom eller diagnostiserade psykiatriska störningar.
- Inläggning på intensivvårdsavdelningen mellan kl. 21.00 och 06.00 efter det perkutana ingreppet.
- Behandling med mekanisk ventilation.
- Behov av sedering under intensivvården.
- Som inte är flytande i det portugisiska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intervention för att minska störande sömn hos patienter som genomgår perkutan intervention för att behandla hjärtsjukdomar inlagda på ICU: hörselskydd och ögonmask.
|
När de uppfyller inklusionskriterierna och accepterar att delta i studien kommer interventionssjuksköterskan att förklara för patienten målen och protokollet för studien, tillämpa samtyckesformuläret och instrumenten för att bedöma sömn (pittsburgh), trait and state anxiety (STAI) ).
Sedan kommer mjukvaran att randomiseras och efter att ha definierat gruppen kommer sjuksköterskan att vägleda patienten om användningen av enheterna från kl. 9:00 till det sista uppvaknandet på morgonen.
Kontrollgruppsdeltagare kommer endast att slutföra bedömningsinstrumenten.
Brus och ljusstyrka kommer att mätas vid randomisering av deltagare.
Följande morgon kommer den visuella sömnskalan och sömnighetsskalan att tillämpas för båda grupperna, förutom att fylla i information om hur länge apparaterna stannar hos patienter på natten och de kliniska data som kommer att samlas in fram till utskrivning från sjukhuset .
ICU, när oberoende av gruppen, kommer det statliga ångestinstrumentet att tillämpas.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att använda enheterna vid någon tidpunkt för inläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten i cirka tre månader
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas av den visuella sömnskalan, anpassad och validerad i Brasilien från originalinstrumentet Verran Snyder-Halpern Sleep Scale som tillåter daglig självutvärdering av sömneffektiviteten hos sjukhuspatienter angående deras sista natts sömn.
|
Under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten i cirka tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnighet
Tidsram: Under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten i cirka tre månader
|
Epworth Excessive Sleepiness Scale (ESS) kommer att användas på morgonen för att låta patienten själv utvärdera resultatet
|
Under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten under patientens vistelse på ICU fram till utskrivning från enheten i cirka tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Regina Souza, master, Hospital Sírio-Libanês
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
- Dhooria S, Sehgal IS, Agrawal AK, Agarwal R, Aggarwal AN, Behera D. Sleep after critical illness: Study of survivors of acute respiratory distress syndrome and systematic review of literature. Indian J Crit Care Med. 2016 Jun;20(6):323-31. doi: 10.4103/0972-5229.183908.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P. The quality and duration of sleep in the intensive care setting: an integrative review. Int J Nurs Stud. 2011 Mar;48(3):384-400. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.11.006. Epub 2010 Dec 24.
- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
- Sadeh A. Iii. Sleep assessment methods. Monogr Soc Res Child Dev. 2015 Mar;80(1):33-48. doi: 10.1111/mono.12143.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVAP-NG 1527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .