クラスV齲蝕の成人におけるバルクフィルアルカサイト修復とレジン変性グラスアイオノマーの臨床評価
クラス V 齲蝕病変の成人患者における 1 年間にわたる一括充填アルカサイト修復と樹脂変性ガラスアイオノマーの臨床評価：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、樹脂変性グラスアイオノマーまたはCention N修復材料のいずれかの2つの異なる修復材料を使用して、クラスVの齲蝕病変が修復されました。 この研究は、エジプトのフューチャー大学の修復クリニックで行われます。 患者は、最初に病歴および歯の病歴について評価されます。 その後、歯科用ミラーとプローブを使用した目視検査を使用して、患者の検査が行われます。 包含および除外基準に従って適格な患者は、フォローアップ時間とともにすべての手順について通知されます。 資格のある参加者は、受け取る修復の種類に応じてランダムに 2 つのグループに分けられます。 第１のグループ（Ａ）は樹脂変性グラスアイオノマー修復材料を受け、第２のグループ（Ｂ）はＣｅｎｔｉｏｎ Ｎ修復材料を受ける。 各修復物は、ベースラインでの仕上げと研磨、および 6 か月と 1 年の定期的なリコールの後に、臨床パラメーターについて評価されます。
修復物は、限界適応、解剖学的形態、色の一致、限界変色、二次虫歯、術後の感度および保持に関して、修正された USPHS 基準に従って臨床的に検査されます。 取得する情報を収集し、統計的に分析します
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虫歯のリスクが高い患者。
- 口腔衛生状態が悪い患者。
- 未治療の子宮頸部齲蝕病変のある患者。
- -18歳以上の患者。
- 歯の可動性の欠如
- 異常咬合がないこと。
- リコールが利用できる可能性が高い患者。
除外基準:
- 頸部齲蝕病変のある患者にはクラウン修復が必要です。
- 非生命歯。
- 機能不全の習慣の証拠。
- 取り外し可能な補綴物を支える歯。
- 根尖周囲膿瘍または瘻孔。
- 全身疾患のある患者。
- 口腔乾燥症の患者。
- 修復物のいずれかのコンポーネントに対するアレルギー歴のある参加者が研究に使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチオンN
介入 Alkasite Restoration は、成人患者の頸部齲蝕を修復するために使用されます。
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アルカサイト修復剤は、コンポマーと同様に充填材料のカテゴリであり、本質的にサブグループです コンポジットレジンの。 Cention N は、ウレタン ジメタクリレート (UDMA) ベースの自己硬化性粉末/液体修復剤で、オプションで追加の光硬化が可能です。 液体はジメタクリレートと開始剤で構成され、粉末にはさまざまなガラスフィラー、開始剤、顔料が含まれています。 放射線不透過性で、フッ化物、カルシウム、および水酸化物イオンを放出できるアルカリガラスフィラーが含まれています。 安定した効率的な自己硬化開始剤と組み合わせて架橋メタクリレートモノマーを単独で使用することにより、Cention N は修復物の深さ全体にわたって高いポリマーネットワーク密度と重合度を示します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レジン変性グラスアイオノマー
Comparator レジンで変性されたグラスアイオノマー材料は、成人患者の頸部齲蝕の修復に使用されます。
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樹脂変性グラスアイオノマー材料は、従来のグラスアイオノマーセメントに少量の光硬化性樹脂を加えたハイブリッド材料であるため、従来のグラスアイオノマー材料より優れたいくつかの特性を持つ、2 つの中間の特性を示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(限界適応)
時間枠：12ヶ月
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(USPHS) 基準
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績 (解剖学的形態、二次齲蝕、周辺変色、術後の感度、色の一致、保持)
時間枠：12ヶ月
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(USPHS) 基準
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 381020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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