Valutazione clinica del restauro Bulk-fill in alkasite rispetto al vetroionomero modificato con resina in pazienti adulti con cariato di classe V
Valutazione clinica del restauro in alkasite bulk-fill rispetto al vetroionomero modificato con resina in pazienti adulti con lesioni cariose di classe V per un periodo di un anno: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, le lesioni cariose di Classe V sono state restaurate utilizzando due diversi materiali da restauro, vetroionomero modificato con resina o materiali da restauro Cention N. Questo studio si terrà nella clinica restaurativa della Future University in Egitto. I pazienti saranno valutati prima per le storie mediche e dentistiche. Quindi verrà eseguito un esame dei pazienti mediante ispezione visiva utilizzando uno specchio dentale e una sonda. I pazienti idonei secondo i criteri di inclusione ed esclusione saranno informati su tutte le procedure con tempo di follow-up se accettano, 12 sarà ottenuta la loro firma sui consensi informati scritti. I partecipanti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi in base al tipo di restauro che riceveranno. Il primo gruppo (A) riceverà materiale da restauro vetroionomerico modificato con resina e il secondo gruppo (B) riceverà materiali da restauro Cention N. Ogni restauro sarà valutato per i parametri clinici dopo la rifinitura e la lucidatura al basale e richiami regolari di 6 mesi e un anno.
I restauri saranno esaminati clinicamente secondo i criteri USPHS modificati in termini di adattamento marginale, forma anatomica, corrispondenza cromatica, decolorazione marginale, carie secondaria, sensibilità postoperatoria e ritenzione. Le informazioni che si otterranno saranno raccolte e analizzate statisticamente
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ad alto rischio di carie.
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Pazienti con lesione cariosa cervicale non trattata.
- età del paziente ≥18 anni.
- Assenza di mobilità dei denti
- Assenza di occlusione anomala.
- Pazienti con buona probabilità di disponibilità al richiamo.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con lesioni cariose cervicali necessitano di restauro coronale.
- Denti non vitali.
- Evidenza di abitudini parafunzionali.
- Denti che supportano la protesi rimovibile.
- Ascesso o fistola periapicale.
- Pazienti con malattia sistemica.
- Pazienti con xerostomia.
- I partecipanti con una storia di allergia a qualsiasi componente dei restauri verranno utilizzati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Centinaia N
Intervento Alkasite Restoration verrà utilizzato per ripristinare la carie cervicale nei pazienti adulti.
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L'alkasite da restauro è una categoria di materiale di riempimento, come il compomero, ed è essenzialmente un sottogruppo della resina composita. Cention N è un materiale da restauro in polvere/liquido autopolimerizzabile a base di uretano dimetacrilato (UDMA) con fotopolimerizzazione aggiuntiva opzionale. Il liquido comprende dimetacrilati e iniziatori, mentre la polvere contiene vari riempitivi di vetro, iniziatori e pigmenti. È radiopaco e contiene cariche vetrose alcaline in grado di rilasciare ioni fluoruro, calcio e idrossido. Grazie al solo utilizzo di monomeri di metacrilato reticolanti in combinazione con un iniziatore autopolimerizzabile stabile ed efficiente, Cention N mostra un'elevata densità della rete polimerica e un grado di polimerizzazione su tutta la profondità del restauro.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vetroionomero modificato con resina
Comparatore Il materiale vetroionomerico modificato con resina verrà utilizzato per ripristinare la carie cervicale nei pazienti adulti.
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I materiali vetroionomerici modificati con resina sono materiali ibridi del cemento vetroionomerico tradizionale con una piccola aggiunta di resina fotopolimerizzabile, e quindi presentano proprietà intermedie tra i due, con alcune caratteristiche superiori ai materiali vetroionomerici convenzionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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(Adattamento marginale)
Lasso di tempo: 12 mesi
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(USPHS).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cliniche (forma anatomica, carie secondaria, decolorazione marginale, sensibilità postoperatoria, corrispondenza cromatica, ritenzione)
Lasso di tempo: 12 mesi
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(USPHS).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 381020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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