- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04716517
Klinisk utvärdering av bulk-fill Alkasite restaurering kontra hartsmodifierad glasjonomer hos vuxna med klass V karies
Klinisk utvärdering av bulk-fill alkasite restaurering kontra hartsmodifierad glasjonomer hos vuxna patienter med klass V kariösa lesioner under ett års period: randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie återställdes klass V kariösa lesioner med två olika reparativa material, antingen hartsmodifierad glasjonomer eller Cention N reparativ material. Denna studie kommer att hållas i den restaurerande kliniken vid Future University i Egypten. Patienterna kommer att bedömas för medicinska och tandläkarhistorier först. Därefter kommer en undersökning av patienterna att göras med hjälp av visuell inspektion med hjälp av tandspegel och sond. Berättigade patienter enligt inklusions- och uteslutningskriterier kommer att informeras om alla procedurer med uppföljningstid om de accepterar, 12 deras underskrift på skriftliga informerade samtycken kommer att erhållas. Berättigade deltagare kommer att delas slumpmässigt in i två grupper beroende på vilken typ av restaurering de kommer att få. Den första gruppen (A) kommer att erhållas hartsmodifierat glasjonomer-reparationsmaterial och den andra gruppen (B) kommer att erhållas Cention N-restaureringsmaterial. Varje restaurering kommer att utvärderas med avseende på kliniska parametrar efter slutbehandling och polering vid baslinjen och regelbundna återkallelser under 6 månader och ett år.
Restaureringarna kommer att undersökas kliniskt enligt modifierade USPHS-kriterier vad gäller marginell anpassning, anatomisk form, färgmatchning, marginell missfärgning, sekundär karies, postoperativ sensitivitet och retention. Informationen som kommer att erhållas kommer att samlas in och analyseras statistiskt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hög kariesrisk.
- Patienter med dålig munhygien.
- Patienter med obehandlad cervikal karieslesion.
- patientens åldrande ≥18 år.
- Frånvaro av tandrörlighet
- Frånvaro av onormal ocklusion.
- Patienter med god sannolikhet för återkallelse.
Exklusions kriterier:
- Patienter med cervikala kariesskador behöver kronrestaurering.
- Icke-vitala tänder.
- Bevis på parafunktionella vanor.
- Tänder som stöder avtagbar protes.
- Periapikal abscess eller fistel.
- Patienter med systemisk sjukdom.
- Patienter med xerostomi.
- Deltagare med en historia av allergi mot någon komponent av restaureringar kommer att användas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cention N
Intervention Alkasite Restoration kommer att användas för att återställa cervikal karies hos vuxna patienter.
|
Alkasite restorative är en kategori av fyllnadsmaterial, som kompomer, och är i huvudsak en undergrupp av komposithartset. Cention N är ett uretan-dimetakrylat (UDMA)-baserat, självhärdande pulver-/vätskereparativ med valfri extra ljushärdning. Vätskan består av dimetakrylater och initiatorer, medan pulvret innehåller olika glasfyllmedel, initiatorer och pigment. Den är radioopak och innehåller alkaliska glasfyllmedel som kan frigöra fluorid-, kalcium- och hydroxidjoner. På grund av den enda användningen av tvärbindande metakrylatmonomerer i kombination med en stabil, effektiv självhärdande initiator, uppvisar Cention N en hög polymernätverkstäthet och polymerisationsgrad över hela djupet av restaureringen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hartsmodifierad glasjonomer
Komparator Hartsmodifierat glasjonomermaterial kommer att användas för att återställa cervikal karies hos vuxna patienter.
|
De hartsmodifierade glasjonomermaterialen är hybridmaterial av traditionellt glasjonomercement med en liten tillsats av ljushärdande harts, och uppvisar därför egenskaper som ligger mellan de två, med vissa egenskaper överlägsna konventionella glasjonomermaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Marginell anpassning)
Tidsram: 12 månader
|
(USPHS) kriterier
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestation (anatomisk form, sekundär karies, marginell missfärgning, postoperativ känslighet, färgmatchning, retention)
Tidsram: 12 månader
|
(USPHS) kriterier
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 381020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .