Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av bulk-fill Alkasite restaurering kontra hartsmodifierad glasjonomer hos vuxna med klass V karies

27 juli 2021 uppdaterad av: hadeel alsalamony, Cairo University

Klinisk utvärdering av bulk-fill alkasite restaurering kontra hartsmodifierad glasjonomer hos vuxna patienter med klass V kariösa lesioner under ett års period: randomiserad klinisk prövning

Cention N kommer att ha samma kliniska prestanda som hartsmodifierad glasjonomer i cervikala kariösa lesioner. Utvärdering av restaureringar kommer att göras vid baslinjen, sex månader och ett år enligt (USPHS) kriterier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie återställdes klass V kariösa lesioner med två olika reparativa material, antingen hartsmodifierad glasjonomer eller Cention N reparativ material. Denna studie kommer att hållas i den restaurerande kliniken vid Future University i Egypten. Patienterna kommer att bedömas för medicinska och tandläkarhistorier först. Därefter kommer en undersökning av patienterna att göras med hjälp av visuell inspektion med hjälp av tandspegel och sond. Berättigade patienter enligt inklusions- och uteslutningskriterier kommer att informeras om alla procedurer med uppföljningstid om de accepterar, 12 deras underskrift på skriftliga informerade samtycken kommer att erhållas. Berättigade deltagare kommer att delas slumpmässigt in i två grupper beroende på vilken typ av restaurering de kommer att få. Den första gruppen (A) kommer att erhållas hartsmodifierat glasjonomer-reparationsmaterial och den andra gruppen (B) kommer att erhållas Cention N-restaureringsmaterial. Varje restaurering kommer att utvärderas med avseende på kliniska parametrar efter slutbehandling och polering vid baslinjen och regelbundna återkallelser under 6 månader och ett år.

Restaureringarna kommer att undersökas kliniskt enligt modifierade USPHS-kriterier vad gäller marginell anpassning, anatomisk form, färgmatchning, marginell missfärgning, sekundär karies, postoperativ sensitivitet och retention. Informationen som kommer att erhållas kommer att samlas in och analyseras statistiskt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hög kariesrisk.
  • Patienter med dålig munhygien.
  • Patienter med obehandlad cervikal karieslesion.
  • patientens åldrande ≥18 år.
  • Frånvaro av tandrörlighet
  • Frånvaro av onormal ocklusion.
  • Patienter med god sannolikhet för återkallelse.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cervikala kariesskador behöver kronrestaurering.
  • Icke-vitala tänder.
  • Bevis på parafunktionella vanor.
  • Tänder som stöder avtagbar protes.
  • Periapikal abscess eller fistel.
  • Patienter med systemisk sjukdom.
  • Patienter med xerostomi.
  • Deltagare med en historia av allergi mot någon komponent av restaureringar kommer att användas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cention N
Intervention Alkasite Restoration kommer att användas för att återställa cervikal karies hos vuxna patienter.

Alkasite restorative är en kategori av fyllnadsmaterial, som kompomer, och är i huvudsak en undergrupp

av komposithartset. Cention N är ett uretan-dimetakrylat (UDMA)-baserat, självhärdande pulver-/vätskereparativ med valfri extra ljushärdning. Vätskan består av dimetakrylater och initiatorer, medan pulvret innehåller olika glasfyllmedel, initiatorer och pigment. Den är radioopak och innehåller alkaliska glasfyllmedel som kan frigöra fluorid-, kalcium- och hydroxidjoner. På grund av den enda användningen av tvärbindande metakrylatmonomerer i kombination med en stabil, effektiv självhärdande initiator, uppvisar Cention N en hög polymernätverkstäthet och polymerisationsgrad över hela djupet av restaureringen.

Andra namn:
  • (Cension N).
Aktiv komparator: Hartsmodifierad glasjonomer
Komparator Hartsmodifierat glasjonomermaterial kommer att användas för att återställa cervikal karies hos vuxna patienter.
De hartsmodifierade glasjonomermaterialen är hybridmaterial av traditionellt glasjonomercement med en liten tillsats av ljushärdande harts, och uppvisar därför egenskaper som ligger mellan de två, med vissa egenskaper överlägsna konventionella glasjonomermaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Marginell anpassning)
Tidsram: 12 månader
(USPHS) kriterier
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestation (anatomisk form, sekundär karies, marginell missfärgning, postoperativ känslighet, färgmatchning, retention)
Tidsram: 12 månader
(USPHS) kriterier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 381020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Räknar med att ha all data senast oktober 2022

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera