成人 V 级龋齿中大量填充碱石矿修复与树脂改性玻璃离聚物的临床评价
一年以上成人 V 类龋损患者的散装填充碱修复与树脂改性玻璃离聚物的临床评价：随机临床试验
研究概览
详细说明
在这项研究中，使用树脂改性玻璃离聚物或 Cention N 修复材料这两种不同的修复材料修复了 V 类龋齿病变。 这项研究将在埃及未来大学的修复诊所进行。 将首先评估患者的医疗和牙科病史。 然后，将使用牙镜和探针进行目视检查，对患者进行检查。 根据纳入和排除标准符合条件的患者将被告知所有程序和随访时间，如果他们接受，12 将获得他们在书面知情同意书上的签名。 符合条件的参与者将根据他们将收到的修复类型随机分为两组。 第一组 (A) 将收到树脂改性玻璃离聚物修复材料，第二组 (B) 将收到 Cention N 修复材料。 在基线完成和抛光以及 6 个月和一年的定期召回后，将评估每个修复体的临床参数。
修复体将根据修改后的 USPHS 标准在边缘适应性、解剖形态、颜色匹配、边缘变色、继发性龋齿、术后敏感性和固位性方面进行临床检查。 将收集和统计分析将获得的信息
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 高龋齿风险患者。
- 口腔卫生差的患者。
- 未经治疗的宫颈龋损患者。
- 患者年龄≥18岁。
- 没有牙齿松动
- 没有异常咬合。
- 具有良好回忆可用性可能性的患者。
排除标准：
- 有宫颈龋齿病变的患者需要进行牙冠修复。
- 非重要牙齿。
- 功能异常习惯的证据。
- 支持可移动假牙的牙齿。
- 根尖周脓肿或瘘管。
- 全身性疾病患者。
- 口干症患者。
- 对修复体的任何成分有过敏史的参与者将被用于研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N组
干预碱石修复将用于修复成年患者的宫颈龋齿。
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碱土修复剂是一类填充材料，就像复合体一样，本质上是一个子类 的复合树脂。 Cention N 是一种基于聚氨酯二甲基丙烯酸酯 (UDMA) 的自固化粉末/液体修复剂，可选择额外的光固化。 液体包含二甲基丙烯酸酯和引发剂，而粉末包含各种玻璃填料、引发剂和颜料。 它是辐射不透明的，包含能够释放氟化物、钙和氢氧根离子的碱性玻璃填料。 由于单独使用交联甲基丙烯酸酯单体并结合稳定、高效的自固化引发剂，Cention N 在整个修复深度上显示出高聚合物网络密度和聚合度。
其他名称：
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有源比较器：树脂改性玻璃离聚物
Comparator 树脂改性玻璃离聚物材料将用于修复成年患者的宫颈龋齿。
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树脂改性玻璃离聚物材料是传统玻璃离聚物水门汀加入少量光固化树脂的混合材料，因此表现出介于两者之间的性能，部分特性优于传统玻璃离聚物材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（边际适应）
大体时间：12个月
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(USPHS) 标准
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床表现（解剖形态、继发龋、边缘变色、术后敏感性、颜色匹配、固位）
大体时间：12个月
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(USPHS) 标准
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 381020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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