Tömeges töltésű alkazit restauráció klinikai értékelése a gyantával módosított üvegionomerrel szemben V. osztályú szuvas betegeknél
A tömeges töltésű alkazit restauráció klinikai értékelése a gyantával módosított üvegionomerrel szemben V. osztályú szuvas léziókkal rendelkező felnőtt betegeknél egy éven túl: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az V. osztályú szuvas léziókat két különböző helyreállító anyaggal helyreállították, vagy gyantával módosított üvegionomerrel vagy Cention N helyreállító anyagokkal. Ezt a vizsgálatot az egyiptomi Future University helyreállító klinikáján tartják. Először megvizsgálják a betegek kórtörténetét és fogászati előzményeit. Ezt követően fogászati tükör és szonda segítségével szemrevételezéssel megvizsgálják a betegeket. A felvételi és kizárási kritériumok szerint jogosult betegek minden eljárásról tájékoztatást kapnak, ha elfogadják, 12 utánkövetési idővel, írásos beleegyező nyilatkozaton aláírásukat beszerzik. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják aszerint, hogy milyen restaurációt kapnak. Az első csoport (A) gyantával módosított üvegionomer helyreállító anyagot, a második csoport (B) pedig Cention N helyreállító anyagokat kap. Minden restauráció klinikai paramétereit értékelni kell az alapvonal befejezése és polírozása, valamint a 6 hónap és egy év rendszeres visszahívása után.
A pótlásokat klinikailag megvizsgálják a módosított USPHS kritériumok szerint a marginális adaptáció, az anatómiai forma, a színegyeztetés, a marginális elszíneződés, a másodlagos szuvasodás, a posztoperatív érzékenység és a retenció tekintetében. A megszerzett információkat összegyűjtik és statisztikailag elemzik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas fogszuvasodási kockázatú betegek.
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek.
- Kezeletlen nyaki caries elváltozásban szenvedő betegek.
- a betegek életkora ≥18 év.
- A fogak mobilitásának hiánya
- Rendellenes elzáródás hiánya.
- Betegek, akiknél jó a visszahívás elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
- A nyaki fogszuvasodásban szenvedő betegeknél a korona helyreállítása szükséges.
- Nem létfontosságú fogak.
- A parafunkcionális szokások bizonyítékai.
- Fogakat támasztó kivehető protézis.
- Periapicalis tályog vagy fisztula.
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- Xerostomiás betegek.
- A vizsgálat során azokat a résztvevőket is felhasználják, akiknek a kórtörténetében a pótlások bármely összetevőjére allergiásak voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cention N
Az Intervenciós Alkasite Restorationt a méhnyak szuvasodás helyreállítására használják felnőtt betegeknél.
|
Az alkazit helyreállító a töltőanyag kategóriája, mint a kompomer, és lényegében egy alcsoport a kompozit gyanta. A Cention N egy uretán-dimetakrilát (UDMA) alapú, önkeményedő por/folyékony helyreállító anyag, opcionális további fényre keményedéssel. A folyadék dimetakrilátokból és iniciátorokból áll, míg a por különféle üvegtöltőanyagokat, iniciátorokat és pigmenteket tartalmaz. Rádióval átlátszatlan, és lúgos üvegtöltőanyagokat tartalmaz, amelyek képesek fluor-, kalcium- és hidroxidionok felszabadítására. A kizárólag térhálósító metakrilát monomerek és egy stabil, hatékony önkeményedő iniciátor kombinációjának köszönhetően a Cention N nagy polimerhálózati sűrűséget és polimerizációs fokot mutat a restauráció teljes mélységében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyantával módosított üvegionomer
Összehasonlító Gyantával módosított üvegionomer anyagot használnak a méhnyak szuvasodás helyreállítására felnőtt betegeknél.
|
A gyantával módosított üvegionomer anyagok a hagyományos üvegionomer cement hibrid anyagai, kevés fényre térhálósodó gyanta hozzáadásával, és ezért a kettőhöz képest köztes tulajdonságokat mutatnak, néhány jellemzőjük pedig jobb, mint a hagyományos üvegionomer anyagok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Marginális adaptáció)
Időkeret: 12 hónap
|
(USPHS) kritériumainak
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljesítmény (anatómiai forma, másodlagos szuvasodás, marginális elszíneződés, posztoperatív érzékenység, színegyeztetés, retenció)
Időkeret: 12 hónap
|
(USPHS) kritériumainak
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 381020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .