Klinisk evaluering av bulk-fill alkasite restaurering versus harpiksmodifisert glassionomer hos voksne med klasse V Carious
Klinisk evaluering av bulk-fill alkasite restaurering versus harpiksmodifisert glassionomer hos voksne pasienter med klasse V karieslesjoner over ett års periode: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble karieslesjoner i klasse V gjenopprettet ved å bruke to forskjellige restaureringsmaterialer, enten harpiksmodifisert glassionomer eller Cention N restaurerende materialer. Denne studien vil bli holdt i den restaurerende klinikken ved Future University i Egypt. Pasientene vil først bli vurdert for medisinske og tannlegehistorier. Deretter vil det bli gjort en undersøkelse av pasientene ved hjelp av visuell inspeksjon ved bruk av tannspeil og sonde. Kvalifiserte pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli informert om alle prosedyrer med oppfølgingstid dersom de aksepterer, 12 deres signatur på skriftlige informerte samtykker vil bli innhentet. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til hvilken type restaurering de vil motta. Den første gruppen (A) vil bli mottatt harpiksmodifisert glassionomer-restaureringsmateriale og den andre gruppen (B) vil mottas Cention N-restaureringsmaterialer. Hver restaurering vil bli evaluert for kliniske parametere etter etterbehandling og polering ved baseline og regelmessig tilbakekalling av 6 måneder og ett år.
Restaureringene vil bli klinisk undersøkt i henhold til modifiserte USPHS-kriterier når det gjelder marginal tilpasning, anatomisk form, fargematch, marginal misfarging, sekundær karies, postoperativ sensitivitet og retensjon. Informasjonen som vil bli innhentet vil bli samlet inn og statistisk analysert
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høy kariesrisiko.
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med ubehandlet cervikal karieslesjon.
- pasientens aldring ≥18 år.
- Fravær av tannmobilitet
- Fravær av unormal okklusjon.
- Pasienter med god sannsynlighet for tilbakekalling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cervical karieslesjoner trenger kronerestaurering.
- Ikke-vitale tenner.
- Bevis på parafunksjonelle vaner.
- Tenner som støtter avtagbar protese.
- Periapikal abscess eller fistel.
- Pasienter med systemisk sykdom.
- Pasienter med xerostomi.
- Deltakere med en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av restaureringer vil bli brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cention N
Intervensjon Alkasite Restoration vil bli brukt til å gjenopprette cervical carious hos voksne pasienter.
|
Alkasite restorative er en kategori av fyllmateriale, som kompomer, og er egentlig en undergruppe av komposittharpiksen. Cention N er et uretandimethacrylate (UDMA)-basert, selvherdende pulver/væske restaureringsmiddel med valgfri ekstra lysherding. Væsken består av dimetakrylater og initiatorer, mens pulveret inneholder forskjellige glassfyllstoffer, initiatorer og pigmenter. Den er radiougjennomsiktig og inneholder alkaliske glassfyllstoffer som kan frigjøre fluorid-, kalsium- og hydroksidioner. På grunn av den eneste bruken av tverrbindende metakrylatmonomerer i kombinasjon med en stabil, effektiv selvherdende initiator, viser Cention N en høy polymernettverkstetthet og polymerisasjonsgrad over hele dybden av restaureringen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Harpiksmodifisert glassionomer
Komparator Resin-modifisert glassionomermateriale vil bli brukt for å gjenopprette cervical carious hos voksne pasienter.
|
De harpiksmodifiserte glassionomermaterialene er hybridmaterialer av tradisjonell glassionomersement med en liten tilsetning av lysherdende harpiks, og viser derfor egenskaper mellom de to, med noen egenskaper som er overlegne konvensjonelle glassionomermaterialer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Marginal tilpasning)
Tidsramme: 12 måneder
|
(USPHS) kriterier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse (anatomisk form, sekundær karies, marginal misfarging, postoperativ sensitivitet, fargetilpasning, retensjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
(USPHS) kriterier
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 381020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .