Avaliação clínica da restauração de alcasite bulk-fill versus ionômero de vidro modificado por resina em adultos com cárie classe V
Avaliação Clínica da Restauração Bulk-fill Alkasite versus Ionômero de Vidro Modificado por Resina em Pacientes Adultos com Lesões Cariosas Classe V Durante o Período de Um Ano: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, lesões de cárie Classe V foram restauradas usando dois materiais restauradores diferentes, ionômero de vidro modificado por resina ou materiais restauradores Cention N. Este estudo será realizado na clínica restauradora da Future University no Egito. Os pacientes serão avaliados primeiro quanto ao histórico médico e odontológico. Em seguida, será feito um exame dos pacientes por meio de inspeção visual, usando um espelho dental e sonda. Os pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão informados sobre todos os procedimentos com tempo de acompanhamento se aceitarem, 12 sua assinatura em consentimento informado por escrito será obtida. Os participantes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o tipo de restauração que receberão. O primeiro grupo (A) receberá material restaurador de ionômero de vidro modificado por resina e o segundo grupo (B) receberá materiais restauradores Cention N. Cada restauração será avaliada quanto aos parâmetros clínicos após acabamento e polimento na linha de base e revisões regulares de 6 meses e um ano.
As restaurações serão examinadas clinicamente de acordo com os critérios modificados da USPHS em termos de adaptação marginal, forma anatômica, combinação de cores, descoloração marginal, cárie secundária, sensibilidade pós-operatória e retenção. As informações que serão obtidas serão coletadas e analisadas estatisticamente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com alto risco de cárie.
- Pacientes com má higiene oral.
- Pacientes com lesão de cárie cervical não tratada.
- idade do paciente ≥18 anos.
- Ausência de mobilidade dentária
- Ausência de oclusão anormal.
- Pacientes com boa probabilidade de disponibilidade de recall.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões de cárie cervical precisam de restauração da coroa.
- Dentes não vitais.
- Evidência de hábitos parafuncionais.
- Dentes que suportam prótese removível.
- Abscesso ou Fístula Periapical.
- Pacientes com doença sistêmica.
- Pacientes com xerostomia.
- Serão utilizados no estudo participantes com histórico de alergia a qualquer componente das restaurações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Centro N
A intervenção Alkasite Restoration será usada para restaurar cáries cervicais em pacientes adultos.
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Alkasite restaurador é uma categoria de material de preenchimento, como compômero, e é essencialmente um subgrupo da resina composta. O Cention N é um restaurador em pó/líquido autopolimerizável à base de dimetacrilato de uretano (UDMA), com fotopolimerização adicional opcional. O líquido é composto por dimetacrilatos e iniciadores, enquanto o pó contém vários enchimentos de vidro, iniciadores e pigmentos. É rádio-opaco e contém enchimentos de vidro alcalinos capazes de liberar íons de flúor, cálcio e hidróxido. Devido ao uso exclusivo de monômeros de metacrilato de reticulação em combinação com um iniciador de autopolimerização estável e eficiente, o Cention N exibe uma alta densidade de rede polimérica e grau de polimerização em toda a profundidade da restauração.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ionômero de vidro modificado por resina
Comparador Material de ionômero de vidro modificado por resina será usado para restaurar cárie cervical em pacientes adultos.
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Os materiais de ionômero de vidro modificados por resina são materiais híbridos de cimento de ionômero de vidro tradicional com uma pequena adição de resina fotopolimerizável e, portanto, exibem propriedades intermediárias aos dois, com algumas características superiores aos materiais de ionômero de vidro convencionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(adaptação marginal)
Prazo: 12 meses
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(USPHS) critérios
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico (forma anatômica, cárie secundária, descoloração marginal, sensibilidade pós-operatória, combinação de cores, retenção)
Prazo: 12 meses
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(USPHS) critérios
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 381020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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