Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena wypełnień alkazytowych typu Bulk Fill w porównaniu z glasjonomerem modyfikowanym żywicą u dorosłych z próchnicą klasy V

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: hadeel alsalamony, Cairo University

Kliniczna ocena wypełnień alkazytowych typu Bulk Fill w porównaniu z glasjonomerem modyfikowanym żywicą u dorosłych pacjentów ze zmianami próchniczymi klasy V w okresie jednego roku: randomizowane badanie kliniczne

Cention N będzie miał taką samą skuteczność kliniczną jak szkło-jonomer modyfikowany żywicą w przypadku zmian próchnicowych przyszyjkowych. Ocena uzupełnień zostanie przeprowadzona na początku badania, po sześciu miesiącach i po roku zgodnie z kryteriami (USPHS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ubytki próchnicze klasy V zostały odbudowane przy użyciu dwóch różnych materiałów do wypełnień: glasjonomeru modyfikowanego żywicą lub materiałów do wypełnień zawierających Cention N. Badanie to odbędzie się w klinice odtwórczej na Uniwersytecie Przyszłości w Egipcie. Pacjenci będą najpierw oceniani pod kątem historii medycznej i dentystycznej. Następnie zostanie przeprowadzone badanie pacjentów metodą oględzin za pomocą lusterka dentystycznego i sondy. Kwalifikujący się pacjenci zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zostaną poinformowani o wszystkich procedurach z czasem obserwacji, jeśli wyrażą zgodę, 12 uzyskany zostanie ich podpis na pisemnych świadomych zgodach. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju przywrócenia, jakie otrzymają. Pierwsza grupa (A) otrzyma materiał glasjonomerowy do wypełnień modyfikowany żywicą, a druga grupa (B) otrzyma materiały do ​​wypełnień Cention N. Każde uzupełnienie zostanie ocenione pod kątem parametrów klinicznych po wykończeniu i wypolerowaniu na początku badania oraz po regularnych wizytach kontrolnych przez 6 miesięcy i rok.

Uzupełnienia będą badane klinicznie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS pod kątem adaptacji brzeżnej, kształtu anatomicznego, dopasowania kolorystycznego, przebarwień brzeżnych, próchnicy wtórnej, wrażliwości pozabiegowej i retencji. Uzyskane informacje zostaną zebrane i poddane analizie statystycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy.
  • Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  • Pacjenci z nieleczoną zmianą próchnicową przyszyjkową.
  • starzenie się pacjenta ≥18 lat.
  • Brak ruchomości zębów
  • Brak nieprawidłowej okluzji.
  • Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem dostępności wycofania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami próchnicowymi przyszyjkowymi wymagają odbudowy korony.
  • Zęby nieżywotne.
  • Dowody parafunkcyjnych nawyków.
  • Zęby podtrzymujące wyjmowaną protezę.
  • Ropień okołowierzchołkowy lub przetoka.
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową.
  • Pacjenci z kserostomią.
  • Do badania zostaną włączeni uczestnicy z alergią na jakikolwiek składnik uzupełnień protetycznych w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cention N
Interwencja Alkasite Restoration będzie stosowana do przywracania próchnicy szyjki macicy u dorosłych pacjentów.
Inny: Alkazytowy bioaktywny materiał do odbudowy.

Odtwórcze alkazyty to kategoria materiałów wypełniających, takich jak kompomer, i zasadniczo stanowi podgrupę

żywicy kompozytowej. Cention N to samoutwardzalny proszek/płyn do wypełnień na bazie dimetakrylanu uretanu (UDMA) z opcjonalnym dodatkowym utwardzaniem światłem. Ciecz zawiera dimetakrylany i inicjatory, podczas gdy proszek zawiera różne wypełniacze szklane, inicjatory i pigmenty. Jest nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich i zawiera alkaliczne wypełniacze szklane zdolne do uwalniania jonów fluoru, wapnia i wodorotlenków. Dzięki zastosowaniu wyłącznie sieciujących monomerów metakrylanowych w połączeniu ze stabilnym, wydajnym inicjatorem samoutwardzania, Cention N wykazuje wysoką gęstość sieci polimerowej i stopień polimeryzacji na całej głębokości uzupełnienia.

Inne nazwy:
  • (Centencja N).
Aktywny komparator: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Komparator Zmodyfikowany żywicą materiał glasjonomerowy będzie używany do odbudowy próchnicy przyszyjkowej u dorosłych pacjentów.
Inny: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą
Materiały glasjonomerowe modyfikowane żywicą są materiałami hybrydowymi tradycyjnego cementu glasjonomerowego z niewielkim dodatkiem żywicy światłoutwardzalnej, a zatem wykazują właściwości pośrednie do tych dwóch, z niektórymi właściwościami lepszymi niż konwencjonalne materiały glasjonomerowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(adaptacja marginalna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(USPHS).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna (forma anatomiczna, próchnica wtórna, przebarwienia brzeżne, wrażliwość pozabiegowa, dopasowanie koloru, retencja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(USPHS).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 381020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że wszystkie dane będą dostępne do października 2022 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie szyjki macicy

Badania kliniczne na Alkazytowy bioaktywny materiał do odbudowy.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj