Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení hromadné výplně alkasitové obnovy versus skelný ionomer modifikovaný pryskyřicí u dospělých s třídou V Carious

27. července 2021 aktualizováno: hadeel alsalamony, Cairo University

Klinické hodnocení hromadné výplně alkasitové náhrady versus skloionomer modifikovaný pryskyřicí u dospělých pacientů s kariézními lézemi třídy V po dobu jednoho roku: Randomizovaná klinická studie

Cention N bude mít stejný klinický výkon jako pryskyřicí modifikovaný skloionomer u cervikálních kariézních lézí. Hodnocení výplní bude provedeno na začátku, šest měsíců a jeden rok podle kritérií (USPHS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byly kariézní léze třídy V obnoveny pomocí dvou různých výplňových materiálů buď pryskyřicí modifikovaného skloionomeru nebo výplňových materiálů Cention N. Tato studie bude probíhat na restorativní klinice na Future University v Egyptě. Pacienti budou nejprve vyšetřeni na lékařskou a zubní anamnézu. Poté bude provedeno vyšetření pacientů pomocí vizuální kontroly pomocí zubního zrcátka a sondy. Způsobilí pacienti podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou informováni o všech postupech s dobou sledování, pokud to přijmou, 12 bude získán jejich podpis na písemném informovaném souhlasu. Oprávnění účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle typu restaurování, které obdrží. První skupina (A) obdrží pryskyřicí modifikovaný skloionomerní výplňový materiál a druhá skupina (B) obdrží výplňové materiály Cention N. Každá náhrada bude hodnocena z hlediska klinických parametrů po dokončení a leštění na začátku a pravidelných stahování po 6 měsících a jednom roce.

Výplně budou klinicky vyšetřeny podle modifikovaných kritérií USPHS z hlediska adaptace okraje, anatomického tvaru, barevné shody, změny barvy okraje, sekundárního kazu, pooperační citlivosti a retence. Informace, které budou získány, budou shromažďovány a statisticky analyzovány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  • Pacientky s neléčenou lézí cervikálního kazu.
  • pacient stárnoucí ≥18 let.
  • Absence pohyblivosti zubů
  • Absence abnormální okluze.
  • Pacienti s dobrou pravděpodobností dostupnosti zpětné vazby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cervikálními kazy potřebují obnovu korunky.
  • Nevitální zuby.
  • Doklady parafunkčních návyků.
  • Zuby podporující snímatelnou protézu.
  • Periapický absces nebo píštěl.
  • Pacienti se systémovým onemocněním.
  • Pacienti s xerostomií.
  • Ve studii budou využiti účastníci s anamnézou alergie na jakoukoli složku výplní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cention N
Intervence Alkasite Restoration bude použita k obnovení cervikálního kazu u dospělých pacientů.
Jiný: Alkasit bioaktivní výplňový materiál.

Alkasitový výplňový materiál je kategorie výplňového materiálu, jako je kompomer, a je v podstatě podskupinou

kompozitní pryskyřice. Cention N je samotuhnoucí práškový/tekutý výplňový materiál na bázi uretandimethakrylátu (UDMA) s volitelným dodatečným vytvrzováním světlem. Kapalina se skládá z dimethakrylátů a iniciátorů, zatímco prášek obsahuje různá skleněná plniva, iniciátory a pigmenty. Je neprůhledný pro záření a obsahuje alkalická skleněná plniva schopná uvolňovat fluoridové, vápenaté a hydroxidové ionty. Díky výhradnímu použití síťujících methakrylátových monomerů v kombinaci se stabilním a účinným samovytvrzovacím iniciátorem vykazuje Cention N vysokou hustotu polymerní sítě a stupeň polymerace po celé hloubce výplně.

Ostatní jména:
  • (Cention N).
Aktivní komparátor: Pryskyřicí modifikovaný skleněný ionomer
Komparátor Skloionomerní materiál modifikovaný pryskyřicí bude použit k obnovení cervikální kazivosti u dospělých pacientů.
Jiný: Pryskyřicí modifikovaný skleněný ionomer
Skloionomerní materiály modifikované pryskyřicí jsou hybridní materiály tradičního skloionomerního cementu s malým přídavkem světlem tuhnoucí pryskyřice, a proto vykazují vlastnosti mezi těmito dvěma, s některými vlastnostmi lepšími než běžné skloionomerní materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Okrajová adaptace)
Časové okno: 12 měsíců
(USPHS) kritéria
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon (anatomická forma, sekundární kaz, okrajové zbarvení, pooperační citlivost, barevná shoda, retence)
Časové okno: 12 měsíců
(USPHS) kritéria
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 381020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Očekává se, že všechna data budou k dispozici do října 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit