Klinische evaluatie van bulk-fill-alkasietrestauratie versus hars-gemodificeerd glasionomeer bij volwassene met klasse V-carieus
Klinische evaluatie van bulk-fill alkasietrestauratie versus met hars gemodificeerd glasionomeer bij volwassen patiënten met klasse V carieuze laesies gedurende een periode van één jaar: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden carieuze laesies van klasse V hersteld met behulp van twee verschillende restauratiematerialen: met hars gemodificeerd glasionomeer of Cention N-restauratiematerialen. Deze studie zal worden gehouden in de restauratieve kliniek van Future University in Egypte. Patiënten zullen eerst worden beoordeeld op medische en tandheelkundige geschiedenis. Vervolgens wordt een onderzoek van de patiënten uitgevoerd met behulp van visuele inspectie met behulp van een tandheelkundige spiegel en sonde. Patiënten die in aanmerking komen op basis van in- en uitsluitingscriteria, zullen worden geïnformeerd over alle procedures met een follow-uptijd, als zij akkoord gaan, 12 hun handtekening op schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen op basis van het type restauratie dat ze zullen ontvangen. De eerste groep (A) krijgt harsgemodificeerd glasionomeer restauratiemateriaal en de tweede groep (B) krijgt Cention N restauratiemateriaal. Elke restauratie zal worden beoordeeld op klinische parameters na afwerking en polijsten bij baseline en regelmatige terugroepacties van 6 maanden en een jaar.
De restauraties zullen klinisch worden onderzocht volgens gewijzigde USPHS-criteria in termen van marginale aanpassing, anatomische vorm, kleurovereenkomst, marginale verkleuring, secundaire cariës, postoperatieve gevoeligheid en retentie. De verkregen informatie wordt verzameld en statistisch geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hoog cariësrisico.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Patiënten met een onbehandelde cervicale cariëslaesie.
- patiënt ouder worden ≥18 jaar.
- Afwezigheid van tandmobiliteit
- Afwezigheid van abnormale occlusie.
- Patiënten met een goede kans op recall-beschikbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cervicale cariëslaesies hebben kroonherstel nodig.
- Niet-vitale tanden.
- Bewijs van parafunctionele gewoonten.
- Tanden die uitneembare prothese ondersteunen.
- Periapisch abces of fistel.
- Patiënten met systemische ziekte.
- Patiënten met xerostomie.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie voor een onderdeel van restauraties zullen in het onderzoek worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cent N
Interventie Alkasite Restauratie zal worden gebruikt om cervicale cariës bij volwassen patiënten te herstellen.
|
Alkasiet-restauratiemiddel is een categorie vulmateriaal, zoals compomeer, en is in wezen een subgroep van de samengestelde hars. Cention N is een op urethaandimethacrylaat (UDMA) gebaseerd, zelfuithardend poeder/vloeistof-restauratiemiddel met optionele extra lichtuitharding. De vloeistof bestaat uit dimethacrylaten en initiators, terwijl het poeder verschillende glasvulstoffen, initiators en pigmenten bevat. Het is radio-opaak en bevat alkalische glasvulstoffen die fluoride-, calcium- en hydroxide-ionen kunnen afgeven. Door het uitsluitend gebruik van verknopende methacrylaatmonomeren in combinatie met een stabiele, efficiënte zelfuithardende initiator, vertoont Cention N een hoge polymeernetwerkdichtheid en polymerisatiegraad over de volledige diepte van de restauratie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Met hars gemodificeerd glasionomeer
Comparator Met hars gemodificeerd glasionomeermateriaal zal worden gebruikt om cervicale cariës bij volwassen patiënten te herstellen.
|
De met hars gemodificeerde glasionomeermaterialen zijn hybride materialen van traditioneel glasionomeercement met een kleine toevoeging van lichtuithardende hars, en vertonen daarom eigenschappen die tussen beide in liggen, met enkele eigenschappen die superieur zijn aan die van conventionele glasionomeermaterialen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Marginale aanpassing)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(USPHS) criteria
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties (anatomische vorm, secundaire cariës, marginale verkleuring, postoperatieve gevoeligheid, kleurovereenkomst, retentie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
(USPHS) criteria
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 381020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .