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Klinische Bewertung einer Bulk-Fill-Alkasite-Restauration im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer bei Erwachsenen mit Klasse-V-Karies

27. Juli 2021 aktualisiert von: hadeel alsalamony, Cairo University

Klinische Bewertung der Bulk-Fill-Alkasite-Restauration im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer bei erwachsenen Patienten mit kariösen Läsionen der Klasse V über einen Zeitraum von einem Jahr: Randomisierte klinische Studie

Cention N wird bei zervikalen kariösen Läsionen die gleiche klinische Leistung wie harzmodifiziertes Glasionomer aufweisen. Die Bewertung der Restaurationen erfolgt zu Beginn, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemäß (USPHS)-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden kariöse Läsionen der Klasse V mit zwei verschiedenen Restaurationsmaterialien wiederhergestellt, entweder mit harzmodifiziertem Glasionomer oder Cention N Restaurationsmaterialien. Diese Studie wird in der restaurativen Klinik der Future University in Ägypten durchgeführt. Die Patienten werden zuerst auf medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte untersucht. Anschließend erfolgt eine visuelle Untersuchung der Patienten mit Zahnspiegel und Sonde. Geeignete Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden über alle Verfahren mit Nachbeobachtungszeit informiert, wenn sie zustimmen, 12 ihre Unterschrift auf schriftlichen Einverständniserklärungen wird eingeholt. Berechtigte Teilnehmer werden je nach Art der Restaurierung, die sie erhalten, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (A) erhält harzmodifiziertes Glasionomer-Restaurationsmaterial und die zweite Gruppe (B) erhält Cention N-Restaurationsmaterialien. Jede Restauration wird nach der Ausarbeitung und Politur zu Studienbeginn und regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und einem Jahr auf klinische Parameter untersucht.

Die Restaurationen werden nach modifizierten USPHS-Kriterien hinsichtlich Randschluss, anatomischer Form, Farbübereinstimmung, Randverfärbung, Sekundärkaries, postoperativer Sensibilität und Retention klinisch untersucht. Die gewonnenen Informationen werden gesammelt und statistisch ausgewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Kariesrisiko.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  • Patienten mit unbehandelter zervikaler Kariesläsion.
  • Patientenalter ≥18 Jahre.
  • Fehlende Zahnbeweglichkeit
  • Fehlen einer anormalen Okklusion.
  • Patienten mit guter Wahrscheinlichkeit einer Rückrufverfügbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zervikalen Kariesläsionen benötigen eine Kronenversorgung.
  • Nicht vitale Zähne.
  • Hinweise auf parafunktionelle Gewohnheiten.
  • Zähne, die herausnehmbare Prothesen stützen.
  • Periapikaler Abszess oder Fistel.
  • Patienten mit systemischer Erkrankung.
  • Patienten mit Xerostomie.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil von Restaurationen werden in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cention N
Intervention Alkasite Restoration wird verwendet, um zervikale Karies bei erwachsenen Patienten wiederherzustellen.
Sonstiges: Alkasite bioaktives Restaurationsmaterial.

Alkasite Füllungsmaterial ist eine Kategorie von Füllungsmaterialien, wie Compomer, und ist im Wesentlichen eine Untergruppe

des Kompositharzes. Cention N ist ein auf Urethandimethacrylat (UDMA) basierendes, selbsthärtendes Pulver-/Flüssigkeits-Füllungsmaterial mit optionaler zusätzlicher Lichthärtung. Die Flüssigkeit besteht aus Dimethacrylaten und Initiatoren, während das Pulver verschiedene Glasfüllstoffe, Initiatoren und Pigmente enthält. Es ist strahlenundurchlässig und enthält alkalische Glasfüllstoffe, die Fluorid-, Calcium- und Hydroxidionen freisetzen können. Durch die ausschließliche Verwendung von vernetzenden Methacrylat-Monomeren in Kombination mit einem stabilen, effizienten Selbsthärtungsinitiator weist Cention N eine hohe Polymernetzwerkdichte und einen hohen Polymerisationsgrad über die gesamte Tiefe der Restauration auf.

Andere Namen:
  • (Zitat N).
Aktiver Komparator: Harzmodifiziertes Glasionomer
Comparator Harzmodifiziertes Glasionomermaterial wird zur Wiederherstellung von zervikaler Karies bei erwachsenen Patienten verwendet.
Sonstiges: Harzmodifiziertes Glasionomer
Die harzmodifizierten Glasionomermaterialien sind Hybridmaterialien aus herkömmlichem Glasionomerzement mit einer geringen Zugabe von lichthärtendem Harz und weisen daher Eigenschaften auf, die zwischen den beiden liegen, wobei einige Eigenschaften herkömmlichen Glasionomermaterialien überlegen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Randanpassung)
Zeitfenster: 12 Monate
(USPHS) Kriterien
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung (Anatomische Form, Sekundärkaries, Randverfärbung, postoperative Sensibilität, Farbübereinstimmung, Retention)
Zeitfenster: 12 Monate
(USPHS) Kriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 381020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass alle Daten bis Oktober 2022 vorliegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Läsion

Klinische Studien zur Alkasite bioaktives Restaurationsmaterial.

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