Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af bulk-fill alkasit restaurering versus harpiksmodificeret glasionomer hos voksne med klasse V carious

27. juli 2021 opdateret af: hadeel alsalamony, Cairo University

Klinisk evaluering af bulk-fill alkasit restaurering versus harpiksmodificeret glasionomer hos voksne patienter med klasse V karieslæsioner over et års periode: Randomiseret klinisk forsøg

Ction N vil have samme kliniske ydeevne som harpiksmodificeret glasionomer i cervikale karieslæsioner. Evaluering af restaureringer vil blive udført ved baseline, seks måneder og et år i henhold til (USPHS) kriterier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev karieslæsioner i klasse V genoprettet ved hjælp af to forskellige genoprettende materialer, enten harpiksmodificeret glasionomer eller Cention N genoprettende materialer. Denne undersøgelse vil blive afholdt i den genoprettende klinik på Future University i Egypten. Patienterne vil først blive vurderet for medicinsk og tandlægehistorie. Derefter vil en undersøgelse af patienterne blive foretaget ved hjælp af visuel inspektion ved brug af tandspejl og sonde. Berettigede patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier vil blive informeret om alle procedurer med opfølgningstid, hvis de accepterer, 12 deres underskrift på skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet. Støtteberettigede deltagere vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til den type restaurering, de vil blive modtaget. Den første gruppe (A) vil blive modtaget harpiksmodificeret glasionomer genoprettende materiale, og den anden gruppe (B) vil modtage Cention N genoprettende materialer. Hver restaurering vil blive evalueret for kliniske parametre efter efterbehandling og polering ved baseline og regelmæssig tilbagekaldelse af 6 måneder og et år.

Restaureringerne vil blive klinisk undersøgt i henhold til modificerede USPHS kriterier med hensyn til marginal tilpasning, anatomisk form, farvematch, marginal misfarvning, sekundær caries, postoperativ sensitivitet og retention. De oplysninger, der vil blive opnået, vil blive indsamlet og statistisk analyseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med høj cariesrisiko.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne.
  • Patienter med ubehandlet cervikal carieslæsion.
  • patientens aldring ≥18 år.
  • Fravær af tandmobilitet
  • Fravær af unormal okklusion.
  • Patienter med god sandsynlighed for tilbagekaldelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cervikale carieslæsioner har brug for kronerestaurering.
  • Ikke-vitale tænder.
  • Bevis på parafunktionelle vaner.
  • Tænder, der understøtter aftagelig protese.
  • Periapikal byld eller fistel.
  • Patienter med systemisk sygdom.
  • Patienter med xerostomi.
  • Deltagere med en historie med allergi over for enhver komponent af restaureringer vil blive brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cention N
Intervention Alkasite Restoration vil blive brugt til at genoprette cervikal karies hos voksne patienter.
Andet: Alkasit bioaktivt genoprettende materiale.

Alkasite restorative er en kategori af fyldmateriale, ligesom compomer, og er i det væsentlige en undergruppe

af kompositharpiksen. Cention N er et urethan-dimethacrylat (UDMA)-baseret, selvhærdende pulver/væske genoprettende med valgfri ekstra lyshærdning. Væsken består af dimethacrylater og initiatorer, mens pulveret indeholder forskellige glasfyldstoffer, initiatorer og pigmenter. Det er radiougennemsigtigt og indeholder alkaliske glasfyldstoffer, der er i stand til at frigive fluorid-, calcium- og hydroxidioner. På grund af den eneste brug af tværbindende methacrylatmonomerer i kombination med en stabil, effektiv selvhærdende initiator, viser Cention N en høj polymernetværksdensitet og polymerisationsgrad over hele restaureringens dybde.

Andre navne:
  • (Cention N).
Aktiv komparator: Harpiksmodificeret glasionomer
Komparator Resin-modificeret glasionomermateriale vil blive brugt til at genoprette cervikal karies hos voksne patienter.
Andet: Harpiksmodificeret glasionomer
De harpiksmodificerede glasionomermaterialer er hybridmaterialer af traditionel glasionomercement med en lille tilsætning af lyshærdende harpiks og udviser derfor egenskaber, der er mellemliggende i forhold til de to, med nogle egenskaber, der er bedre end konventionelle glasionomermaterialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Marginal tilpasning)
Tidsramme: 12 måneder
(USPHS) kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne (anatomisk form, sekundær caries, marginal misfarvning, postoperativ følsomhed, farvematch, retention)
Tidsramme: 12 måneder
(USPHS) kriterier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 381020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Forventer at have alle data i oktober 2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal læsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner