Bulkkitäytealkasiittirestauroinnin kliininen arviointi verrattuna hartsimuunneltuun lasi-ionomeeriin aikuisilla, joilla on luokan V karies
Bulkkitäytealkasiittirestauroinnin kliininen arviointi verrattuna hartsimodifioituun lasi-ionomeeriin aikuispotilailla, joilla on luokan V kariesleesiot yli vuoden ajan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa luokan V kariesvauriot palautettiin käyttämällä kahta erilaista korjaavaa materiaalia, joko hartsimodifioitua lasi-ionomeeriä tai Cention N korjaavaa materiaalia. Tämä tutkimus suoritetaan Future Universityn restauratiivisessa klinikassa Egyptissä. Potilaiden sairaus- ja hammashistoria arvioidaan ensin. Tämän jälkeen potilaat tutkitaan silmämääräisellä tarkastuksella hammaspeilin ja anturin avulla. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan kelpoisille potilaille tiedotetaan kaikista toimenpiteistä seuranta-aikaineen, jos he hyväksyvät, 12 heidän allekirjoituksensa kirjallisissa tietoisissa suostumuksissa hankitaan. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään sen mukaan, minkä tyyppistä restaurointia he saavat. Ensimmäinen ryhmä (A) vastaanottaa hartsimodifioitua lasi-ionomeeritäytemateriaalia ja toinen ryhmä (B) saa Cention N korjausmateriaaleja. Jokaisen täytteen kliiniset parametrit arvioidaan sen jälkeen, kun se on viimeistelty ja kiillotettu lähtötilanteessa sekä säännöllinen 6 kuukauden ja yhden vuoden palautus.
Restauraatiot tutkitaan kliinisesti modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti marginaalisen mukautumisen, anatomisen muodon, värin yhteensopivuuden, marginaalisen värjäytymisen, sekundaarisen karieksen, leikkauksen jälkeisen herkkyyden ja retention suhteen. Saatu tieto kerätään ja analysoidaan tilastollisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea kariesriski.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on hoitamaton kohdunkaulan kariesleesio.
- potilaan ikääntyminen ≥ 18 vuotta.
- Hampaiden liikkuvuuden puuttuminen
- Epänormaalin tukkeuman puuttuminen.
- Potilaat, joilla on hyvä palautumisen todennäköisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan kariesvaurioita, tarvitsevat kruunun ennallistamista.
- Ei-tärkeät hampaat.
- Todisteita parafunktionaalisista tavoista.
- Hampaat tukeva irrotettava proteesi.
- Periapikaalinen absessi tai fisteli.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus.
- Potilaat, joilla on kserostomia.
- Tutkimuksessa käytetään osallistujia, jotka ovat olleet allergisia jollekin täytteen komponentille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentti N
Intervention Alkasite Restoration -hoitoa käytetään kohdunkaulan karieksen palauttamiseen aikuisilla potilailla.
|
Alkasiittitäyteaine on täytemateriaaliluokka, kuten kompomeeri, ja se on olennaisesti alaryhmä komposiittihartsista. Cention N on uretaanidimetakrylaatti (UDMA) -pohjainen, itsestään kovettuva jauhe/neste korjaava aine, jossa on valinnainen lisävalokovettuva. Neste sisältää dimetakrylaatteja ja initiaattoreita, kun taas jauhe sisältää erilaisia lasitäyteaineita, initiaattoreita ja pigmenttejä. Se on läpikuultamaton ja sisältää alkalisia lasitäyteaineita, jotka pystyvät vapauttamaan fluori-, kalsium- ja hydroksidi-ioneja. Koska Cention N käyttää yksinomaan silloittavia metakrylaattimonomeerejä yhdessä stabiilin, tehokkaan itsekovettuvan initiaattorin kanssa, sen polymeeriverkoston tiheys ja polymerisaatioaste on korkea koko restauroinnin koko syvyyden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hartsi modifioitu lasi-ionomeeri
Vertaile Hartsilla modifioitua lasi-ionomeerimateriaalia käytetään kohdunkaulan karieksen palauttamiseen aikuisilla potilailla.
|
Hartsimodifioidut lasi-ionomeerimateriaalit ovat hybridimateriaaleja perinteisestä lasi-ionomeerisementistä, johon on lisätty pieni lisäys valokovettuvaa hartsia, ja siten niillä on näiden kahden välissä olevia ominaisuuksia, joiden ominaisuudet ovat parempia kuin perinteiset lasi-ionomeerimateriaalit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Marginaalinen mukautus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(USPHS) kriteerit
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky (anatominen muoto, toissijainen karies, marginaalinen värimuutos, leikkauksen jälkeinen herkkyys, värisovitus, retentio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(USPHS) kriteerit
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 381020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .