Клиническая оценка объемной реставрации алказитом по сравнению со стеклоиономером, модифицированным смолой, у взрослых с кариозным поражением класса V
Клиническая оценка реставрации алказитом с объемным заполнением по сравнению со стеклоиономером, модифицированным смолой, у взрослых пациентов с кариозными поражениями класса V в течение одного года: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании кариозные поражения класса V были восстановлены с использованием двух различных реставрационных материалов: стеклоиономера, модифицированного смолой, или реставрационных материалов Cention N. Это исследование будет проходить в восстановительной клинике Университета будущего в Египте. Пациенты будут оцениваться для медицинских и стоматологических историй в первую очередь. Затем проводится осмотр пациентов методом визуального осмотра с использованием стоматологического зеркала и зонда. Подходящие пациенты в соответствии с критериями включения и исключения будут проинформированы обо всех процедурах с указанием времени последующего наблюдения, если они согласятся 12, будет получена их подпись на письменном информированном согласии. Приемлемые участники будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от типа восстановления, которое они получат. Первая группа (A) получит модифицированный смолой стеклоиономерный реставрационный материал, а вторая группа (B) получит реставрационные материалы Cention N. Каждая реставрация будет оцениваться по клиническим параметрам после финишной обработки и полировки на исходном уровне и при регулярных отзывах через 6 месяцев и один год.
Реставрации будут клинически исследованы в соответствии с модифицированными критериями USPHS с точки зрения адаптации края, анатомической формы, соответствия цвета, изменения цвета края, вторичного кариеса, послеоперационной чувствительности и ретенции. Информация, которая будет получена, будет собрана и подвергнута статистическому анализу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высоким риском кариеса.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты с нелеченным пришеечным кариесом.
- возраст пациентов ≥18 лет.
- Отсутствие подвижности зубов
- Отсутствие аномальной окклюзии.
- Пациенты с хорошей вероятностью припоминания.
Критерий исключения:
- Пациентам с поражением пришеечного кариеса требуется реставрация коронки.
- Нежизнеспособные зубы.
- Свидетельства парафункциональных привычек.
- Зубы, поддерживающие съемный протез.
- Периапикальный абсцесс или фистула.
- Пациенты с системным заболеванием.
- Пациенты с ксеростомией.
- В исследовании будут участвовать участники с аллергией на какой-либо компонент реставрации в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центион Н
Вмешательство Alkasite Restoration будет использоваться для восстановления пришеечного кариеса у взрослых пациентов.
|
Алказитовый восстанавливающий материал относится к категории пломбировочных материалов, как и компомер, и по существу является подгруппой композитной смолы. Cention N представляет собой самоотверждающийся порошкообразный/жидкий реставрационный материал на основе диметакрилата уретана (УДМА) с опциональным дополнительным светоотверждением. Жидкость состоит из диметакрилатов и инициаторов, а порошок содержит различные стеклянные наполнители, инициаторы и пигменты. Он рентгеноконтрастен и содержит щелочные стеклянные наполнители, способные выделять ионы фтора, кальция и гидроксида. Благодаря использованию исключительно сшивающих метакрилатных мономеров в сочетании со стабильным, эффективным инициатором самоотверждения, Cention N демонстрирует высокую плотность полимерной сетки и степень полимеризации по всей глубине реставрации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Модифицированный смолой стеклоиономер
Компаратор Стеклоиономерный материал, модифицированный смолой, будет использоваться для восстановления пришеечного кариеса у взрослых пациентов.
|
Стеклоиономерные материалы, модифицированные смолой, представляют собой гибридные материалы традиционного стеклоиономерного цемента с небольшим добавлением светоотверждаемой смолы и, следовательно, обладают промежуточными свойствами по сравнению с этими двумя, а некоторые характеристики превосходят обычные стеклоиономерные материалы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Маргинальная адаптация)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(USPHS) критерии
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики (анатомическая форма, вторичный кариес, краевое изменение цвета, послеоперационная чувствительность, соответствие цвета, ретенция)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
(USPHS) критерии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 381020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .