子宮内膜漿液性癌の維持および再発治療としてのニラパリブ単剤療法

包含基準:

• 18歳以上の女性
• 漿液性子宮内膜がんまたは他のタイプの子宮内膜がんの組織学的確認
• FIGOステージIII～IV
• ESC患者は、手術後にプラチナを含む一次化学療法を少なくとも6サイクル受け、CR、PR、またはSDを達成しました。 ESC 患者は、最初の再発後にプラチナを含む化学療法を受け、CR、PR、または SD を達成しました。これら 2 種類の患者はコホート 1 に登録され、最後の化学療法治療後 12 週間以内に維持療法としてニラパリブのみを受けます。
• ESC 患者は、2 ライン以上のプラチナ含有化学療法を受け、再発しました。他のタイプの子宮内膜がんの患者は、プラチナ含有化学療法を 2 ライン以上受けており、BRCA 変異があるか、HRD 陽性と定義されています。これら 2 種類の患者はコホート 2 に登録され、ニラパリブ単剤療法を受けます。
• -放射線療法または内分泌療法の履歴は許可されます
• コホート 1 平均余命 > 6 か月;コホート 2 の平均余命 > 4 か月
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• 患者は、BRCA 状態と HRR 変異を検査するための血液サンプルを提供することに同意しました。
• 患者は、相同組換え修復関連遺伝子の検出のために、ホルマリン固定およびパラフィン包埋された腫瘍組織サンプルを提供することに同意しました（オプション）
• 実験室の基準は次のとおりです。
• 好中球数≧1500/μL；血小板≧100,000/μL；ヘモグロビン≧10g/dL；血清クレアチニン≦上限の1.5倍またはクレアチニンクリアランス≧60mL/min；総ビリルビン≦上限の1.5倍または直接ビリルビン≦上限の1.0倍、AST、ALTが上限の2.5倍以下かつ肝転移がある場合上限の5倍以下であること。
• -生殖能力のある患者は、実施時に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中の効果的な避妊措置を講じることを約束します。または潜在的な受胎能のないもの。次のように定義されます。
• 避妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術）を受けた女性、または
• 60歳以上、または40歳以上60歳未満、閉経12ヶ月以上、閉経後の卵胞刺激ホルモン検査結果が研究機関の基準範囲内
• -書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、計画に従う意欲
• -化学療法の以前の毒性および副作用は、≤CTCAEレベル1またはベースラインレベルに回復しました, 安定した症状を伴う感覚神経障害または脱毛を除く≤ CTCAEレベル2

除外基準:

• ZL-2306 (ニラパリ) の有効成分または不活性成分、または ZL-2306 (ニラパリ) と類似の化学構造を持つ薬物にアレルギーのある方
• Ia期（子宮筋層浸潤時）
• -症候性で制御不能な脳転移または軟膜転移（画像スキャンは必要ありません）; -脊髄圧迫のある患者は、標的療法を受けており、少なくとも28日間臨床的にSDの証拠がある場合、登録を考慮することができます（中枢神経系転移が制御されている患者は、少なくとも1か月前に放射線療法または化学療法を受けている必要があります。中枢神経系病変に関連する新たな症状または疾患の進行を示唆する症状)
• -研究開始前3週間以内に手術を受けた、または回復していない手術効果。
• -登録の1週間前に骨髄が20％を超える緩和放射線療法を受けた
• -登録前2年以内に他の進行性のがん（完全に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）に苦しんでいる
• -以前または現在、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）と診断されている
• 以下を含むがこれらに限定されない深刻なまたは制御不能な病気に苦しんでいる：
• 制御不能な吐き気と嘔吐、薬を飲み込めない、薬の吸収と代謝を妨げる可能性のある胃腸疾患
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎などの活動性ウイルス感染症
• 制御不能な大発作、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、またはその他の精神障害
• 免疫不全（脾臓摘出を除く）
• -研究の結果を妨げる可能性のある、またはこの研究に適さないと定義される可能性のある過去または現在の疾患、治療または検査異常
• -研究開始前の4週間以内に血小板または赤血球の輸血を受けます。
• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
• -以前にPARP阻害剤治療を受けたことがあります。