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자궁내막 장액성 암종의 유지 및 재발 치료로서 Niraparib 단일 요법

2024년 1월 4일 업데이트: Beihua Kong, Shandong University

자궁내막 장액성 암종의 유지 및 재발 치료로서 Niraparib 단일 요법: 다기관, 공개 라벨, 전향적 임상 연구

자궁내막 장액 암종(ESC)은 고급 장액성 난소 암종(HGSOC) 및 유사한 염색체 불안정성, 체세포 복제 수 변이 프로필 및 체세포 돌연변이와 같은 기저 세포 유사 유방암과 유사한 분자 특성을 가지고 있습니다. ESC의 임상 치료는 또한 HGSOC의 치료 모델을 의미합니다. 본 연구에 사용된 PARP 억제제 니라파립은 2017년 3월 27일 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 유지요법으로 FDA의 승인을 받았습니다. .

전체 자궁내막암에서 상동재조합 관련 유전자 돌연변이는 22%를 차지했다. HRD(Homologous Recombination Repair Defect) + ARID1A가 48%를 차지했으며, 자궁내막암 세포주의 53%가 PARP 억제제에 민감했습니다. 복제 수가 많은 자궁내막암(병리학적 유형은 주로 ESC임)에서 HRD의 발생률은 50%이며, 이는 ESC 치료를 위한 PARP 억제제의 잠재적 임상 적용을 시사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 장액성 자궁내막암 또는 기타 자궁내막암의 조직학적 확인
  • FIGO III-IV기
  • ESC 환자는 수술 후 1차 백금 함유 화학 요법을 최소 6주기 받고 CR, PR 또는 SD를 달성했습니다. ESC 환자는 첫 번째 재발 후 백금 함유 화학 요법을 받았고 CR, PR 또는 SD를 달성했습니다. 이 두 유형의 환자는 코호트 1에 등록되어 마지막 화학 요법 치료 후 12주 이내에 유지 요법으로 니라파립 단독 요법을 받습니다.
  • ESC 환자는 화학 요법을 포함하는 백금 라인을 2개 이상 받았고 재발했습니다. 다른 유형의 자궁내막암 환자가 백금 함유 화학요법을 2회 이상 받았고 BRCA 돌연변이가 있거나 HRD 양성으로 정의됨; 이 2가지 유형의 환자는 코호트 2에 등록되어 니라파립 단일 요법을 받습니다.
  • 방사선 요법 또는 내분비 요법 이력은 허용됩니다.
  • 코호트 1 기대 수명 > 6개월; 코호트 2 기대 수명 > 4개월
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 환자들은 BRCA 상태 및 HRR 돌연변이 검사를 위한 혈액 샘플 제공에 동의했습니다.
  • 환자는 동종 재조합 복구 관련 유전자의 검출을 위해 포르말린 고정 및 파라핀 내장 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의했습니다(선택 사항).
  • 실험실 기준은 다음과 같습니다.
  • 호중구 수 ≥1500/µL, 혈소판 ≥100,000/µL, 헤모글로빈 ≥10g/dL, 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min, 총 빌리루빈 ≤1.5배 또는 직접 빌리루빈 ≤ 상한치의 1.0배, AST 및 ALT는 상한치의 2.5배 이하, 간전이가 있는 경우에는 상한치의 5배 이하이어야 한다.
  • 가임 환자는 수행 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 것을 약속해야 합니다. 또는 다음과 같이 정의된 잠재적 생식 능력이 없는 경우:
  • 피임 수술(자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받은 여성, 또는
  • 60세 이상, 40세 이상 60세 미만, 12개월 이상 폐경, 난포자극호르몬 검사 결과 폐경 후 연구기관 참고 범위
  • 서면 동의서에 서명하고 계획을 따를 의지
  • 화학요법의 이전 독성 및 부작용이 ≤ CTCAE 수준 1 또는 기준선 수준으로 회복되었습니다. 단, 감각 신경병증 또는 안정된 증상을 동반한 탈모는 CTCAE 수준 2 이하입니다.

제외 기준:

  • ZL-2306(nirapali)의 활성 또는 비활성 성분 또는 ZL-2306(nirapali)과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 알레르기
  • Ia기(자궁근층 침범 시)
  • 증상이 있고 제어할 수 없는 뇌 전이 또는 연질 전이(영상 스캔이 필요하지 않음); 척수 압박 환자는 표적 치료를 받았고 최소 28일 동안 임상적으로 SD의 증거가 있는 경우 여전히 등록을 고려할 수 있습니다(조절된 중추 신경계 전이가 있는 환자는 최소 1개월 전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았고 치료를 받지 않았어야 함) 중추신경계 병변과 관련된 새로운 증상 또는 질병 진행을 암시하는 증상)
  • 연구 시작 전 3주 이내에 수술을 받았거나 회복되지 않은 수술 효과.
  • 등록 1주일 전에 골수 >20%로 완화 방사선 요법을 받음
  • 등록 전 2년 이내에 다른 공격적인 암(완전히 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 제외)을 앓은 자
  • 이전에 또는 현재 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받은 경우
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 제어할 수 없는 질병으로 고통받습니다.
  • 제어할 수 없는 구역 및 구토, 약물 삼킴 장애, 약물 흡수 및 대사를 방해할 수 있는 위장 질환
  • 인체면역결핍바이러스, B형 간염, C형 간염 등 활동성 바이러스 감염
  • 조절되지 않는 대발작, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 기타 정신 장애
  • 면역 결핍(비장 절제술 제외)
  • 연구 결과를 방해하거나 본 연구에 적합하지 않은 것으로 정의될 수 있는 모든 과거 또는 현재 질병, 치료 또는 검사실 이상
  • 연구 시작 전 4주 이내에 혈소판 또는 적혈구 수혈을 받습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 이전에 PARP 억제제 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁내막 장액암종에 대한 유지요법으로서의 니라파립
기준 체중이 77kg 이상이고 기준 혈소판 수가 150,000/uL 이상인 환자의 경우 시작 용량은 300mg QD가 제공됩니다. 다른 환자에게는 200mg QD의 시작 용량이 제공됩니다. 한 치료 주기는 28일입니다. 후속 조치 및 평가는 질병이 진행되거나 환자가 견딜 수 없을 때까지 2주기마다 수행됩니다.
의약품: 니라파립
환자들은 경구용 니라파립 200/300 mg QD와 그 후 질병이 진행될 때까지 매 주기(28일)를 투여 받았습니다.
실험적: 자궁내막암종에 대한 재발치료제인 니라파립(Niraparib)
기준 체중이 77kg 이상이고 기준 혈소판 수가 150,000/uL 이상인 환자의 경우 시작 용량은 300mg QD가 제공됩니다. 다른 환자에게는 200mg QD의 시작 용량이 제공됩니다. 한 치료 주기는 28일입니다. 후속 조치 및 평가는 질병이 진행되거나 환자가 견딜 수 없을 때까지 2주기마다 수행됩니다.
의약품: 니라파립
환자들은 경구용 니라파립 200/300 mg QD와 그 후 질병이 진행될 때까지 매 주기(28일)를 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS%(1년)
기간: 최대 12개월 평가
유지 치료용 팔
최대 12개월 평가
객관적 반응률(ORR)
기간: 30개월까지 평가]
유지 치료용 팔
30개월까지 평가]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS%(2년)
기간: 최대 24개월 평가
유지 요법을 위해 오전
최대 24개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 30개월까지 평가
유지 요법을 위해 오전
30개월까지 평가
중간 PFS
기간: 30개월까지 평가
재발 치료를 위해 오전
30개월까지 평가
TEAE
기간: 30개월까지 평가
유지 및 재발 치료 팔
30개월까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRCA+ 또는 HRD+ 참가자의 PFS/ORR
기간: 30개월까지 평가
유지/재발 치료용 팔
30개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

협력자

Sun Yat-sen University
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Tongji Hospital
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZL-2306-914

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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