アジスロマイシンの大量投与による乳児死亡率の減少 (MIRAMA)
Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine
調査の概要
詳細な説明
マラウイ、タンザニア、ニジェールでビル & メリンダ ゲイツ財団が資金提供した MORDOR 臨床試験では、生後 1 ～ 59 か月の子供にアジスロマイシンを 2 年に 1 回経口投与すると、子供の死亡率が大幅に低下することが示されました。 研究者らは、生後 1 ～ 11 か月の子供にアジスロマイシンを年 2 回投与すると、この年齢層の死亡率が低下するという仮説を立てています。 このプロジェクトの目的は、この介入をスケールアップして、より小規模でより管理された研究で報告されているものと同じ死亡率への利益を生み出すことができることを実証することです。 1986年以来、子供の死亡率を下げるために、ブルキナファソは「子供の健康の日」プラットフォームを通じて、生後6か月から59か月の子供に高用量のビタミンAサプリメントを半年ごとに投与してきました. 「子供の健康の日」は、ビタミン A の戸別配布と、生後 6 ～ 59 か月の子供の急性栄養失調のスクリーニング、および生後 12 ～ 59 か月の子供の駆虫です。 このアプローチは成功していますが、費用がかかります。 2017 年 9 月以降に実施された新しい戦略は、ビタミン A を農村部に配布するためにコミュニティ ベースの医療従事者 (CBHW) に依存し、都市部ではコミュニティ ベースのディストリビューター (CD) に依存しています。 専門家の意見と、保健省およびヘレン ケラー インターナショナルによって実施された形成的研究の予備調査結果に基づいて、Child Health Days プラットフォームは、生後 1 か月から 11 か月の子供にアジスロマイシンを半年に 1 回投与するのに最も適切なプラットフォームであることが合意されました。 .
この試験では、死亡率は、最初の治療分布の前に研究地域の村のサブセットで収集される完全な出生履歴を介して測定されます。 研究チームはまた、治療範囲の推定のために研究地域のベースライン国勢調査を実施します。
60 の村 (アジスロマイシン 30、プラセボ 30) がマクロライド耐性の結果に寄与し、研究チームは 1 ～ 59 か月の子供から直腸および鼻スワブを収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
コミュニティの資格基準:
- 3 つの選択された地域の 1 つに位置する: SudOuest、Centre-Ouest、Hauts-Bassins
- コミュニティ リーダーの口頭での同意が得られている
子供の参加基準:
- 生後1～11ヶ月
- -研究に参加しているコミュニティの1つに住んでいる
除外基準:
コミュニティ除外基準:
• 調査チームがアクセスできない、または安全でない
子供の除外基準:
• マクロライドに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：年 2 回の経口アジスロマイシン集団 + 小児健康デー
Child Health Days ビタミン A 配布プラットフォームと組み合わせて、参加コミュニティの生後 1 ～ 11 か月のすべての子供たちにアジスロマイシンを年に 2 回大量配布
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アジスロマイシンは、さまざまな種類の感染症の治療に使用されるマクロライド系抗生物質です。
ニジェールでの以前の研究では、生後 1 ～ 59 か月の子供に年 2 回の大量投与を行った後、すべての原因による子供の死亡率が 18% 近く減少したことが示されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：半年に一度の大量プラセボ + 小児健康デー
Child Health Days ビタミン A 配布プラットフォームと組み合わせて、参加コミュニティ内の生後 1 ～ 11 か月のすべての子供に年に 2 回プラセボを大量配布
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パッケージ、外観、味が同一のプラセボと一致します。
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アクティブコンパレータ：耐性サブ研究: アジスロマイシン + 児童健康デー
抗菌薬耐性は、対象研究地域のコミュニティの並行研究で監視されます。
対象となるコミュニティの中から 60 のコミュニティがランダムに選択され、1 対 1 でランダム化されます。
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アジスロマイシンは、さまざまな種類の感染症の治療に使用されるマクロライド系抗生物質です。
ニジェールでの以前の研究では、生後 1 ～ 59 か月の子供に年 2 回の大量投与を行った後、すべての原因による子供の死亡率が 18% 近く減少したことが示されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：耐性サブ研究: プラセボ + 小児健康デー
抗菌薬耐性は、対象研究地域のコミュニティの並行研究で監視されます。
対象となるコミュニティの中から 60 のコミュニティがランダムに選択され、1 対 1 でランダム化されます。
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パッケージ、外観、味が同一のプラセボと一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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a) VAD+ プラットフォームに統合されたアジスロマイシンが、プラセボと比較して生後 1 ～ 11 か月の子供の死亡率を低下させるかどうかを評価する
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ベースラインから 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗菌薬耐性 (AMR)
時間枠：24ヶ月
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b) アジスロマイシンを投与されたクラスターとプラセボを投与されたクラスターの 1 ～ 59 か月の子供から収集された直腸サンプルのマクロライド耐性の遺伝的決定基のクラスター レベルの負荷を比較する
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24ヶ月
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クリニック訪問
時間枠：24ヶ月
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b) VAD+ プラットフォーム内に統合されたアジスロマイシンが、プラセボと比較して生後 1 ～ 11 か月の子供の診療所受診率を変化させるかどうかを評価します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Lietman, MD、University of California, San Francisco
- スタディディレクター：Georges Dimithe、Helen Keller International
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。