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Réduction de la mortalité infantile par l'administration massive d'azithromycine (MIRAMA)

12 juin 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine

Cet essai étudiera la supplémentation de la distribution d'azithromycine à la plateforme "Journées de la santé de l'enfant" au Burkina Faso pour la réduction de la mortalité infantile. Cette distribution associera l'administration porte-à-porte de vitamine A et d'azithromycine ou de placebo au dépistage de la malnutrition aiguë chez les enfants de 1 à 11 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique MORDOR financé par la Fondation Bill & Melinda Gates au Malawi, en Tanzanie et au Niger a démontré que les distributions semestrielles d'azithromycine orale aux enfants âgés de 1 à 59 mois réduisaient considérablement la mortalité infantile. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration semestrielle d'azithromycine aux enfants âgés de 1 à 11 mois réduira la mortalité dans ce groupe d'âge. L'objectif du projet est de démontrer que cette intervention peut être étendue et produire les mêmes bénéfices sur la mortalité que ceux documentés dans des études plus petites et plus contrôlées. Depuis 1986, pour réduire la mortalité infantile, le Burkina Faso administre une supplémentation en vitamine A à forte dose aux enfants âgés de 6 à 59 mois sur une base semestrielle à travers la plateforme "Journées Santé de l'Enfant". Les "Journées Santé de l'Enfant" consistent en une distribution porte-à-porte de vitamine A couplée à un dépistage de la malnutrition aiguë chez les enfants de 6-59 mois et un déparasitage des enfants de 12-59 mois. Cette approche a été couronnée de succès mais coûteuse. Une nouvelle stratégie mise en œuvre depuis septembre 2017 s'appuie sur les agents de santé communautaires (CBHW) pour distribuer la vitamine A dans les zones rurales, et sur les distributeurs communautaires (DC) dans les zones urbaines. Sur la base de l'avis d'experts et des résultats préliminaires de la recherche formative menée par le ministère de la Santé et Helen Keller International, il a été convenu que la plateforme des Journées de la santé de l'enfant était la plateforme la plus appropriée pour mettre en œuvre l'administration semestrielle d'azithromycine aux enfants âgés de 1 à 11 mois. .

Dans cet essai, la mortalité sera mesurée via l'historique complet des naissances qui sera collecté dans un sous-ensemble de villages de la zone d'étude avant la première distribution de traitement. L'équipe de l'étude procédera également à un recensement de base des zones d'étude pour les estimations de la couverture du traitement.

Soixante villages (30 azithromycine, 30 placebo) contribueront aux résultats de résistance aux macrolides, où l'équipe de l'étude prélèvera des écouvillons rectaux et nasaux d'enfants de 1 à 59 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

694400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Djeinam Toure
  • Numéro de téléphone: 221 77 240 5738
  • E-mail: dtoure@hki.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de recherche en Santé de nouna
        • Contact:
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Recrutement
        • Helen Keller International
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'éligibilité de la communauté :

  • Situé dans l'une des trois régions sélectionnées : SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
  • Le consentement verbal du leader de la communauté est obtenu

Critères d'inclusion pour les enfants :

  • De 1 à 11 mois
  • Vivre dans l'une des communautés participant à l'étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion communautaire :

• Inaccessible ou dangereux pour l'équipe d'étude

Critères d'exclusion pour les enfants :

• Allergie connue aux macrolides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Masse biannuelle azithromycine orale + journées santé enfant
Distribution de masse semestrielle d'azithromycine à tous les enfants âgés de 1 à 11 mois dans les communautés participantes, associée à la plateforme de distribution de vitamine A des Journées de la santé de l'enfant
Médicament: Azithromycine
L'azithromycine est un antibiotique de type macrolide utilisé pour traiter divers types d'infections. Des études antérieures au Niger ont démontré une réduction de près de 18 % de la mortalité infantile toutes causes confondues suite à une administration de masse semestrielle aux enfants de 1 à 59 mois.
Autres noms:
  • Zithromax
Comparateur placebo: Placebo de masse semestriel + journées de santé de l'enfant
Distribution semestrielle de masse de placebos à tous les enfants âgés de 1 à 11 mois dans les communautés participantes, associée à la plateforme de distribution de vitamine A des Journées de la santé de l'enfant
Médicament: Placebo
Un placebo identique correspondant au niveau de l'emballage, de l'apparence et du goût.
Comparateur actif: Sous-étude sur la résistance : Azithromycine + Journées de la santé de l'enfant
La résistance aux antimicrobiens sera surveillée dans une étude parallèle des communautés de la zone d'étude cible. 60 communautés seront sélectionnées au hasard parmi les communautés éligibles et randomisées de manière 1 : 1
Médicament: Azithromycine
L'azithromycine est un antibiotique de type macrolide utilisé pour traiter divers types d'infections. Des études antérieures au Niger ont démontré une réduction de près de 18 % de la mortalité infantile toutes causes confondues suite à une administration de masse semestrielle aux enfants de 1 à 59 mois.
Autres noms:
  • Zithromax
Comparateur placebo: Sous-étude sur la résistance : Placebo + Journées pour la santé de l'enfant
La résistance aux antimicrobiens sera surveillée dans une étude parallèle des communautés de la zone d'étude cible. 60 communautés seront sélectionnées au hasard parmi les communautés éligibles et randomisées de manière 1 : 1
Médicament: Placebo
Un placebo identique correspondant au niveau de l'emballage, de l'apparence et du goût.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24 mois après la ligne de base
a) Évaluer si l'azithromycine intégrée à la plateforme VAD+ réduit la mortalité chez les enfants âgés de 1 à 11 mois par rapport au placebo
24 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance aux antimicrobiens (RAM)
Délai: 24mois
b) Comparer la charge au niveau du cluster des déterminants génétiques de la résistance aux macrolides dans les échantillons rectaux prélevés sur des enfants âgés de 1 à 59 mois dans les clusters recevant de l'azithromycine par rapport aux clusters recevant un placebo
24mois
Visites à la clinique
Délai: 24mois
b) Évaluer si l'azithromycine intégrée à la plateforme VAD+ modifie le taux de visites à la clinique chez les enfants âgés de 1 à 11 mois par rapport au placebo.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Helen Keller International
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Directeur d'études: Georges Dimithe, Helen Keller International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-32979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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