- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04716712
Snížení kojenecké úmrtnosti hromadným podáváním azithromycinu (MIRAMA)
Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie MORDOR financovaná nadací Billa a Melindy Gatesových v Malawi, Tanzanii a Nigeru prokázala, že dvouletá perorální distribuce azithromycinu dětem ve věku 1–59 měsíců významně snížila dětskou úmrtnost. Výzkumníci předpokládají, že dvouleté podávání azithromycinu dětem ve věku 1-11 měsíců sníží mortalitu v této věkové skupině. Cílem projektu je demonstrovat, že tento zásah lze rozšířit a přinést stejné přínosy pro úmrtnost jako ty, které byly dokumentovány v menších, více kontrolovaných studiích. Od roku 1986 za účelem snížení dětské úmrtnosti podává Burkina Faso dětem ve věku 6-59 měsíců dvakrát ročně suplementaci vysokými dávkami vitaminu A prostřednictvím platformy „Child Health Days“. „Dny zdraví dětí“ jsou distribucí vitaminu A „od dveří ke dveřím“ spojenou se screeningem akutní podvýživy u dětí ve věku 6–59 měsíců a odčervováním dětí ve věku 12–59 měsíců. Tento přístup byl úspěšný, ale nákladný. Nová strategie zavedená od září 2017 spoléhá na komunitní zdravotnické pracovníky (CBHW) při distribuci vitamínu A ve venkovských oblastech a na komunitní distributory (CD) v městských oblastech. Na základě odborného posudku a předběžných zjištění formativního výzkumu provedeného Ministerstvem zdravotnictví a Helen Keller International bylo dohodnuto, že platforma Child Health Days je nejvhodnější platformou pro zavedení dvouletého podávání azithromycinu dětem ve věku od 1 do 11 měsíců. .
V tomto pokusu bude úmrtnost měřena prostřednictvím kompletní historie narození, která bude shromážděna v podskupině vesnic ve studované oblasti před první distribucí léčby. Studijní tým také provede základní sčítání studovaných oblastí pro odhady pokrytí léčbou.
Šedesát vesnic (30 azithromycinu, 30 placeba) přispěje k výsledkům rezistence na makrolidy, kde bude studijní tým odebírat rektální a nosní výtěry od dětí ve věku 1-59 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Helen Keller International
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti Společenství:
- Nachází se v jednom ze tří vybraných regionů: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
- Získává se ústní souhlas vedoucího komunity
Kritéria pro zařazení dětí:
- Ve věku 1 až 11 měsíců
- Žijící v jedné z komunit účastnících se studie
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení komunity:
• Nepřístupné nebo nebezpečné pro studijní tým
Kritéria vyloučení dětí:
• Známá alergie na makrolidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Půlroční hromadné orální podávání azithromycinu + dny zdraví dětí
Dvojletá hromadná distribuce azithromycinu všem dětem ve věku 1–11 měsíců v zúčastněných komunitách ve spojení s distribuční platformou Child Health Days Vitamin A
|
Azithromycin je antibiotikum makrolidového typu, které se používá k léčbě různých typů infekcí.
Předchozí studie v Nigeru prokázaly téměř 18% snížení dětské úmrtnosti ze všech příčin po dvouletém hromadném podávání dětem ve věku 1-59 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Půlroční hromadné placebo + dny zdraví dětí
Dvojroční hromadná distribuce placeba všem dětem ve věku 1-11 měsíců v zúčastněných komunitách spárovaných s distribuční platformou Child Health Days Vitamin A
|
Balení, vzhled a chuť odpovídající identickému placebu.
|
|
Aktivní komparátor: Dílčí studie rezistence: Azithromycin + Dny zdraví dětí
Antimikrobiální rezistence bude sledována v paralelní studii komunit z cílové oblasti.
60 komunit bude náhodně vybráno mezi způsobilými komunitami a náhodně rozděleno v poměru 1:1
|
Azithromycin je antibiotikum makrolidového typu, které se používá k léčbě různých typů infekcí.
Předchozí studie v Nigeru prokázaly téměř 18% snížení dětské úmrtnosti ze všech příčin po dvouletém hromadném podávání dětem ve věku 1-59 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dílčí studie rezistence: Placebo + Dny zdraví dětí
Antimikrobiální rezistence bude sledována v paralelní studii komunit z cílové oblasti.
60 komunit bude náhodně vybráno mezi způsobilými komunitami a náhodně rozděleno v poměru 1:1
|
Balení, vzhled a chuť odpovídající identickému placebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
a) Vyhodnoťte, zda azithromycin integrovaný v rámci platformy VAD+ snižuje úmrtnost u dětí ve věku 1–11 měsíců ve srovnání s placebem
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimikrobiální odolnost (AMR)
Časové okno: 24 měsíců
|
b) Porovnat klastrovou zátěž genetických determinant rezistence na makrolidy v rektálních vzorcích odebraných dětem ve věku 1-59 měsíců v klastrech dostávajících azithromycin ve srovnání se klastremi, které dostávaly placebo
|
24 měsíců
|
|
Návštěvy na klinice
Časové okno: 24 měsíců
|
b) Vyhodnoťte, zda azithromycin integrovaný v rámci platformy VAD+ mění četnost návštěv kliniky u dětí ve věku 1-11 měsíců ve srovnání s placebem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Georges Dimithe, Helen Keller International
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-32979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská úmrtnost
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika