Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kojenecké úmrtnosti hromadným podáváním azithromycinu (MIRAMA)

12. března 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine

Tato studie bude zkoumat doplnění distribuce azithromycinu do platformy „Child Health Days“ v Burkině Faso za účelem snížení dětské úmrtnosti. Tato distribuce bude spárovat podávání vitaminu A a azithromycinu nebo placeba od dveří ke dveřím se screeningem akutní podvýživy u dětí ve věku 1-11 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Klinická studie MORDOR financovaná nadací Billa a Melindy Gatesových v Malawi, Tanzanii a Nigeru prokázala, že dvouletá perorální distribuce azithromycinu dětem ve věku 1–59 měsíců významně snížila dětskou úmrtnost. Výzkumníci předpokládají, že dvouleté podávání azithromycinu dětem ve věku 1-11 měsíců sníží mortalitu v této věkové skupině. Cílem projektu je demonstrovat, že tento zásah lze rozšířit a přinést stejné přínosy pro úmrtnost jako ty, které byly dokumentovány v menších, více kontrolovaných studiích. Od roku 1986 za účelem snížení dětské úmrtnosti podává Burkina Faso dětem ve věku 6-59 měsíců dvakrát ročně suplementaci vysokými dávkami vitaminu A prostřednictvím platformy „Child Health Days“. „Dny zdraví dětí“ jsou distribucí vitaminu A „od dveří ke dveřím“ spojenou se screeningem akutní podvýživy u dětí ve věku 6–59 měsíců a odčervováním dětí ve věku 12–59 měsíců. Tento přístup byl úspěšný, ale nákladný. Nová strategie zavedená od září 2017 spoléhá na komunitní zdravotnické pracovníky (CBHW) při distribuci vitamínu A ve venkovských oblastech a na komunitní distributory (CD) v městských oblastech. Na základě odborného posudku a předběžných zjištění formativního výzkumu provedeného Ministerstvem zdravotnictví a Helen Keller International bylo dohodnuto, že platforma Child Health Days je nejvhodnější platformou pro zavedení dvouletého podávání azithromycinu dětem ve věku od 1 do 11 měsíců. .

V tomto pokusu bude úmrtnost měřena prostřednictvím kompletní historie narození, která bude shromážděna v podskupině vesnic ve studované oblasti před první distribucí léčby. Studijní tým také provede základní sčítání studovaných oblastí pro odhady pokrytí léčbou.

Šedesát vesnic (30 azithromycinu, 30 placeba) přispěje k výsledkům rezistence na makrolidy, kde bude studijní tým odebírat rektální a nosní výtěry od dětí ve věku 1-59 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

694400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Helen Keller International
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti Společenství:

  • Nachází se v jednom ze tří vybraných regionů: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
  • Získává se ústní souhlas vedoucího komunity

Kritéria pro zařazení dětí:

  • Ve věku 1 až 11 měsíců
  • Žijící v jedné z komunit účastnících se studie

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení komunity:

• Nepřístupné nebo nebezpečné pro studijní tým

Kritéria vyloučení dětí:

• Známá alergie na makrolidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Půlroční hromadné orální podávání azithromycinu + dny zdraví dětí
Dvojletá hromadná distribuce azithromycinu všem dětem ve věku 1–11 měsíců v zúčastněných komunitách ve spojení s distribuční platformou Child Health Days Vitamin A
Azithromycin je antibiotikum makrolidového typu, které se používá k léčbě různých typů infekcí. Předchozí studie v Nigeru prokázaly téměř 18% snížení dětské úmrtnosti ze všech příčin po dvouletém hromadném podávání dětem ve věku 1-59 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Komparátor placeba: Půlroční hromadné placebo + dny zdraví dětí
Dvojroční hromadná distribuce placeba všem dětem ve věku 1-11 měsíců v zúčastněných komunitách spárovaných s distribuční platformou Child Health Days Vitamin A
Balení, vzhled a chuť odpovídající identickému placebu.
Aktivní komparátor: Dílčí studie rezistence: Azithromycin + Dny zdraví dětí
Antimikrobiální rezistence bude sledována v paralelní studii komunit z cílové oblasti. 60 komunit bude náhodně vybráno mezi způsobilými komunitami a náhodně rozděleno v poměru 1:1
Azithromycin je antibiotikum makrolidového typu, které se používá k léčbě různých typů infekcí. Předchozí studie v Nigeru prokázaly téměř 18% snížení dětské úmrtnosti ze všech příčin po dvouletém hromadném podávání dětem ve věku 1-59 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Komparátor placeba: Dílčí studie rezistence: Placebo + Dny zdraví dětí
Antimikrobiální rezistence bude sledována v paralelní studii komunit z cílové oblasti. 60 komunit bude náhodně vybráno mezi způsobilými komunitami a náhodně rozděleno v poměru 1:1
Balení, vzhled a chuť odpovídající identickému placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
a) Vyhodnoťte, zda azithromycin integrovaný v rámci platformy VAD+ snižuje úmrtnost u dětí ve věku 1–11 měsíců ve srovnání s placebem
24 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální odolnost (AMR)
Časové okno: 24 měsíců
b) Porovnat klastrovou zátěž genetických determinant rezistence na makrolidy v rektálních vzorcích odebraných dětem ve věku 1-59 měsíců v klastrech dostávajících azithromycin ve srovnání se klastremi, které dostávaly placebo
24 měsíců
Návštěvy na klinice
Časové okno: 24 měsíců
b) Vyhodnoťte, zda azithromycin integrovaný v rámci platformy VAD+ mění četnost návštěv kliniky u dětí ve věku 1-11 měsíců ve srovnání s placebem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Georges Dimithe, Helen Keller International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-32979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská úmrtnost

Předplatit