大量服用阿奇霉素可降低婴儿死亡率 (MIRAMA)
Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine
研究概览
详细说明
由比尔及梅琳达·盖茨基金会在马拉维、坦桑尼亚和尼日尔资助的 MORDOR 临床试验表明，每年两次向 1-59 个月大的儿童分发口服阿奇霉素可显着降低儿童死亡率。 研究人员假设，每年两次对 1-11 个月大的儿童服用阿奇霉素会降低该年龄组的死亡率。 该项目的目的是证明这种干预可以扩大规模，并产生与更小、更受控制的研究中记录的相同的死亡率效益。 自1986年以来，为降低儿童死亡率，布基纳法索每半年通过“儿童健康日”平台为6-59个月大的儿童补充大剂量维生素A。 “儿童健康日”是挨家挨户分发维生素 A，同时对 6-59 个月大的儿童进行急性营养不良筛查和对 12-59 个月大的儿童进行驱虫。 这种方法很成功，但成本很高。 自 2017 年 9 月以来实施的一项新战略依靠社区卫生工作者 (CBHW) 在农村地区分发维生素 A，并在城市地区依靠社区分销商 (CD)。 根据专家意见和卫生部与海伦凯勒国际进行的形成性研究的初步结果，一致认为儿童健康日平台是对 1 至 11 个月的儿童实施半年一次阿奇霉素给药的最合适平台.
在此试验中，死亡率将通过完整的出生史来衡量，这些出生史将在第一次治疗分配之前在研究区域的一部分村庄中收集。 研究小组还将对研究区域进行基线普查，以估计治疗覆盖率。
60 个村庄（30 个阿奇霉素，30 个安慰剂）将有助于大环内酯类药物耐药性结果，研究小组将收集 1-59 个月儿童的直肠和鼻拭子。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
社区资格标准：
- 位于三个选定区域之一：SudOuest、Centre-Ouest、Hauts-Bassins
- 获得社区负责人的口头同意
儿童纳入标准：
- 1至11个月大
- 住在参与研究的社区之一
排除标准：
社区排除标准：
• 研究团队无法进入或不安全
儿童排除标准：
• 已知对大环内酯类药物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一年两次的大规模口服阿奇霉素 + 儿童健康日
每年两次向参与社区的所有 1-11 个月大的儿童分发大量阿奇霉素，并与儿童健康日维生素 A 分发平台配对
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阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，用于治疗各种类型的感染。
之前在尼日尔进行的研究表明，对 1-59 个月的儿童进行一年两次的大规模给药后，全因儿童死亡率降低了近 18%。
其他名称：
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安慰剂比较：一年两次的大众安慰剂 + 儿童健康日
与儿童健康日维生素 A 分发平台配对，每半年向参与社区的所有 1-11 个月大的儿童分发大量安慰剂
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在包装、外观和味道上匹配相同的安慰剂。
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有源比较器：耐药性子研究：阿奇霉素 + 儿童健康日
将在目标研究区域的社区平行研究中监测抗菌素耐药性。
将在符合条件的社区中随机选择 60 个社区，并以 1：1 的方式随机分配
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阿奇霉素是一种大环内酯类抗生素，用于治疗各种类型的感染。
之前在尼日尔进行的研究表明，对 1-59 个月的儿童进行一年两次的大规模给药后，全因儿童死亡率降低了近 18%。
其他名称：
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安慰剂比较：耐药性子研究：安慰剂 + 儿童健康日
将在目标研究区域的社区平行研究中监测抗菌素耐药性。
将在符合条件的社区中随机选择 60 个社区，并以 1：1 的方式随机分配
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在包装、外观和味道上匹配相同的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：基线后 24 个月
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a) 评估与安慰剂相比，整合在 VAD+ 平台中的阿奇霉素是否能降低 1-11 个月大儿童的死亡率
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基线后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗菌素耐药性 (AMR)
大体时间：24个月
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b) 比较从接受阿奇霉素的簇中 1-59 个月大的儿童收集的直肠样本中大环内酯类药物耐药性遗传决定因素的簇水平负荷与接受安慰剂的簇相比
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24个月
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门诊就诊
大体时间：24个月
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b) 评估与安慰剂相比，集成在 VAD+ 平台中的阿奇霉素是否改变了 1-11 个月大儿童的就诊率。
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24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Lietman, MD、University of California, San Francisco
- 研究主任：Georges Dimithe、Helen Keller International
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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