A csecsemőhalandóság csökkentése az azitromicin tömeges beadásával (MIRAMA)
Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Malawiban, Tanzániában és Nigerben a Bill & Melinda Gates Alapítvány által finanszírozott MORDOR klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az azitromicin kétévente orális adagolása az 1-59 hónapos gyermekek számára jelentősen csökkentette a gyermekhalandóságot. A kutatók azt feltételezik, hogy az azitromicin félévente történő beadása 1-11 hónapos gyermekeknek csökkenti a mortalitást ebben a korcsoportban. A projekt célja annak bemutatása, hogy ez a beavatkozás növelhető, és ugyanolyan előnyökkel jár a mortalitás tekintetében, mint a kisebb, jobban ellenőrzött vizsgálatokban dokumentált. 1986 óta a gyermekhalandóság csökkentése érdekében Burkina Faso kétévente nagy dózisú A-vitamin-kiegészítést ad a 6-59 hónapos gyermekeknek a „Child Health Days” platformon keresztül. A "Gyermekegészségügyi Napok" az A-vitamin háztól-házig történő szétosztása, amelyhez a 6-59 hónapos gyermekek akut alultápláltságának szűrése és a 12-59 hónapos gyermekek féregtelenítése társul. Ez a módszer sikeres volt, de drága. A 2017 szeptembere óta bevezetett új stratégia a közösségi alapú egészségügyi dolgozókra (CBHW) támaszkodik az A-vitamin vidéki területeken történő elosztására, a városi területeken pedig közösségi alapú forgalmazókra (CD-k). Szakértői vélemény, valamint az Egészségügyi Minisztérium és a Helen Keller International által végzett formatív kutatás előzetes eredményei alapján egyetértés született abban, hogy a Child Health Days platform a legmegfelelőbb platform az azitromicin kétévente történő beadásának megvalósítására 1 és 11 hónapos kor közötti gyermekek számára. .
Ebben a kísérletben a halálozást a teljes születési történelem alapján mérik, amelyet a vizsgált területen lévő falvak egy részében gyűjtenek össze az első kezelési elosztás előtt. A vizsgálati csoport a vizsgálati területek alapösszeírását is elvégzi a kezelés lefedettségének becslése érdekében.
Hatvan falu (30 azitromicin, 30 placebo) járul hozzá a makrolid rezisztencia kimeneteléhez, ahol a vizsgálati csoport 1-59 hónapos gyermekektől végbél- és orrtamponokat fog gyűjteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Helen Keller International
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közösségi jogosultsági feltételek:
- A három kiválasztott régió egyikében található: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
- Meg kell szerezni a közösség vezetőjének szóbeli beleegyezését
Gyermekek felvételi feltételei:
- 1-11 hónapos korig
- A vizsgálatban részt vevő közösségek egyikében él
Kizárási kritériumok:
Közösségi kizárási kritériumok:
• Nem elérhető vagy nem biztonságos a kutatócsoport számára
Kizárási kritériumok gyermekek számára:
• Ismert allergia makrolidokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kétévente tömeges orális azitromicin + gyermekegészségügyi napok
Kétévente azitromicin tömeges kiosztása minden 1-11 hónapos gyermeknek a résztvevő közösségekben, a Child Health Days A-vitamin elosztó platformmal párosítva
|
Az azitromicin egy makrolid típusú antibiotikum, amelyet különböző típusú fertőzések kezelésére használnak.
Korábbi Nigerben végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a gyermekhalandóság csaknem 18%-kal csökkent az 1-59 hónapos gyermekek kétévenkénti tömeges beadása után.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kétévente tömeges placebo + gyermekegészségügyi napok
Kétévente tömeges placeboosztás minden 1-11 hónapos gyermek számára a résztvevő közösségekben, a Child Health Days A-vitamin elosztó platformmal párosítva
|
Kiszerelésben, megjelenésben és ízben megegyezik a placebóval.
|
|
Aktív összehasonlító: Rezisztencia-alvizsgálat: Azitromicin + Gyermekegészségügyi Napok
Az antimikrobiális rezisztenciát a vizsgált célterület közösségeinek párhuzamos vizsgálata során fogják nyomon követni.
60 közösséget véletlenszerűen választanak ki a jogosult közösségek közül, és 1:1 arányban randomizálják.
|
Az azitromicin egy makrolid típusú antibiotikum, amelyet különböző típusú fertőzések kezelésére használnak.
Korábbi Nigerben végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a gyermekhalandóság csaknem 18%-kal csökkent az 1-59 hónapos gyermekek kétévenkénti tömeges beadása után.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Rezisztencia-alvizsgálat: Placebo + Gyermekegészségügyi Napok
Az antimikrobiális rezisztenciát a vizsgált célterület közösségeinek párhuzamos vizsgálata során fogják nyomon követni.
60 közösséget véletlenszerűen választanak ki a jogosult közösségek közül, és 1:1 arányban randomizálják.
|
Kiszerelésben, megjelenésben és ízben megegyezik a placebóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 24 hónappal az alapérték után
|
a) Értékelje, hogy a VAD+ platformba integrált azitromicin csökkenti-e az 1-11 hónapos gyermekek mortalitását a placebóhoz képest
|
24 hónappal az alapérték után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antimikrobiális rezisztencia (AMR)
Időkeret: 24 hónap
|
b) Összehasonlítani a makrolid rezisztencia genetikai determinánsainak klaszterszintű terhelését azitromicint kapó klaszterekben 1-59 hónapos gyermekektől vett rektális mintákban a placebót kapó klaszterekkel összehasonlítva
|
24 hónap
|
|
Klinikai látogatások
Időkeret: 24 hónap
|
b) Értékelje, hogy a VAD+ platformba integrált azitromicin megváltoztatja-e a klinikai látogatások arányát 1-11 hónapos gyermekeknél a placebóhoz képest.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Tanulmányi igazgató: Georges Dimithe, Helen Keller International
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-32979
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .