Reduktion av spädbarnsdödlighet genom massadministration av azitromycin (MIRAMA)
Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska MORDOR-studien finansierad av Bill & Melinda Gates Foundation i Malawi, Tanzania och Niger visade att tvååriga orala azitromycindistributioner till barn i åldern 1-59 månader signifikant minskade barnadödligheten. Utredarna antar att tvåårig administrering av azitromycin till barn i åldern 1-11 månader kommer att minska dödligheten i denna åldersgrupp. Syftet med projektet är att visa att denna intervention kan skalas upp och ge samma fördelar på dödligheten som de som dokumenterats i mindre, mer kontrollerade studier. Sedan 1986, för att minska barnadödligheten, har Burkina Faso gett högdos A-vitamintillskott till barn i åldern 6-59 månader vartannat år genom plattformen "Child Health Days". "Barnhälsodagarna" är en dörr-till-dörr-distribution av vitamin A i kombination med screening för akut undernäring hos barn i åldern 6-59 månader och avmaskning av barn i åldern 12-59 månader. Detta tillvägagångssätt har varit framgångsrikt men dyrt. En ny strategi som implementerats sedan september 2017 förlitar sig på samhällsbaserade hälsoarbetare (CBHW) för att distribuera vitamin A på landsbygden och på samhällsbaserade distributörer (CD:er) i stadsområden. Baserat på expertutlåtanden och de preliminära resultaten av formativ forskning utförd av hälsoministeriet och Helen Keller International, kom man överens om att Child Health Days-plattformen var den lämpligaste plattformen för att implementera tvåårig administrering av azitromycin till barn i åldrarna 1 till 11 månader .
I detta försök kommer dödligheten att mätas via fullständig födelsehistoria som kommer att samlas in i en undergrupp av byar i studieområdet innan den första behandlingsutdelningen. Studieteamet kommer också att genomföra en baslinjeräkning av studieområdena för uppskattningar av behandlingstäckning.
Sextio byar (30 azitromycin, 30 placebo) kommer att bidra till makrolidresistensresultaten, där studiegruppen kommer att samla in rektal- och näsprov från barn 1-59 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Helen Keller International
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighetskriterier för gemenskapen:
- Beläget i en av de tre utvalda regionerna: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
- Muntligt samtycke från samhällsledaren erhålls
Inklusionskriterier för barn:
- I åldern 1 till 11 månader
- Bor i ett av de samhällen som deltar i studien
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för gemenskapen:
• Otillgänglig eller osäker för studieteamet
Uteslutningskriterier för barn:
• Känd allergi mot makrolider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vartannat år massa oralt azitromycin + barnhälsodagar
Tvåårig massdistribution av azitromycin till alla barn 1-11 månader gamla i deltagande samhällen i kombination med Child Health Days Vitamin A distributionsplattform
|
Azitromycin är ett antibiotikum av makrolidtyp som används för att behandla olika typer av infektioner.
Tidigare studier i Niger har visat en nästan 18 % minskning av barnadödligheten av alla orsaker efter tvåårig masstillförsel till barn 1-59 månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vartannat år med massplacebo + barnhälsodagar
Tvåårig massplacebodistribution till alla barn 1-11 månader gamla i deltagande samhällen tillsammans med Child Health Days Vitamin A distributionsplattform
|
Matchande identisk placebo i förpackning, utseende och smak.
|
|
Aktiv komparator: Resistensunderstudie: Azithromycin + Child Health Days
Antimikrobiell resistens kommer att övervakas i en parallell studie av samhällen från målstudieområdet.
60 gemenskaper kommer att väljas slumpmässigt bland berättigade gemenskaper och slumpas ut på ett 1:1-sätt
|
Azitromycin är ett antibiotikum av makrolidtyp som används för att behandla olika typer av infektioner.
Tidigare studier i Niger har visat en nästan 18 % minskning av barnadödligheten av alla orsaker efter tvåårig masstillförsel till barn 1-59 månader.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Resistens delstudie: Placebo + Child Health Days
Antimikrobiell resistens kommer att övervakas i en parallell studie av samhällen från målstudieområdet.
60 gemenskaper kommer att väljas slumpmässigt bland berättigade gemenskaper och slumpas ut på ett 1:1-sätt
|
Matchande identisk placebo i förpackning, utseende och smak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
a) Utvärdera om azitromycin integrerat i VAD+-plattformen minskar dödligheten hos barn i åldern 1-11 månader jämfört med placebo
|
24 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell resistens (AMR)
Tidsram: 24 månader
|
b) Att jämföra klusternivåbelastningen av genetiska bestämningsfaktorer för makrolidresistens i rektala prover som samlats in från barn 1-59 månader gamla i klustren som fick azitromycin jämfört med klustren som fick placebo
|
24 månader
|
|
Klinikbesök
Tidsram: 24 månader
|
b) Utvärdera om azitromycin integrerat i VAD+-plattformen förändrar antalet klinikbesök hos barn i åldern 1-11 månader jämfört med placebo.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Studierektor: Georges Dimithe, Helen Keller International
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-32979
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .