- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04716712
Reduksjon av spedbarnsdødelighet ved masseadministrasjon av azitromycin (MIRAMA)
Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske MORDOR-studien finansiert av Bill & Melinda Gates Foundation i Malawi, Tanzania og Niger viste at halvårlige orale azitromycindistribusjoner til barn i alderen 1-59 måneder betydelig reduserte barnedødeligheten. Etterforskerne antar at halvårlig administrering av azitromycin til barn i alderen 1-11 måneder vil redusere dødeligheten i denne aldersgruppen. Målet med prosjektet er å demonstrere at denne intervensjonen kan skaleres opp og gi de samme fordelene på dødelighet som de som er dokumentert i mindre, mer kontrollerte studier. Siden 1986, for å redusere barnedødeligheten, har Burkina Faso administrert høydose vitamin A-tilskudd til barn i alderen 6-59 måneder på halvårlig basis gjennom "Child Health Days"-plattformen. «Barnehelsedagene» er en dør-til-dør distribusjon av vitamin A kombinert med screening for akutt underernæring hos barn i alderen 6-59 måneder og ormekur av barn i alderen 12-59 måneder. Denne tilnærmingen har vært vellykket, men dyr. En ny strategi implementert siden september 2017 er avhengig av samfunnsbaserte helsearbeidere (CBHWs) for å distribuere vitamin A i landlige områder, og på samfunnsbaserte distributører (CDer) i urbane områder. Basert på ekspertuttalelser og de foreløpige funnene av formativ forskning utført av Helsedepartementet og Helen Keller International, ble det enighet om at Child Health Days-plattformen var den mest hensiktsmessige plattformen for å implementere halvårlig administrering av azitromycin til barn i alderen 1 til 11 måneder .
I dette forsøket vil dødeligheten bli målt via fullstendig fødselshistorie som vil bli samlet inn i en undergruppe av landsbyer i studieområdet før første behandlingsdistribusjon. Studieteamet vil også gjennomføre en baseline-telling av studieområdene for estimeringer av behandlingsdekning.
Seksti landsbyer (30 azitromycin, 30 placebo) vil bidra til makrolidresistensresultatene, hvor studieteamet vil samle rektal- og neseprøver fra barn 1-59 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Helen Keller International
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifikasjonskriterier for fellesskapet:
- Ligger i en av de tre utvalgte regionene: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
- Muntlig samtykke fra samfunnsleder innhentes
Inkluderingskriterier for barn:
- I alderen 1 til 11 måneder
- Bor i et av miljøene som deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for fellesskapet:
• Utilgjengelig eller utrygt for studieteamet
Ekskluderingskriterier for barn:
• Kjent allergi mot makrolider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Halvårlig masse oral azitromycin + barnehelsedager
Halvårlig massedistribusjon av azitromycin til alle barn 1-11 måneder gamle i deltakende samfunn sammen med Child Health Days Vitamin A distribusjonsplattform
|
Azitromycin er et makrolid-type antibiotikum som brukes til å behandle ulike typer infeksjoner.
Tidligere studier i Niger har vist en nesten 18 % reduksjon i barnedødelighet av alle årsaker etter halvårlig masseadministrasjon til barn 1-59 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Halvårlig masseplacebo + barnehelsedager
Halvårlig massedistribusjon av placebo til alle barn 1-11 måneder gamle i deltakende samfunn sammen med Child Health Days Vitamin A distribusjonsplattform
|
Matchende identisk placebo i emballasje, utseende og smak.
|
|
Aktiv komparator: Resistance Sub Study: Azithromycin + Child Health Days
Antimikrobiell resistens vil bli overvåket i en parallell studie av lokalsamfunn fra målstudieområdet.
60 samfunn vil bli tilfeldig valgt blant kvalifiserte samfunn, og randomisert på en 1: 1-måte
|
Azitromycin er et makrolid-type antibiotikum som brukes til å behandle ulike typer infeksjoner.
Tidligere studier i Niger har vist en nesten 18 % reduksjon i barnedødelighet av alle årsaker etter halvårlig masseadministrasjon til barn 1-59 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Resistance Sub Study: Placebo + Child Health Days
Antimikrobiell resistens vil bli overvåket i en parallell studie av lokalsamfunn fra målstudieområdet.
60 samfunn vil bli tilfeldig valgt blant kvalifiserte samfunn, og randomisert på en 1: 1-måte
|
Matchende identisk placebo i emballasje, utseende og smak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
a) Evaluer om azitromycin integrert i VAD+-plattformen reduserer dødeligheten hos barn i alderen 1-11 måneder sammenlignet med placebo
|
24 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell motstand (AMR)
Tidsramme: 24 måneder
|
b) For å sammenligne klyngenivåbelastningen av genetiske determinanter for makrolidresistens i rektale prøver samlet fra barn 1-59 måneder gamle i klyngene som fikk azitromycin sammenlignet med klyngene som fikk placebo
|
24 måneder
|
|
Klinikkbesøk
Tidsramme: 24 måneder
|
b) Evaluer om azitromycin integrert i VAD+-plattformen endrer frekvensen av klinikkbesøk hos barn i alderen 1-11 måneder sammenlignet med placebo.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Georges Dimithe, Helen Keller International
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-32979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .