Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av spedbarnsdødelighet ved masseadministrasjon av azitromycin (MIRAMA)

12. mars 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine

Denne studien vil undersøke tilskudd av azitromycindistribusjon til «Child Health Days»-plattformen i Burkina Faso for reduksjon av barnedødelighet. Denne fordelingen vil koble dør-til-dør administrering av vitamin A og azitromycin eller placebo med akutt underernæringsscreening blant barn 1-11 måneder gamle.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Den kliniske MORDOR-studien finansiert av Bill & Melinda Gates Foundation i Malawi, Tanzania og Niger viste at halvårlige orale azitromycindistribusjoner til barn i alderen 1-59 måneder betydelig reduserte barnedødeligheten. Etterforskerne antar at halvårlig administrering av azitromycin til barn i alderen 1-11 måneder vil redusere dødeligheten i denne aldersgruppen. Målet med prosjektet er å demonstrere at denne intervensjonen kan skaleres opp og gi de samme fordelene på dødelighet som de som er dokumentert i mindre, mer kontrollerte studier. Siden 1986, for å redusere barnedødeligheten, har Burkina Faso administrert høydose vitamin A-tilskudd til barn i alderen 6-59 måneder på halvårlig basis gjennom "Child Health Days"-plattformen. «Barnehelsedagene» er en dør-til-dør distribusjon av vitamin A kombinert med screening for akutt underernæring hos barn i alderen 6-59 måneder og ormekur av barn i alderen 12-59 måneder. Denne tilnærmingen har vært vellykket, men dyr. En ny strategi implementert siden september 2017 er avhengig av samfunnsbaserte helsearbeidere (CBHWs) for å distribuere vitamin A i landlige områder, og på samfunnsbaserte distributører (CDer) i urbane områder. Basert på ekspertuttalelser og de foreløpige funnene av formativ forskning utført av Helsedepartementet og Helen Keller International, ble det enighet om at Child Health Days-plattformen var den mest hensiktsmessige plattformen for å implementere halvårlig administrering av azitromycin til barn i alderen 1 til 11 måneder .

I dette forsøket vil dødeligheten bli målt via fullstendig fødselshistorie som vil bli samlet inn i en undergruppe av landsbyer i studieområdet før første behandlingsdistribusjon. Studieteamet vil også gjennomføre en baseline-telling av studieområdene for estimeringer av behandlingsdekning.

Seksti landsbyer (30 azitromycin, 30 placebo) vil bidra til makrolidresistensresultatene, hvor studieteamet vil samle rektal- og neseprøver fra barn 1-59 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

694400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Helen Keller International
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonskriterier for fellesskapet:

  • Ligger i en av de tre utvalgte regionene: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
  • Muntlig samtykke fra samfunnsleder innhentes

Inkluderingskriterier for barn:

  • I alderen 1 til 11 måneder
  • Bor i et av miljøene som deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for fellesskapet:

• Utilgjengelig eller utrygt for studieteamet

Ekskluderingskriterier for barn:

• Kjent allergi mot makrolider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Halvårlig masse oral azitromycin + barnehelsedager
Halvårlig massedistribusjon av azitromycin til alle barn 1-11 måneder gamle i deltakende samfunn sammen med Child Health Days Vitamin A distribusjonsplattform
Azitromycin er et makrolid-type antibiotikum som brukes til å behandle ulike typer infeksjoner. Tidligere studier i Niger har vist en nesten 18 % reduksjon i barnedødelighet av alle årsaker etter halvårlig masseadministrasjon til barn 1-59 måneder.
Andre navn:
  • Zithromax
Placebo komparator: Halvårlig masseplacebo + barnehelsedager
Halvårlig massedistribusjon av placebo til alle barn 1-11 måneder gamle i deltakende samfunn sammen med Child Health Days Vitamin A distribusjonsplattform
Matchende identisk placebo i emballasje, utseende og smak.
Aktiv komparator: Resistance Sub Study: Azithromycin + Child Health Days
Antimikrobiell resistens vil bli overvåket i en parallell studie av lokalsamfunn fra målstudieområdet. 60 samfunn vil bli tilfeldig valgt blant kvalifiserte samfunn, og randomisert på en 1: 1-måte
Azitromycin er et makrolid-type antibiotikum som brukes til å behandle ulike typer infeksjoner. Tidligere studier i Niger har vist en nesten 18 % reduksjon i barnedødelighet av alle årsaker etter halvårlig masseadministrasjon til barn 1-59 måneder.
Andre navn:
  • Zithromax
Placebo komparator: Resistance Sub Study: Placebo + Child Health Days
Antimikrobiell resistens vil bli overvåket i en parallell studie av lokalsamfunn fra målstudieområdet. 60 samfunn vil bli tilfeldig valgt blant kvalifiserte samfunn, og randomisert på en 1: 1-måte
Matchende identisk placebo i emballasje, utseende og smak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
a) Evaluer om azitromycin integrert i VAD+-plattformen reduserer dødeligheten hos barn i alderen 1-11 måneder sammenlignet med placebo
24 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiell motstand (AMR)
Tidsramme: 24 måneder
b) For å sammenligne klyngenivåbelastningen av genetiske determinanter for makrolidresistens i rektale prøver samlet fra barn 1-59 måneder gamle i klyngene som fikk azitromycin sammenlignet med klyngene som fikk placebo
24 måneder
Klinikkbesøk
Tidsramme: 24 måneder
b) Evaluer om azitromycin integrert i VAD+-plattformen endrer frekvensen av klinikkbesøk hos barn i alderen 1-11 måneder sammenlignet med placebo.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Georges Dimithe, Helen Keller International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-32979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere