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Riduzione della mortalità infantile mediante la somministrazione di massa di azitromicina (MIRAMA)

12 giugno 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine

Questo studio esaminerà l'integrazione della distribuzione di azitromicina alla piattaforma "Child Health Days" in Burkina Faso per la riduzione della mortalità infantile. Questa distribuzione abbinerà la somministrazione porta a porta di vitamina A e azitromicina o placebo con lo screening della malnutrizione acuta tra i bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico MORDOR finanziato dalla Bill & Melinda Gates Foundation in Malawi, Tanzania e Niger ha dimostrato che le distribuzioni semestrali di azitromicina per via orale ai bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi hanno ridotto significativamente la mortalità infantile. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione semestrale di azitromicina a bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi ridurrà la mortalità in questa fascia di età. Lo scopo del progetto è dimostrare che questo intervento può essere ampliato e produrre gli stessi benefici sulla mortalità di quelli documentati in studi più piccoli e più controllati. Dal 1986, per ridurre la mortalità infantile, il Burkina Faso ha somministrato supplementi di vitamina A ad alte dosi ai bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi su base semestrale attraverso la piattaforma "Child Health Days". Le "giornate della salute infantile" sono una distribuzione porta a porta di vitamina A unita allo screening per la malnutrizione acuta nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi e la sverminazione dei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi. Questo approccio ha avuto successo ma è costoso. Una nuova strategia implementata da settembre 2017 si affida agli operatori sanitari di comunità (CBHW) per distribuire la vitamina A nelle aree rurali e ai distributori di comunità (CD) nelle aree urbane. Sulla base dell'opinione degli esperti e dei risultati preliminari della ricerca formativa condotta dal Ministero della Salute e da Helen Keller International, è stato concordato che la piattaforma Child Health Days fosse la piattaforma più appropriata per implementare la somministrazione semestrale di azitromicina ai bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi .

In questo studio, la mortalità sarà misurata attraverso la storia completa delle nascite che sarà raccolta in un sottoinsieme di villaggi nell'area di studio prima della prima distribuzione del trattamento. Il gruppo di studio condurrà anche un censimento di base delle aree di studio per le stime della copertura del trattamento.

Sessanta villaggi (30 azitromicina, 30 placebo) contribuiranno ai risultati della resistenza ai macrolidi, dove il team di studio raccoglierà tamponi rettali e nasali da bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

694400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Djeinam Toure
  • Numero di telefono: 221 77 240 5738
  • Email: dtoure@hki.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de recherche en Santé de nouna
        • Contatto:
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Reclutamento
        • Helen Keller International
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di ammissibilità della comunità:

  • Situato in una delle tre regioni selezionate: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
  • Si ottiene il consenso verbale del leader della comunità

Criteri di inclusione per i bambini:

  • Età da 1 a 11 mesi
  • Vivere in una delle comunità partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dalla comunità:

• Inaccessibile o non sicuro per il team dello studio

Criteri di esclusione per i bambini:

• Allergia nota ai macrolidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azitromicina orale di massa semestrale + giorni per la salute dei bambini
Distribuzione semestrale di massa di azitromicina a tutti i bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi nelle comunità partecipanti in associazione con la piattaforma di distribuzione della vitamina A delle Giornate per la salute dei bambini
Droga: Azitromicina
L'azitromicina è un antibiotico di tipo macrolidico utilizzato per il trattamento di vari tipi di infezioni. Precedenti studi in Niger hanno dimostrato una riduzione di quasi il 18% della mortalità infantile per tutte le cause dopo la somministrazione di massa semestrale ai bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi.
Altri nomi:
  • Zitromax
Comparatore placebo: Placebo di massa semestrale + giornate per la salute dei bambini
Distribuzione semestrale di massa di placebo a tutti i bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi nelle comunità partecipanti in associazione con la piattaforma di distribuzione della vitamina A di Child Health Days
Droga: Placebo
Placebo identico corrispondente nella confezione, nell'aspetto e nel gusto.
Comparatore attivo: Sottostudio sulla resistenza: Azitromicina + Giornate per la salute dei bambini
La resistenza antimicrobica sarà monitorata in uno studio parallelo sulle comunità dell'area di studio target. 60 comunità saranno selezionate casualmente tra le comunità idonee e randomizzate in modo 1:1
Droga: Azitromicina
L'azitromicina è un antibiotico di tipo macrolidico utilizzato per il trattamento di vari tipi di infezioni. Precedenti studi in Niger hanno dimostrato una riduzione di quasi il 18% della mortalità infantile per tutte le cause dopo la somministrazione di massa semestrale ai bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi.
Altri nomi:
  • Zitromax
Comparatore placebo: Sottostudio sulla resistenza: Placebo + Giornate per la salute dei bambini
La resistenza antimicrobica sarà monitorata in uno studio parallelo sulle comunità dell'area di studio target. 60 comunità saranno selezionate casualmente tra le comunità idonee e randomizzate in modo 1:1
Droga: Placebo
Placebo identico corrispondente nella confezione, nell'aspetto e nel gusto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
a) Valutare se l'azitromicina integrata nella piattaforma VAD+ riduca la mortalità nei bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi rispetto al placebo
24 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza antimicrobica (AMR)
Lasso di tempo: 24 mesi
b) Confrontare il carico a livello di cluster dei determinanti genetici della resistenza ai macrolidi nei campioni rettali raccolti da bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi nei cluster che ricevevano azitromicina rispetto ai cluster che ricevevano placebo
24 mesi
Visite Cliniche
Lasso di tempo: 24 mesi
b) Valutare se l'azitromicina integrata nella piattaforma VAD+ modifica il tasso di visite cliniche nei bambini di età compresa tra 1 e 11 mesi rispetto al placebo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Helen Keller International
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Georges Dimithe, Helen Keller International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-32979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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