Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeväiskuolleisuuden vähentäminen atsitromysiinin massahallinnon toimesta (MIRAMA)

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine

Tässä tutkimuksessa tutkitaan atsitromysiinin jakelun täydentämistä Burkina Fason "Child Health Days" -alustalle lapsikuolleisuuden vähentämiseksi. Tämä jakelu yhdistää ovelta ovelle A-vitamiinin ja atsitromysiinin tai lumelääkkeen akuutin aliravitsemuksen seulonnan kanssa 1–11 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Bill & Melinda Gates Foundationin rahoittama kliininen MORDOR-tutkimus Malawissa, Tansaniassa ja Nigerissä osoitti, että atsitromysiinin jakaminen suun kautta kahdesti vuodessa 1–59 kuukauden ikäisille lapsille vähensi merkittävästi lapsikuolleisuutta. Tutkijat olettavat, että atsitromysiinin antaminen kahdesti vuodessa 1–11 kuukauden ikäisille lapsille vähentää kuolleisuutta tässä ikäryhmässä. Hankkeen tavoitteena on osoittaa, että tätä interventiota voidaan skaalata ja tuottaa samat edut kuolleisuuteen kuin pienemmissä, kontrolloidummissa tutkimuksissa. Vuodesta 1986 lähtien Burkina Faso on antanut lapsikuolleisuuden vähentämiseksi suuriannoksilla A-vitamiinilisää 6–59 kuukauden ikäisille lapsille kahdesti vuodessa "Child Health Days" -alustan kautta. "Lasten terveyspäivät" on A-vitamiinin ovelta ovelle -jakelu yhdistettynä 6-59 kuukauden ikäisten lasten akuutin aliravitsemuksen seulomiseen ja 12-59 kuukauden ikäisten lasten madotukseen. Tämä lähestymistapa on ollut onnistunut, mutta kallis. Syyskuusta 2017 lähtien toteutettu uusi strategia perustuu A-vitamiinin jakeluun maaseutualueilla yhteisöön perustuviin terveydenhuoltoalan työntekijöihin ja kaupunkialueilla yhteisöpohjaisiin jakelijoihin (CD). Asiantuntijalausunnon sekä terveysministeriön ja Helen Keller Internationalin tekemän formatiivisen tutkimuksen alustavien tulosten perusteella päätettiin, että Child Health Days -alusta on sopivin alusta toteuttaa atsitromysiinin puolivuosittainen annostelu 1–11 kuukauden ikäisille lapsille. .

Tässä kokeessa kuolleisuutta mitataan täydellisellä syntymähistorialla, joka kerätään tutkimusalueen kylien osajoukosta ennen ensimmäistä hoitojakoa. Tutkimusryhmä suorittaa myös peruslaskennan tutkimusalueista hoidon kattavuuden arvioimiseksi.

Kuusikymmentä kylää (30 atsitromysiiniä, 30 lumelääkettä) edistävät makrolidiresistenssituloksia, joissa tutkimusryhmä kerää peräsuolen ja nenän vanupuikkoja 1–59 kuukauden ikäisiltä lapsilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

694400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en sante de nouna
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Helen Keller International
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yhteisön kelpoisuusehdot:

  • Sijaitsee yhdellä kolmesta valitusta alueesta: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
  • Yhteisön johtajalta hankitaan suullinen suostumus

Lasten osallistumiskriteerit:

  • 1-11 kuukauden ikäinen
  • Asuu yhdessä tutkimukseen osallistuneista yhteisöistä

Poissulkemiskriteerit:

Yhteisön poissulkemiskriteerit:

• Tutkimusryhmälle ei pääse käsiksi tai se ei ole turvallinen

Lasten poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia makrolideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Puolivuosittainen massa oraalinen atsitromysiini + lasten terveyspäivät
Kahden vuoden välein tapahtuva atsitromysiinin massajakelu kaikille osallistuvien yhteisöjen 1-11 kuukauden ikäisille lapsille yhdistettynä Child Health Days A-vitamiinin jakelualustaan
Atsitromysiini on makrolidityyppinen antibiootti, jota käytetään erilaisten infektioiden hoitoon. Aiemmat tutkimukset Nigerissä ovat osoittaneet lähes 18 prosentin laskun kaikista syistä johtuvassa lapsikuolleisuudessa, kun 1–59 kuukauden ikäisille lapsille on annettu massaa kaksi kertaa vuodessa.
Muut nimet:
  • Zithromax
Placebo Comparator: Puolivuosittaiset massaplasebo + lasten terveyspäivät
Kahden vuoden massaplasebojakelu kaikille osallistuvien yhteisöjen 1–11 kuukauden ikäisille lapsille yhdistettynä Child Health Days A-vitamiinin jakelualustaan
Pakkauksen, ulkonäön ja maun suhteen identtinen lumelääke.
Active Comparator: Resistenssialatutkimus: atsitromysiini + lasten terveyspäivät
Mikrobilääkeresistenssiä seurataan rinnakkaisessa tutkimuksessa kohdetutkimusalueen yhteisöistä. 60 yhteisöä valitaan satunnaisesti kelvollisten yhteisöjen joukosta ja satunnaistetaan 1:1-tavalla
Atsitromysiini on makrolidityyppinen antibiootti, jota käytetään erilaisten infektioiden hoitoon. Aiemmat tutkimukset Nigerissä ovat osoittaneet lähes 18 prosentin laskun kaikista syistä johtuvassa lapsikuolleisuudessa, kun 1–59 kuukauden ikäisille lapsille on annettu massaa kaksi kertaa vuodessa.
Muut nimet:
  • Zithromax
Placebo Comparator: Resistenssialatutkimus: lumelääke + lasten terveyspäivät
Mikrobilääkeresistenssiä seurataan rinnakkaisessa tutkimuksessa kohdetutkimusalueen yhteisöistä. 60 yhteisöä valitaan satunnaisesti kelvollisten yhteisöjen joukosta ja satunnaistetaan 1:1-tavalla
Pakkauksen, ulkonäön ja maun suhteen identtinen lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
a) Arvioi, vähentääkö VAD+-alustaan ​​integroitu atsitromysiini kuolleisuutta 1–11 kuukauden ikäisillä lapsilla lumelääkkeeseen verrattuna
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobilääkeresistenssi (AMR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
b) Vertaa makrolidiresistenssin geneettisten determinanttien klusteritason kuormitusta peräsuolen näytteissä, jotka on kerätty 1-59 kuukauden ikäisiltä lapsilta atsitromysiiniä saaneissa ryhmissä verrattuna lumelääkettä saaviin ryhmiin.
24 kuukautta
Klinikkakäynnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
b) Arvioi, muuttaako VAD+-alustaan ​​integroitu atsitromysiini klinikkakäyntien määrää 1–11 kuukauden ikäisillä lapsilla lumelääkkeeseen verrattuna.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Opintojohtaja: Georges Dimithe, Helen Keller International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-32979

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa