- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04716712
Imeväiskuolleisuuden vähentäminen atsitromysiinin massahallinnon toimesta (MIRAMA)
Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bill & Melinda Gates Foundationin rahoittama kliininen MORDOR-tutkimus Malawissa, Tansaniassa ja Nigerissä osoitti, että atsitromysiinin jakaminen suun kautta kahdesti vuodessa 1–59 kuukauden ikäisille lapsille vähensi merkittävästi lapsikuolleisuutta. Tutkijat olettavat, että atsitromysiinin antaminen kahdesti vuodessa 1–11 kuukauden ikäisille lapsille vähentää kuolleisuutta tässä ikäryhmässä. Hankkeen tavoitteena on osoittaa, että tätä interventiota voidaan skaalata ja tuottaa samat edut kuolleisuuteen kuin pienemmissä, kontrolloidummissa tutkimuksissa. Vuodesta 1986 lähtien Burkina Faso on antanut lapsikuolleisuuden vähentämiseksi suuriannoksilla A-vitamiinilisää 6–59 kuukauden ikäisille lapsille kahdesti vuodessa "Child Health Days" -alustan kautta. "Lasten terveyspäivät" on A-vitamiinin ovelta ovelle -jakelu yhdistettynä 6-59 kuukauden ikäisten lasten akuutin aliravitsemuksen seulomiseen ja 12-59 kuukauden ikäisten lasten madotukseen. Tämä lähestymistapa on ollut onnistunut, mutta kallis. Syyskuusta 2017 lähtien toteutettu uusi strategia perustuu A-vitamiinin jakeluun maaseutualueilla yhteisöön perustuviin terveydenhuoltoalan työntekijöihin ja kaupunkialueilla yhteisöpohjaisiin jakelijoihin (CD). Asiantuntijalausunnon sekä terveysministeriön ja Helen Keller Internationalin tekemän formatiivisen tutkimuksen alustavien tulosten perusteella päätettiin, että Child Health Days -alusta on sopivin alusta toteuttaa atsitromysiinin puolivuosittainen annostelu 1–11 kuukauden ikäisille lapsille. .
Tässä kokeessa kuolleisuutta mitataan täydellisellä syntymähistorialla, joka kerätään tutkimusalueen kylien osajoukosta ennen ensimmäistä hoitojakoa. Tutkimusryhmä suorittaa myös peruslaskennan tutkimusalueista hoidon kattavuuden arvioimiseksi.
Kuusikymmentä kylää (30 atsitromysiiniä, 30 lumelääkettä) edistävät makrolidiresistenssituloksia, joissa tutkimusryhmä kerää peräsuolen ja nenän vanupuikkoja 1–59 kuukauden ikäisiltä lapsilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Helen Keller International
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhteisön kelpoisuusehdot:
- Sijaitsee yhdellä kolmesta valitusta alueesta: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
- Yhteisön johtajalta hankitaan suullinen suostumus
Lasten osallistumiskriteerit:
- 1-11 kuukauden ikäinen
- Asuu yhdessä tutkimukseen osallistuneista yhteisöistä
Poissulkemiskriteerit:
Yhteisön poissulkemiskriteerit:
• Tutkimusryhmälle ei pääse käsiksi tai se ei ole turvallinen
Lasten poissulkemiskriteerit:
• Tunnettu allergia makrolideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puolivuosittainen massa oraalinen atsitromysiini + lasten terveyspäivät
Kahden vuoden välein tapahtuva atsitromysiinin massajakelu kaikille osallistuvien yhteisöjen 1-11 kuukauden ikäisille lapsille yhdistettynä Child Health Days A-vitamiinin jakelualustaan
|
Atsitromysiini on makrolidityyppinen antibiootti, jota käytetään erilaisten infektioiden hoitoon.
Aiemmat tutkimukset Nigerissä ovat osoittaneet lähes 18 prosentin laskun kaikista syistä johtuvassa lapsikuolleisuudessa, kun 1–59 kuukauden ikäisille lapsille on annettu massaa kaksi kertaa vuodessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Puolivuosittaiset massaplasebo + lasten terveyspäivät
Kahden vuoden massaplasebojakelu kaikille osallistuvien yhteisöjen 1–11 kuukauden ikäisille lapsille yhdistettynä Child Health Days A-vitamiinin jakelualustaan
|
Pakkauksen, ulkonäön ja maun suhteen identtinen lumelääke.
|
|
Active Comparator: Resistenssialatutkimus: atsitromysiini + lasten terveyspäivät
Mikrobilääkeresistenssiä seurataan rinnakkaisessa tutkimuksessa kohdetutkimusalueen yhteisöistä.
60 yhteisöä valitaan satunnaisesti kelvollisten yhteisöjen joukosta ja satunnaistetaan 1:1-tavalla
|
Atsitromysiini on makrolidityyppinen antibiootti, jota käytetään erilaisten infektioiden hoitoon.
Aiemmat tutkimukset Nigerissä ovat osoittaneet lähes 18 prosentin laskun kaikista syistä johtuvassa lapsikuolleisuudessa, kun 1–59 kuukauden ikäisille lapsille on annettu massaa kaksi kertaa vuodessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Resistenssialatutkimus: lumelääke + lasten terveyspäivät
Mikrobilääkeresistenssiä seurataan rinnakkaisessa tutkimuksessa kohdetutkimusalueen yhteisöistä.
60 yhteisöä valitaan satunnaisesti kelvollisten yhteisöjen joukosta ja satunnaistetaan 1:1-tavalla
|
Pakkauksen, ulkonäön ja maun suhteen identtinen lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
a) Arvioi, vähentääkö VAD+-alustaan integroitu atsitromysiini kuolleisuutta 1–11 kuukauden ikäisillä lapsilla lumelääkkeeseen verrattuna
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobilääkeresistenssi (AMR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
b) Vertaa makrolidiresistenssin geneettisten determinanttien klusteritason kuormitusta peräsuolen näytteissä, jotka on kerätty 1-59 kuukauden ikäisiltä lapsilta atsitromysiiniä saaneissa ryhmissä verrattuna lumelääkettä saaviin ryhmiin.
|
24 kuukautta
|
|
Klinikkakäynnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
b) Arvioi, muuttaako VAD+-alustaan integroitu atsitromysiini klinikkakäyntien määrää 1–11 kuukauden ikäisillä lapsilla lumelääkkeeseen verrattuna.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Georges Dimithe, Helen Keller International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-32979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .