Redução da mortalidade infantil pela administração em massa de azitromicina (MIRAMA)
Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico MORDOR financiado pela Fundação Bill & Melinda Gates em Malawi, Tanzânia e Níger demonstrou que a distribuição oral semestral de azitromicina para crianças de 1 a 59 meses reduziu significativamente a mortalidade infantil. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração semestral de azitromicina a crianças de 1 a 11 meses reduzirá a mortalidade nessa faixa etária. O objetivo do projeto é demonstrar que essa intervenção pode ser ampliada e produzir os mesmos benefícios na mortalidade documentados em estudos menores e mais controlados. Desde 1986, para reduzir a mortalidade infantil, Burkina Faso vem administrando altas doses de suplementação de vitamina A para crianças de 6 a 59 meses de idade semestralmente por meio da plataforma "Child Health Days". Os "dias de saúde infantil" são uma distribuição porta-a-porta de vitamina A juntamente com triagem de desnutrição aguda em crianças de 6 a 59 meses e desparasitação de crianças de 12 a 59 meses. Essa abordagem tem sido bem-sucedida, mas cara. Uma nova estratégia implementada desde setembro de 2017 conta com agentes comunitários de saúde (CBHWs) para distribuir Vitamina A em áreas rurais e em distribuidores comunitários (CDs) em áreas urbanas. Com base na opinião de especialistas e nas descobertas preliminares da pesquisa formativa conduzida pelo Ministério da Saúde e Helen Keller International, foi acordado que a plataforma Child Health Days era a plataforma mais apropriada para implementar a administração bianual de azitromicina para crianças de 1 a 11 meses .
Neste estudo, a mortalidade será medida por meio do histórico completo de nascimento, que será coletado em um subconjunto de aldeias na área de estudo antes da primeira distribuição do tratamento. A equipe de estudo também realizará um censo de base das áreas de estudo para estimativas de cobertura de tratamento.
Sessenta aldeias (30 azitromicina, 30 placebo) contribuirão para os resultados de resistência a macrolídeos, onde a equipe do estudo coletará zaragatoas retais e nasais de crianças de 1 a 59 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Helen Keller International
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de elegibilidade da comunidade:
- Localizado em uma das três regiões selecionadas: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
- O consentimento verbal do líder comunitário é obtido
Critérios de inclusão para crianças:
- De 1 a 11 meses
- Morar em uma das comunidades participantes do estudo
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão da comunidade:
• Inacessível ou inseguro para a equipe de estudo
Critérios de exclusão para crianças:
• Alergia conhecida a macrolídeos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Azitromicina oral em massa semestral + dias de saúde infantil
Distribuição bianual em massa de azitromicina para todas as crianças de 1 a 11 meses de idade nas comunidades participantes emparelhadas com a plataforma de distribuição de vitamina A do Child Health Days
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A azitromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo usado para tratar vários tipos de infecções.
Estudos anteriores no Níger demonstraram uma redução de quase 18% na mortalidade infantil por todas as causas após a administração em massa bianual a crianças de 1 a 59 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo em massa bianual + dias de saúde infantil
Distribuição semestral de placebo em massa para todas as crianças de 1 a 11 meses de idade nas comunidades participantes emparelhadas com a plataforma de distribuição de vitamina A do Child Health Days
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Placebo idêntico idêntico em embalagem, aparência e sabor.
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Comparador Ativo: Subestudo de Resistência: Azitromicina + Dias de Saúde Infantil
A resistência antimicrobiana será monitorada em um estudo paralelo das comunidades da área de estudo alvo.
60 comunidades serão selecionadas aleatoriamente entre as comunidades elegíveis e randomizadas de forma 1:1
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A azitromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo usado para tratar vários tipos de infecções.
Estudos anteriores no Níger demonstraram uma redução de quase 18% na mortalidade infantil por todas as causas após a administração em massa bianual a crianças de 1 a 59 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Subestudo de Resistência: Placebo + Dias de Saúde Infantil
A resistência antimicrobiana será monitorada em um estudo paralelo das comunidades da área de estudo alvo.
60 comunidades serão selecionadas aleatoriamente entre as comunidades elegíveis e randomizadas de forma 1:1
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Placebo idêntico idêntico em embalagem, aparência e sabor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses após a linha de base
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a) Avaliar se a azitromicina integrada à plataforma VAD+ reduz a mortalidade em crianças de 1 a 11 meses em comparação com placebo
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24 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência Antimicrobiana (AMR)
Prazo: 24 meses
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b) Comparar a carga em nível de cluster de determinantes genéticos de resistência a macrolídeos em amostras retais coletadas de crianças de 1 a 59 meses de idade nos clusters recebendo azitromicina em comparação com os clusters recebendo placebo
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24 meses
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Visitas clínicas
Prazo: 24 meses
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b) Avaliar se a azitromicina integrada à plataforma VAD+ altera a taxa de visitas clínicas em crianças de 1 a 11 meses de idade em comparação com placebo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Georges Dimithe, Helen Keller International
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-32979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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