Reducción de la mortalidad infantil por la administración masiva de azitromicina (MIRAMA)
Mortalite Infantil Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromicina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico MORDOR financiado por la Fundación Bill & Melinda Gates en Malawi, Tanzania y Níger demostró que las distribuciones orales semestrales de azitromicina a niños de 1 a 59 meses redujeron significativamente la mortalidad infantil. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración bianual de azitromicina a niños de 1 a 11 meses reducirá la mortalidad en este grupo de edad. El objetivo del proyecto es demostrar que esta intervención puede ampliarse y producir los mismos beneficios sobre la mortalidad que los documentados en estudios más pequeños y controlados. Desde 1986, para reducir la mortalidad infantil, Burkina Faso administra dosis altas de suplementos de vitamina A a niños de 6 a 59 meses cada dos años a través de la plataforma "Días de Salud Infantil". Los "días de la salud infantil" son una distribución puerta a puerta de vitamina A junto con la detección de desnutrición aguda en niños de 6 a 59 meses y la desparasitación de niños de 12 a 59 meses. Este enfoque ha sido exitoso pero costoso. Una nueva estrategia implementada desde septiembre de 2017 se basa en trabajadores de salud comunitarios (CBHW) para distribuir vitamina A en áreas rurales y en distribuidores comunitarios (CD) en áreas urbanas. Con base en la opinión de expertos y los hallazgos preliminares de la investigación formativa realizada por el Ministerio de Salud y Helen Keller International, se acordó que la plataforma Child Health Days era la plataforma más adecuada para implementar la administración semestral de azitromicina a niños de 1 a 11 meses. .
En este ensayo, la mortalidad se medirá a través del historial completo de nacimientos que se recopilará en un subconjunto de pueblos en el área de estudio antes de la distribución del primer tratamiento. El equipo de estudio también realizará un censo de referencia de las áreas de estudio para las estimaciones de cobertura de tratamiento.
Sesenta aldeas (30 con azitromicina, 30 con placebo) contribuirán a los resultados de la resistencia a los macrólidos, donde el equipo de estudio recolectará hisopos rectales y nasales de niños de 1 a 59 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nouna, Burkina Faso
- Centre de recherche en sante de nouna
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Helen Keller International
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de elegibilidad de la comunidad:
- Ubicado en una de las tres regiones seleccionadas: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
- Se obtiene el consentimiento verbal del líder de la comunidad.
Criterios de inclusión para niños:
- De 1 a 11 meses
- Vivir en una de las comunidades participantes en el estudio
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de la comunidad:
• Inaccesible o inseguro para el equipo de estudio
Criterios de exclusión para niños:
• Alergia conocida a los macrólidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jornadas bianuales masivas de azitromicina oral + salud infantil
Distribución masiva bianual de azitromicina a todos los niños de 1 a 11 meses de edad en las comunidades participantes junto con la plataforma de distribución de vitamina A de Child Health Days
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La azitromicina es un antibiótico de tipo macrólido que se usa para tratar varios tipos de infecciones.
Estudios previos en Níger han demostrado una reducción de casi el 18 % en la mortalidad infantil por todas las causas después de la administración masiva bianual a niños de 1 a 59 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo masivo bianual + días de salud infantil
Distribución masiva bianual de placebos a todos los niños de 1 a 11 meses de edad en las comunidades participantes junto con la plataforma de distribución de vitamina A de Child Health Days
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Coincidencia de placebo idéntico en empaque, apariencia y sabor.
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Comparador activo: Subestudio de Resistencia: Días de Azitromicina + Salud Infantil
La resistencia a los antimicrobianos se monitoreará en un estudio paralelo de comunidades del área de estudio objetivo.
Se seleccionarán al azar 60 comunidades entre las comunidades elegibles y se aleatorizarán en una forma 1: 1
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La azitromicina es un antibiótico de tipo macrólido que se usa para tratar varios tipos de infecciones.
Estudios previos en Níger han demostrado una reducción de casi el 18 % en la mortalidad infantil por todas las causas después de la administración masiva bianual a niños de 1 a 59 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Subestudio de resistencia: Placebo + Días de salud infantil
La resistencia a los antimicrobianos se monitoreará en un estudio paralelo de comunidades del área de estudio objetivo.
Se seleccionarán al azar 60 comunidades entre las comunidades elegibles y se aleatorizarán en una forma 1: 1
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Coincidencia de placebo idéntico en empaque, apariencia y sabor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio
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a) Evaluar si la azitromicina integrada en la plataforma VAD+ reduce la mortalidad en niños de 1 a 11 meses en comparación con el placebo
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24 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a los antimicrobianos (RAM)
Periodo de tiempo: 24 meses
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b) Comparar la carga a nivel de grupos de determinantes genéticos de la resistencia a los macrólidos en muestras rectales recolectadas de niños de 1 a 59 meses de edad en los grupos que recibieron azitromicina en comparación con los grupos que recibieron placebo.
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24 meses
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Visitas a la Clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
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b) Evaluar si la azitromicina integrada en la plataforma VAD+ cambia la tasa de visitas a la clínica en niños de 1 a 11 meses de edad en comparación con el placebo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Director de estudio: Georges Dimithe, Helen Keller International
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-32979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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