Azithromycin 대량 투여에 의한 영아 사망률 감소 (MIRAMA)
Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine
연구 개요
상세 설명
말라위, 탄자니아, 니제르에서 Bill & Melinda Gates Foundation이 자금을 지원한 MORDOR 임상 시험에서 생후 1-59개월 사이의 어린이에게 2년마다 경구용 아지스로마이신을 투여한 결과 어린이 사망률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 1-11개월 된 어린이에게 아지스로마이신을 2년마다 투여하면 이 연령대의 사망률이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 프로젝트의 목표는 이 개입이 규모를 확대할 수 있고 더 작고 더 통제된 연구에서 문서화된 것과 동일한 사망률 혜택을 제공할 수 있음을 입증하는 것입니다. 1986년부터 아동 사망률을 줄이기 위해 부르키나 파소는 "Child Health Days" 플랫폼을 통해 6-59개월 된 아동에게 2년마다 고용량 비타민 A 보충제를 투여하고 있습니다. "아동 건강의 날"은 6-59개월 어린이의 급성 영양실조 검사와 12-59개월 어린이 구충과 함께 비타민 A를 집집마다 나눠주는 행사입니다. 이 접근 방식은 성공적이었지만 비용이 많이 들었습니다. 2017년 9월 이후 시행된 새로운 전략은 농촌 지역에서 비타민 A를 배포하는 지역사회 기반 의료 종사자(CBHW)와 도시 지역에서 지역사회 기반 유통업체(CD)에 의존합니다. 전문가 의견과 보건부와 Helen Keller International이 수행한 형성 연구의 예비 결과를 바탕으로 Child Health Days 플랫폼이 1~11개월 아동에게 2년에 한 번씩 아지스로마이신을 투여하는 데 가장 적합한 플랫폼이라는 데 동의했습니다. .
이 시험에서 사망률은 첫 번째 치료 배포 전에 연구 지역의 마을 하위 집합에서 수집될 완전한 출생 기록을 통해 측정됩니다. 연구 팀은 또한 치료 범위 추정을 위해 연구 영역의 기준 인구 조사를 수행할 것입니다.
60개의 마을(30개의 아지스로마이신, 30개의 위약)은 마크로라이드 내성 결과에 기여할 것이며, 여기서 연구팀은 1-59개월 어린이로부터 직장 및 비강 면봉을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
커뮤니티 자격 기준:
- 선택한 세 지역 중 하나에 위치: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
- 커뮤니티 리더의 구두 동의를 얻습니다.
어린이를 위한 포함 기준:
- 1~11개월 숙성
- 연구에 참여하는 지역 사회 중 하나에 거주
제외 기준:
커뮤니티 제외 기준:
• 연구 팀이 접근할 수 없거나 안전하지 않음
어린이 제외 기준:
• 마크롤라이드에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연 2회 대량 경구 아지스로마이신 + 어린이 건강의 날
Child Health Days 비타민 A 배포 플랫폼과 함께 참여 커뮤니티에서 생후 1-11개월 된 모든 어린이에게 2년에 한 번씩 대량 아지스로마이신 배포
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Azithromycin은 다양한 유형의 감염을 치료하는 데 사용되는 macrolide 계열 항생제입니다.
니제르의 이전 연구에서는 1-59개월의 어린이에게 2년마다 대량 투여한 후 모든 원인으로 인한 어린이 사망률이 거의 18% 감소한 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 연 2회 대량 플라시보 + 어린이 건강의 날
Child Health Days 비타민 A 배포 플랫폼과 함께 참여 커뮤니티에서 생후 1-11개월 된 모든 어린이에게 2년에 한 번 위약 대량 배포
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포장, 외관 및 맛이 동일한 위약과 일치합니다.
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활성 비교기: 내성 하위 연구: Azithromycin + Child Health Days
대상 연구 지역의 커뮤니티에 대한 병렬 연구에서 항균제 내성을 모니터링할 것입니다.
60개의 커뮤니티는 적격 커뮤니티 중에서 무작위로 선택되며, 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
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Azithromycin은 다양한 유형의 감염을 치료하는 데 사용되는 macrolide 계열 항생제입니다.
니제르의 이전 연구에서는 1-59개월의 어린이에게 2년마다 대량 투여한 후 모든 원인으로 인한 어린이 사망률이 거의 18% 감소한 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 저항 하위 연구: 위약 + 어린이 건강의 날
대상 연구 지역의 커뮤니티에 대한 병렬 연구에서 항균제 내성을 모니터링할 것입니다.
60개의 커뮤니티는 적격 커뮤니티 중에서 무작위로 선택되며, 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
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포장, 외관 및 맛이 동일한 위약과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선 이후 24개월
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a) VAD+ 플랫폼에 통합된 아지스로마이신이 위약과 비교하여 생후 1-11개월 아동의 사망률을 감소시키는지 평가
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기준선 이후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균 저항성(AMR)
기간: 24개월
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b) 위약을 받은 클러스터와 비교하여 아지스로마이신을 받은 클러스터에서 생후 1-59개월 아동으로부터 수집한 직장 샘플에서 매크로라이드 내성의 유전적 결정인자의 클러스터 수준 로드를 비교하기 위해
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24개월
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진료소 방문
기간: 24개월
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b) VAD+ 플랫폼에 통합된 아지스로마이신이 위약과 비교하여 생후 1-11개월 아동의 클리닉 방문 비율을 변화시키는지 여부를 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Georges Dimithe, Helen Keller International
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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