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Reduzierung der Säuglingssterblichkeit durch die Massenverabreichung von Azithromycin (MIRAMA)

12. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine

Diese Studie wird die Ergänzung der Azithromycin-Verteilung an die Plattform „Child Health Days“ in Burkina Faso zur Reduzierung der Kindersterblichkeit untersuchen. Diese Verteilung wird die Verabreichung von Vitamin A und Azithromycin oder Placebo von Tür zu Tür mit einem Screening auf akute Unterernährung bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten kombinieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie MORDOR, die von der Bill & Melinda Gates Foundation in Malawi, Tansania und Niger finanziert wurde, zeigte, dass die halbjährliche orale Gabe von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten die Kindersterblichkeit signifikant reduzierte. Die Forscher gehen davon aus, dass die halbjährliche Verabreichung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten die Sterblichkeit in dieser Altersgruppe verringern wird. Ziel des Projekts ist es zu zeigen, dass diese Intervention skaliert werden kann und die gleichen Vorteile für die Sterblichkeit bringt wie diejenigen, die in kleineren, kontrollierteren Studien dokumentiert wurden. Um die Kindersterblichkeit zu senken, verabreicht Burkina Faso seit 1986 halbjährlich über die Plattform „Child Health Days“ hochdosierte Vitamin-A-Ergänzungen an Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten. Die "Child Health Days" sind eine Haus-zu-Haus-Verteilung von Vitamin A, verbunden mit einem Screening auf akute Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten und einer Entwurmung von Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten. Dieser Ansatz war erfolgreich, aber teuer. Eine neue Strategie, die seit September 2017 umgesetzt wird, stützt sich auf gemeindebasierte Gesundheitshelfer (CBHWs) zur Verteilung von Vitamin A in ländlichen Gebieten und auf gemeindebasierte Verteiler (CDs) in städtischen Gebieten. Basierend auf Expertenmeinungen und den vorläufigen Ergebnissen der formativen Forschung, die vom Gesundheitsministerium und Helen Keller International durchgeführt wurden, wurde vereinbart, dass die Plattform der Kindergesundheitstage die am besten geeignete Plattform ist, um die halbjährliche Verabreichung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten umzusetzen .

In dieser Studie wird die Sterblichkeit anhand der vollständigen Geburtsgeschichte gemessen, die vor der ersten Verteilung der Behandlung in einer Untergruppe von Dörfern im Untersuchungsgebiet erhoben wird. Das Studienteam wird auch eine Grunderhebung der Studiengebiete für Schätzungen der Behandlungsabdeckung durchführen.

Sechzig Dörfer (30 Azithromycin, 30 Placebo) werden zu den Ergebnissen der Makrolidresistenz beitragen, wo das Studienteam Rektal- und Nasenabstriche von Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten entnehmen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

694400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Helen Keller International
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Community-Fähigkeitskriterien:

  • In einer der drei ausgewählten Regionen gelegen: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
  • Die mündliche Zustimmung des Gemeindevorstehers wird eingeholt

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Im Alter von 1 bis 11 Monaten
  • Leben in einer der an der Studie teilnehmenden Gemeinden

Ausschlusskriterien:

Community-Ausschlusskriterien:

• Unzugänglich oder unsicher für das Studienteam

Ausschlusskriterien für Kinder:

• Bekannte Allergie gegen Makrolide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alle zwei Jahre stattfindende Massenveranstaltungen zu oralem Azithromycin + Kindergesundheitstage
Halbjährliche Massenverteilung von Azithromycin an alle Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in den teilnehmenden Gemeinden, gepaart mit der Vitamin-A-Verteilungsplattform der Child Health Days
Azithromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das zur Behandlung verschiedener Arten von Infektionen eingesetzt wird. Frühere Studien in Niger haben eine Verringerung der Kindersterblichkeit aller Ursachen um fast 18 % nach halbjährlicher Massenverabreichung an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten gezeigt.
Andere Namen:
  • Zithromax
Placebo-Komparator: Zweijährliche Massen-Placebo- und Kindergesundheitstage
Halbjährliche Massenverteilung von Placebos an alle Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in den teilnehmenden Gemeinden, gepaart mit der Vitamin-A-Verteilungsplattform der Child Health Days
Identisches Placebo in Verpackung, Aussehen und Geschmack.
Aktiver Komparator: Resistenz-Unterstudie: Azithromycin + Kindergesundheitstage
Die antimikrobielle Resistenz wird in einer parallelen Studie an Gemeinden im Zieluntersuchungsgebiet überwacht. 60 Gemeinden werden nach dem Zufallsprinzip aus den teilnahmeberechtigten Gemeinden ausgewählt und im Verhältnis 1:1 randomisiert
Azithromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das zur Behandlung verschiedener Arten von Infektionen eingesetzt wird. Frühere Studien in Niger haben eine Verringerung der Kindersterblichkeit aller Ursachen um fast 18 % nach halbjährlicher Massenverabreichung an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten gezeigt.
Andere Namen:
  • Zithromax
Placebo-Komparator: Resistenz-Teilstudie: Placebo + Kindergesundheitstage
Die antimikrobielle Resistenz wird in einer parallelen Studie an Gemeinden im Zieluntersuchungsgebiet überwacht. 60 Gemeinden werden nach dem Zufallsprinzip aus den teilnahmeberechtigten Gemeinden ausgewählt und im Verhältnis 1:1 randomisiert
Identisches Placebo in Verpackung, Aussehen und Geschmack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate nach Baseline
a) Bewertung, ob Azithromycin, integriert in die VAD+-Plattform, die Sterblichkeit bei Kindern im Alter von 1-11 Monaten im Vergleich zu Placebo reduziert
24 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimikrobielle Resistenz (AMR)
Zeitfenster: 24 Monate
b) Vergleich der Last der genetischen Determinanten der Makrolidresistenz auf Clusterebene in Rektalproben von Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten in den Clustern, die Azithromycin erhielten, im Vergleich zu den Clustern, die Placebo erhielten
24 Monate
Klinikbesuche
Zeitfenster: 24 Monate
b) Bewertung, ob die Integration von Azithromycin in die VAD+-Plattform die Rate der Klinikbesuche bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten im Vergleich zu Placebo verändert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Georges Dimithe, Helen Keller International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-32979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kindersterblichkeit

Klinische Studien zur Azithromycin

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