- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04716712
Reduzierung der Säuglingssterblichkeit durch die Massenverabreichung von Azithromycin (MIRAMA)
Mortalite Infantile Reduite Par l'Administration de Masse de l'Azitromycine
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie MORDOR, die von der Bill & Melinda Gates Foundation in Malawi, Tansania und Niger finanziert wurde, zeigte, dass die halbjährliche orale Gabe von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten die Kindersterblichkeit signifikant reduzierte. Die Forscher gehen davon aus, dass die halbjährliche Verabreichung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten die Sterblichkeit in dieser Altersgruppe verringern wird. Ziel des Projekts ist es zu zeigen, dass diese Intervention skaliert werden kann und die gleichen Vorteile für die Sterblichkeit bringt wie diejenigen, die in kleineren, kontrollierteren Studien dokumentiert wurden. Um die Kindersterblichkeit zu senken, verabreicht Burkina Faso seit 1986 halbjährlich über die Plattform „Child Health Days“ hochdosierte Vitamin-A-Ergänzungen an Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten. Die "Child Health Days" sind eine Haus-zu-Haus-Verteilung von Vitamin A, verbunden mit einem Screening auf akute Mangelernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten und einer Entwurmung von Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten. Dieser Ansatz war erfolgreich, aber teuer. Eine neue Strategie, die seit September 2017 umgesetzt wird, stützt sich auf gemeindebasierte Gesundheitshelfer (CBHWs) zur Verteilung von Vitamin A in ländlichen Gebieten und auf gemeindebasierte Verteiler (CDs) in städtischen Gebieten. Basierend auf Expertenmeinungen und den vorläufigen Ergebnissen der formativen Forschung, die vom Gesundheitsministerium und Helen Keller International durchgeführt wurden, wurde vereinbart, dass die Plattform der Kindergesundheitstage die am besten geeignete Plattform ist, um die halbjährliche Verabreichung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten umzusetzen .
In dieser Studie wird die Sterblichkeit anhand der vollständigen Geburtsgeschichte gemessen, die vor der ersten Verteilung der Behandlung in einer Untergruppe von Dörfern im Untersuchungsgebiet erhoben wird. Das Studienteam wird auch eine Grunderhebung der Studiengebiete für Schätzungen der Behandlungsabdeckung durchführen.
Sechzig Dörfer (30 Azithromycin, 30 Placebo) werden zu den Ergebnissen der Makrolidresistenz beitragen, wo das Studienteam Rektal- und Nasenabstriche von Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten entnehmen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Helen Keller International
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Community-Fähigkeitskriterien:
- In einer der drei ausgewählten Regionen gelegen: SudOuest, Centre-Ouest, Hauts-Bassins
- Die mündliche Zustimmung des Gemeindevorstehers wird eingeholt
Einschlusskriterien für Kinder:
- Im Alter von 1 bis 11 Monaten
- Leben in einer der an der Studie teilnehmenden Gemeinden
Ausschlusskriterien:
Community-Ausschlusskriterien:
• Unzugänglich oder unsicher für das Studienteam
Ausschlusskriterien für Kinder:
• Bekannte Allergie gegen Makrolide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Alle zwei Jahre stattfindende Massenveranstaltungen zu oralem Azithromycin + Kindergesundheitstage
Halbjährliche Massenverteilung von Azithromycin an alle Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in den teilnehmenden Gemeinden, gepaart mit der Vitamin-A-Verteilungsplattform der Child Health Days
|
Azithromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das zur Behandlung verschiedener Arten von Infektionen eingesetzt wird.
Frühere Studien in Niger haben eine Verringerung der Kindersterblichkeit aller Ursachen um fast 18 % nach halbjährlicher Massenverabreichung an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten gezeigt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zweijährliche Massen-Placebo- und Kindergesundheitstage
Halbjährliche Massenverteilung von Placebos an alle Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in den teilnehmenden Gemeinden, gepaart mit der Vitamin-A-Verteilungsplattform der Child Health Days
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Identisches Placebo in Verpackung, Aussehen und Geschmack.
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Aktiver Komparator: Resistenz-Unterstudie: Azithromycin + Kindergesundheitstage
Die antimikrobielle Resistenz wird in einer parallelen Studie an Gemeinden im Zieluntersuchungsgebiet überwacht.
60 Gemeinden werden nach dem Zufallsprinzip aus den teilnahmeberechtigten Gemeinden ausgewählt und im Verhältnis 1:1 randomisiert
|
Azithromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das zur Behandlung verschiedener Arten von Infektionen eingesetzt wird.
Frühere Studien in Niger haben eine Verringerung der Kindersterblichkeit aller Ursachen um fast 18 % nach halbjährlicher Massenverabreichung an Kinder im Alter von 1 bis 59 Monaten gezeigt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Resistenz-Teilstudie: Placebo + Kindergesundheitstage
Die antimikrobielle Resistenz wird in einer parallelen Studie an Gemeinden im Zieluntersuchungsgebiet überwacht.
60 Gemeinden werden nach dem Zufallsprinzip aus den teilnahmeberechtigten Gemeinden ausgewählt und im Verhältnis 1:1 randomisiert
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Identisches Placebo in Verpackung, Aussehen und Geschmack.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate nach Baseline
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a) Bewertung, ob Azithromycin, integriert in die VAD+-Plattform, die Sterblichkeit bei Kindern im Alter von 1-11 Monaten im Vergleich zu Placebo reduziert
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24 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antimikrobielle Resistenz (AMR)
Zeitfenster: 24 Monate
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b) Vergleich der Last der genetischen Determinanten der Makrolidresistenz auf Clusterebene in Rektalproben von Kindern im Alter von 1 bis 59 Monaten in den Clustern, die Azithromycin erhielten, im Vergleich zu den Clustern, die Placebo erhielten
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24 Monate
|
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Klinikbesuche
Zeitfenster: 24 Monate
|
b) Bewertung, ob die Integration von Azithromycin in die VAD+-Plattform die Rate der Klinikbesuche bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten im Vergleich zu Placebo verändert.
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24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Studienleiter: Georges Dimithe, Helen Keller International
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-32979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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