乳房再建のための 2 つの異なる手術手技の比較
2021年12月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
胸前部と胸部下の人工乳房再建のランダム化比較試験
この研究の目的は、乳房再建のための 2 つの標準的な技術である前胸部技術と胸部下技術を比較することです。 再び、前胸筋法では組織エキスパンダーを胸筋の上に置き、下胸筋法では組織エキスパンダーを胸筋の下に置きます。
MSK で使用される標準的なアプローチは、胸下テクニックです。 この研究は、研究者が胸部下アプローチが胸部前アプローチよりも優れているか、同じか、または悪いかを調べるのに役立ちます。 どちらのアプローチが優れているかを判断するために、研究者は、手術後の合併症 (感染症や 2 回目の手術の必要性など) が少ない方法を調べます。 研究者はまた、どのアプローチがより少ない痛みを引き起こし、手術後に鎮痛剤を使用するかについても関心を持っています.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21～60歳の女性
- 第 1 段階として TE 配置を含む 2 段階の人工乳房再建を直ちに行う予定です。
- -片側または両側の乳房切除術を受ける予定。
- -乳首または皮膚を温存する乳房切除術を受ける予定。
- 乳房切除重量が 800 グラム未満。
- 乳房切除術の皮膚灌流が適切であるか、または灌流は適切であるが生育不能な乳房切除術の皮膚を有し、それ以外の場合は適切な灌流で欠損部の縁を切除できる患者 (≤ 4 cm)。
除外基準:
- 局所進行乳がんに対するネオアジュバント化学療法の受付。
- -術前の腋窩リンパ節転移の存在。
- 術中センチネルリンパ節陽性の存在。
- 放射線療法の歴史。
- 現喫煙者です。
- インプラントへの直接再建を受ける計画。
- BMI >35。
- 以前の胸骨切開。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前胸部人工乳房再建
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前胸筋アプローチでは、ティッシュ エキスパンダーを胸筋の上に配置します。
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ACTIVE_COMPARATOR：胸下人工乳房再建
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サブペクトラル アプローチでは、無細胞真皮マトリックス (ADM) の有無にかかわらず、組織エキスパンダーを胸筋の下に配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な周術期合併症
時間枠：90日
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組織エキスパンダーの 90 日間の主要な合併症 (すなわち、感染症、外植、および乳房切除術の皮弁壊死の再手術):
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽微な合併症
時間枠：90日
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ティッシュ エキスパンダーの軽度の合併症は次のように定義されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Matros, MD, MMSc, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2021年12月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-565
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。