比较两种不同的乳房重建手术技术
2021年12月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
胸前与胸下假体乳房再造的随机对照试验
本研究的目的是比较乳房重建的两种标准技术——胸前技术和胸下技术。 同样，胸肌前技术涉及将组织扩张器放在胸肌上方，而胸肌下技术涉及将组织扩张器放在胸肌下方。
MSK 使用的标准方法是胸肌下技术。 这项研究将帮助研究人员找出胸肌下入路与胸前入路相比更好、相同还是更差。 为了确定哪种方法更好，研究人员将研究哪种技术在手术后并发症较少（例如，感染或需要进行第二次手术）。 研究人员也有兴趣了解哪种方法可以减轻疼痛并减少手术后止痛药的使用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 21-60岁的女性
- 计划以 TE 放置为第一阶段进行即时两阶段假体乳房重建。
- 计划进行单侧或双侧乳房切除术。
- 计划进行保留乳头或皮肤的乳房切除术。
- 乳房切除重量小于 800 克。
- 足够的乳房切除术皮肤灌注或患者有足够的灌注但不能存活的乳房切除术皮肤可以在缺损边缘切除（≤ 4 cm），否则灌注足够。
排除标准：
- 接受局部晚期乳腺癌的新辅助化疗。
- 存在术前腋窝淋巴结转移。
- 存在术中前哨淋巴结阳性。
- 放疗史。
- 当前吸烟者。
- 计划进行直接植入重建。
- 体重指数 >35。
- 先前的胸骨切开术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胸前假体乳房再造
|
胸前方法包括将组织扩张器放置在胸肌上方。
|
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ACTIVE_COMPARATOR：胸下假体乳房再造
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胸肌下方法涉及将组织扩张器放置在胸肌下方，有或没有脱细胞真皮基质 (ADM)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要围手术期并发症
大体时间：90天
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90 天组织扩张器的主要并发症（即感染、移植和乳房切除术皮瓣坏死的再次手术）：
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轻微并发症
大体时间：90天
|
组织扩张器的轻微并发症定义为： 血清肿：具有临床意义的非感染性液体收集需要针吸或更换引流管
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Matros, MD, MMSc, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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