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Confronto di due diverse tecniche chirurgiche per la ricostruzione del seno

13 dicembre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato di ricostruzione del seno protesico prepettorale contro sottopettorale

Lo scopo di questo studio è confrontare due tecniche standard per la ricostruzione del seno: la tecnica prepettorale e la tecnica sottopettorale. Ancora una volta, la tecnica prepettorale prevede l'inserimento di un espansore tissutale sopra il muscolo pettorale, mentre la tecnica sottopettorale prevede l'inserimento di un espansore tissutale sotto il muscolo pettorale.

L'approccio standard utilizzato a MSK è la tecnica subpettorale. Questo studio aiuterà i ricercatori a scoprire se l'approccio subpettorale è migliore, uguale o peggiore dell'approccio prepettorale. Per decidere quale approccio è migliore, i ricercatori esamineranno quale tecnica causa meno complicazioni dopo l'intervento chirurgico (ad esempio, infezione o necessità di un secondo intervento chirurgico). I ricercatori sono anche interessati a vedere quale approccio provoca meno dolore e uso di antidolorifici dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 21 e 60 anni
  • Pianificazione di sottoporsi a ricostruzione mammaria protesica immediata in due fasi con posizionamento di TE come prima fase.
  • Pianificazione di sottoporsi a mastectomia unilaterale o bilaterale.
  • Pianificazione di sottoporsi a mastectomia con risparmio di pelle o capezzolo.
  • Peso della mastectomia inferiore a 800 grammi.
  • Perfusione cutanea adeguata della mastectomia o pazienti con perfusione adeguata ma pelle della mastectomia non vitale che può essere asportata (≤ 4 cm) ai margini del difetto con perfusione altrimenti adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario localmente avanzato.
  • Presenza di metastasi linfonodali ascellari preoperatorie.
  • Presenza di positività del linfonodo sentinella intraoperatorio.
  • Storia della radioterapia.
  • Fumatore attuale.
  • Pianificazione di sottoporsi a ricostruzione diretta con impianto.
  • IMC > 35.
  • Precedente sternotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ricostruzione mammaria protesica prepettorale
Procedura: Ricostruzione mammaria protesica prepettorale
L'approccio prepettorale prevede il posizionamento dell'espansore tissutale sopra il muscolo pettorale.
ACTIVE_COMPARATORE: Ricostruzione mammaria protesica sottopettorale
Procedura: Ricostruzione mammaria protesica sottopettorale
L'approccio subpettorale prevede il posizionamento dell'espansore tissutale sotto il muscolo pettorale con o senza matrice dermica acellulare (ADM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
maggiori complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni

Complicanze maggiori a 90 giorni per gli espansori tissutali (cioè infezione, espianto e reintervento per necrosi del lembo di mastectomia):

  • Infezione: qualsiasi evento che richieda la ripresa degli antibiotici (orali o endovenosi) dopo il completamento degli antibiotici perioperatori iniziali o un ricovero in ospedale per cellulite.
  • Espianto: necessità di rimozione dell'espansore tissutale per qualsiasi causa.
  • Reintervento: escissione cutanea eseguita in clinica o nella sala operatoria principale per necrosi del lembo cutaneo di mastectomia.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni minori
Lasso di tempo: 90 giorni
La complicazione minore per gli espansori tissutali è definita come: Sieroma: raccolta di fluido non infetto clinicamente significativo che richiede l'aspirazione dell'ago o la sostituzione del drenaggio
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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