Comparaison de deux techniques chirurgicales différentes pour la reconstruction mammaire
13 décembre 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un essai contrôlé randomisé de reconstruction mammaire prothétique prépectorale versus sous-pectorale
Le but de cette étude est de comparer deux techniques standard de reconstruction mammaire, la technique prépectorale et la technique sous-pectorale. Encore une fois, la technique prépectorale consiste à placer un extenseur de tissu au-dessus du muscle pectoral, tandis que la technique sous-pectorale consiste à placer un extenseur de tissu sous le muscle pectoral.
L'approche standard utilisée au MSK est la technique sous-pectorale. Cette étude aidera les chercheurs à déterminer si l'approche sous-pectorale est meilleure, identique ou pire que l'approche prépectorale. Pour décider quelle approche est la meilleure, les chercheurs examineront quelle technique entraîne le moins de complications après la chirurgie (par exemple, une infection ou la nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale). Les chercheurs sont également intéressés à voir quelle approche provoque moins de douleur et d'utilisation d'analgésiques après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 21 à 60 ans
- Prévoyez de subir une reconstruction mammaire prothétique immédiate en deux étapes avec le placement TE comme première étape.
- Prévoyez de subir une mastectomie unilatérale ou bilatérale.
- Prévoyez de subir une mastectomie avec préservation du mamelon ou de la peau.
- Poids de la mastectomie inférieur à 800 grammes.
- Perfusion cutanée de mastectomie adéquate ou patients avec une perfusion adéquate mais une peau de mastectomie non viable qui peut être excisée (≤ 4 cm) aux bords du défaut avec une perfusion autrement adéquate.
Critère d'exclusion:
- Réception d'une chimiothérapie néoadjuvante pour cancer du sein localement avancé.
- Présence de métastases ganglionnaires axillaires préopératoires.
- Présence de positivité du ganglion sentinelle peropératoire.
- Histoire de la radiothérapie.
- Fumeur actuel.
- Prévoyez de subir une reconstruction directe sur implant.
- IMC >35.
- Sternotomie préalable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Reconstruction mammaire prothétique prépectorale
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L'approche prépectorale consiste à placer l'expanseur tissulaire au-dessus du muscle pectoral.
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ACTIVE_COMPARATOR: Reconstruction mammaire prothétique sous-pectorale
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L'approche sous-pectorale consiste à placer l'expanseur tissulaire sous le muscle pectoral avec ou sans matrice dermique acellulaire (ADM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications périopératoires majeures
Délai: 90 jours
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Complications majeures à 90 jours pour les extenseurs tissulaires (c.-à-d. infection, explantation et réintervention pour nécrose du lambeau de mastectomie) :
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications mineures
Délai: 90 jours
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La complication mineure des expanseurs tissulaires est définie comme suit : Sérome : collection de liquide non infecté cliniquement significative nécessitant soit une aspiration à l'aiguille, soit le remplacement du drain
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
13 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-565
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
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Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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