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Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Techniken zur Brustrekonstruktion

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präpektoralen versus subpektoralen prothetischen Brustrekonstruktion

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Standardtechniken für die Brustrekonstruktion zu vergleichen – die präpektorale Technik und die subpektorale Technik. Auch hier beinhaltet die präpektorale Technik das Anbringen eines Gewebeexpanders auf dem Brustmuskel, während die subpektorale Technik das Anbringen eines Gewebeexpanders unter dem Brustmuskel beinhaltet.

Der bei MSK verwendete Standardzugang ist die subpektorale Technik. Diese Studie wird Forschern dabei helfen, herauszufinden, ob der subpektorale Zugang besser, gleich oder schlechter als der präpektorale Zugang ist. Um zu entscheiden, welcher Ansatz besser ist, werden die Forscher untersuchen, welche Technik nach der Operation weniger Komplikationen verursacht (z. B. Infektionen oder die Notwendigkeit einer zweiten Operation). Die Forscher interessieren sich auch dafür, zu sehen, welcher Ansatz weniger Schmerzen und die Verwendung von Schmerzmitteln nach der Operation verursacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 21-60 Jahren
  • Planung einer sofortigen zweistufigen prothetischen Brustrekonstruktion mit TE-Platzierung als erste Stufe.
  • Planung einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie.
  • Planen einer brustwarzen- oder hautschonenden Mastektomie.
  • Mastektomiegewicht weniger als 800 Gramm.
  • Ausreichende Durchblutung der Mastektomiehaut oder Patienten mit ausreichender Durchblutung, aber nicht lebensfähiger Mastektomiehaut, die an den Defekträndern bei ansonsten ausreichender Durchblutung exzidiert werden kann (≤ 4 cm).

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.
  • Vorhandensein von präoperativen axillären Lymphknotenmetastasen.
  • Vorhandensein einer intraoperativen Sentinel-Node-Positivität.
  • Geschichte der Strahlentherapie.
  • Derzeitiger Raucher.
  • Planung einer Direct-to-implant Rekonstruktion.
  • BMI >35.
  • Vorherige Sternotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präpektorale prothetische Brustrekonstruktion
Verfahren: Präpektorale prothetische Brustrekonstruktion
Beim präpektoralen Zugang wird der Gewebeexpander auf dem Brustmuskel platziert.
ACTIVE_COMPARATOR: Subpektorale prothetische Brustrekonstruktion
Verfahren: Subpektorale prothetische Brustrekonstruktion
Beim subpektoralen Zugang wird der Gewebeexpander mit oder ohne azellulärer dermaler Matrix (ADM) unter dem Pectoralis-Muskel platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage

90-Tage-Schwerkomplikationen für Gewebeexpander (d. h. Infektion, Explantation und Reoperation wegen Mastektomie-Lappennekrose):

  • Infektion: jedes Ereignis, das eine Wiederaufnahme der Antibiotika (oral oder intravenös) nach Abschluss der anfänglichen perioperativen Antibiotika oder einer Krankenhauseinweisung wegen Zellulitis erfordert.
  • Explantation: Notwendigkeit der Entfernung des Gewebeexpanders aus jeglichem Grund.
  • Reoperation: Hautexzision, die entweder in der Klinik oder im Hauptoperationssaal für Mastektomie-Hautlappennekrose durchgeführt wird.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kleinere Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Geringfügige Komplikationen bei Gewebeexpandern sind definiert als: Serom: klinisch signifikante, nicht infizierte Flüssigkeitsansammlung, die entweder eine Nadelaspiration oder einen Ersatz der Drainage erfordert
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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