Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige kirurgiske teknikker for brystrekonstruksjon

13. desember 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert kontrollert prøve av prepectoral versus subpectoral protese brystrekonstruksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne to standardteknikker for brystrekonstruksjon - den prepektorale teknikken og den subpektorale teknikken. Igjen innebærer prepectoral-teknikken å sette en vevsekspander på toppen av brystmuskelen, mens subpectoralteknikken innebærer å sette en vevsekspander under brystmuskelen.

Standardtilnærmingen som brukes ved MSK er subpectoral teknikk. Denne studien vil hjelpe forskere med å finne ut om den subpektorale tilnærmingen er bedre, den samme som eller dårligere enn den prepektorale tilnærmingen. For å bestemme hvilken tilnærming som er bedre, vil forskerne se på hvilken teknikk som forårsaker færre komplikasjoner etter operasjonen (for eksempel infeksjon eller behov for en ny operasjon). Forskere er også interessert i å se hvilken tilnærming som gir mindre smerte og bruk av smertestillende medisiner etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 21-60 år
  • Planlegger å gjennomgå øyeblikkelig to-trinns brystrekonstruksjon med TE-plassering som første stadium.
  • Planlegger å gjennomgå ensidig eller bilateral mastektomi.
  • Planlegger å gjennomgå brystvorte- eller hudbesparende mastektomi.
  • Mastektomi vekt mindre enn 800 gram.
  • Tilstrekkelig mastektomihudperfusjon eller pasienter med tilstrekkelig perfusjon, men ikke-levedyktig mastektomihud som kan fjernes (≤ 4 cm) ved defektkantene med ellers adekvat perfusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert brystkreft.
  • Tilstedeværelse av preoperativ aksillær lymfeknutemetastase.
  • Tilstedeværelse av intraoperativ sentinel node positivitet.
  • Historie om strålebehandling.
  • Nåværende røyker.
  • Planlegger å gjennomgå rekonstruksjon direkte til implantat.
  • BMI >35.
  • Tidligere sternotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prepectoral protese brystrekonstruksjon
Fremgangsmåte: Prepectoral protese brystrekonstruksjon
Den prepektorale tilnærmingen innebærer å plassere vevsekspanderen på toppen av brystmuskelen.
ACTIVE_COMPARATOR: Subpektoral brystrekonstruksjon av proteser
Fremgangsmåte: Subpektoral brystrekonstruksjon av proteser
Den subpektorale tilnærmingen innebærer å plassere vevsekspanderen under brystmuskelen med eller uten acellulær dermal matrise (ADM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager

90-dagers store komplikasjoner for vevsekspandere (dvs. infeksjon, eksplantasjon og reoperasjon for mastektomiklaffnekrose):

  • Infeksjon: enhver hendelse som krever gjenstart av antibiotika (oral eller intravenøs) etter fullføring av initial perioperativ antibiotika eller innleggelse på sykehus for cellulitt.
  • Eksplantasjon: behov for fjerning av vevsekspander uansett årsak.
  • Reoperasjon: hudeksisjon utført i enten klinikken eller hovedoperasjonsrommet for mastektomi hudfliknekrose.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mindre komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Mindre komplikasjoner for vevsekspandere er definert som: Seroma: klinisk signifikant ikke-infisert væskeoppsamling som krever enten nålespirasjon eller avløpserstatning
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere