Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige kirurgiske teknikker til brystrekonstruktion

13. december 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med præpectoral versus subpectoral brystrekonstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to standardteknikker til brystrekonstruktion - den præpektorale teknik og den subpektorale teknik. Igen involverer den præpectorale teknik at lægge en vævsexpander oven på brystmusklen, mens den subpectorale teknik går ud på at sætte en vævsexpander under brystmusklen.

Standardmetoden, der anvendes på MSK, er den subpektorale teknik. Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at finde ud af, om den subpektorale tilgang er bedre, den samme som eller værre end den præpektorale tilgang. For at afgøre, hvilken tilgang der er bedre, vil forskerne se på, hvilken teknik der forårsager færre komplikationer efter operationen (f.eks. infektion eller behovet for en anden operation). Forskere er også interesserede i at se, hvilken fremgangsmåde der forårsager færre smerter og brug af smertestillende medicin efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 21-60 år
  • Planlægger at gennemgå øjeblikkelig to-trins brystprotese-rekonstruktion med TE-placering som første fase.
  • Planlægger at gennemgå ensidig eller bilateral mastektomi.
  • Planlægger at gennemgå brystvorte- eller hudbesparende mastektomi.
  • Mastektomi vægt mindre end 800 gram.
  • Tilstrækkelig mastektomihudperfusion eller patienter med tilstrækkelig perfusion, men ikke-levedygtig mastektomihud, der kan udskæres (≤ 4 cm) ved defektkanterne med ellers tilstrækkelig perfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af neoadjuverende kemoterapi til lokalt fremskreden brystkræft.
  • Tilstedeværelse af præoperativ aksillær lymfeknudemetastase.
  • Tilstedeværelse af intraoperativ sentinel node positivitet.
  • Historie om strålebehandling.
  • Nuværende ryger.
  • Planlægger at gennemgå direkte-til-implantat-rekonstruktion.
  • BMI >35.
  • Tidligere sternotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præpektoral brystproteserekonstruktion
Procedure: Præpektoral brystproteserekonstruktion
Den præpektorale tilgang involverer at placere vævsudvideren oven på brystmusklen.
ACTIVE_COMPARATOR: Subpektoral brystproteserekonstruktion
Procedure: Subpektoral brystproteserekonstruktion
Den subpektorale tilgang involverer at placere vævsudvideren under brystmusklen med eller uden acellulær dermal matrix (ADM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
store perioperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage

90-dages store komplikationer for vævsudvidere (dvs. infektion, eksplantation og reoperation for mastektomi flap nekrose):

  • Infektion: enhver hændelse, der kræver genstart af antibiotika (oral eller intravenøs) efter afslutning af initial perioperativ antibiotika eller en indlæggelse på hospitalet for cellulitis.
  • Eksplantation: behov for fjernelse af vævsekspander af enhver årsag.
  • Reoperation: hududskæring udført i enten klinikken eller hovedoperationsstuen for mastektomi hudklapnekrose.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mindre komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Mindre komplikationer for vævsudvidere er defineret som: Serom: klinisk signifikant ikke-inficeret væskeopsamling, der kræver enten nålespiration eller udskiftning af dræn
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med Præpektoral brystproteserekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner