Jämför två olika kirurgiska tekniker för bröstrekonstruktion
13 december 2021 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomiserad kontrollerad prövning av prepectoral kontra subpectoral bröstrekonstruktion
Syftet med denna studie är att jämföra två standardtekniker för bröstrekonstruktion - den prepektorala tekniken och den subpektorala tekniken. Återigen innebär den prepectorala tekniken att man sätter en vävnadsexpanderare ovanpå bröstmuskeln, medan den subpectorala tekniken innebär att man sätter en vävnadsexpanderare under bröstmuskeln.
Standardmetoden som används vid MSK är subpectoral teknik. Denna studie kommer att hjälpa forskare att ta reda på om det subpektorala tillvägagångssättet är bättre, samma som eller sämre än det prepectorala tillvägagångssättet. För att avgöra vilket tillvägagångssätt som är bättre kommer forskarna att titta på vilken teknik som orsakar färre komplikationer efter operation (till exempel infektion eller behov av en andra operation). Forskare är också intresserade av att se vilket tillvägagångssätt som orsakar mindre smärta och användning av smärtstillande läkemedel efter operation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 21-60 år
- Planerar att genomgå omedelbar tvåstegs protetisk bröstrekonstruktion med TE-placering som första steg.
- Planerar att genomgå ensidig eller bilateral mastektomi.
- Planerar att genomgå bröstvårta- eller hudsparande mastektomi.
- Mastektomi vikt mindre än 800 gram.
- Adekvat mastektomihudperfusion eller patienter med adekvat perfusion men icke-viabel mastektomihud som kan skäras ut (≤ 4 cm) vid defektkanterna med i övrigt adekvat perfusion.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad bröstcancer.
- Förekomst av preoperativ axillär lymfkörtelmetastas.
- Förekomst av intraoperativ sentinel node positivitet.
- Strålbehandlingens historia.
- Aktuell rökare.
- Planerar att genomgå rekonstruktion direkt till implantat.
- BMI >35.
- Tidigare sternotomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Prepectoral protesbröstrekonstruktion
|
Det prepectorala tillvägagångssättet innebär att vävnadsexpandern placeras ovanpå bröstmuskeln.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subpectoral protetisk bröstrekonstruktion
|
Det subpektorala tillvägagångssättet innebär att vävnadsexpandern placeras under bröstmuskeln med eller utan acellulär dermal matris (ADM).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stora perioperativa komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
90-dagars stora komplikationer för vävnadsexpanderare (d.v.s. infektion, explantation och reoperation för nekros av mastektomiklaff):
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mindre komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Mindre komplikationer för vävnadsexpanderare definieras som: Serom: kliniskt signifikant icke-infekterad vätskeuppsamling som kräver antingen nålaspiration eller dräneringsersättning
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
13 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-565
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .