Comparación de dos técnicas quirúrgicas diferentes para la reconstrucción mamaria
13 de diciembre de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo controlado aleatorizado de reconstrucción mamaria protésica prepectoral versus subpectoral
El propósito de este estudio es comparar dos técnicas estándar para la reconstrucción mamaria: la técnica prepectoral y la técnica subpectoral. Una vez más, la técnica prepectoral consiste en colocar un expansor de tejido encima del músculo pectoral, mientras que la técnica subpectoral consiste en colocar un expansor de tejido debajo del músculo pectoral.
El enfoque estándar utilizado en MSK es la técnica subpectoral. Este estudio ayudará a los investigadores a determinar si el abordaje subpectoral es mejor, igual o peor que el abordaje prepectoral. Para decidir qué enfoque es mejor, los investigadores observarán qué técnica causa menos complicaciones después de la cirugía (por ejemplo, infección o la necesidad de una segunda cirugía). Los investigadores también están interesados en ver qué enfoque causa menos dolor y el uso de analgésicos después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering BaskingRidge (Consent and Followup)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Followup )
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Followup)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Followup)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 a 60 años
- Planificación para someterse a una reconstrucción mamaria protésica inmediata en dos etapas con colocación de TE como primera etapa.
- Planificación para someterse a una mastectomía unilateral o bilateral.
- Planificación para someterse a una mastectomía con preservación del pezón o de la piel.
- Mastectomía peso inferior a 800 gramos.
- Perfusión adecuada de la piel de la mastectomía o pacientes con perfusión adecuada pero piel de mastectomía no viable que se puede extirpar (≤ 4 cm) en los márgenes del defecto con una perfusión adecuada.
Criterio de exclusión:
- Recepción de quimioterapia neoadyuvante por cáncer de mama localmente avanzado.
- Presencia de metástasis en ganglios linfáticos axilares preoperatorios.
- Presencia de positividad de ganglio centinela intraoperatorio.
- Historia de la radioterapia.
- Actual fumador.
- Planificación para someterse a una reconstrucción directa al implante.
- IMC >35.
- Esternotomía previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Reconstrucción mamaria protésica prepectoral
|
El abordaje prepectoral consiste en colocar el expansor de tejido encima del músculo pectoral.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Reconstrucción mamaria protésica subpectoral
|
El abordaje subpectoral consiste en colocar el expansor de tejido debajo del músculo pectoral con o sin matriz dérmica acelular (ADM).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
principales complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Complicaciones mayores a los 90 días para los expansores de tejido (es decir, infección, explantación y reoperación por necrosis del colgajo de mastectomía):
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones menores
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La complicación menor para los expansores tisulares se define como: Seroma: colección de líquido no infectado clínicamente significativa que requiere aspiración con aguja o reemplazo de drenaje
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Matros, MD, MMSc, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reconstrucción mamaria
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
Ensayos clínicos sobre Reconstrucción mamaria protésica prepectoral
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocido